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Caractérisation de l'effet des aliments sur l'absorption du palbociclib (PD-0332991)

16 décembre 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée de phase 1, ouverte, 4 séquences et 4 périodes du palbociclib (PD-0332991) chez des volontaires sains pour estimer l'effet des aliments sur la biodisponibilité du palbociclib

Cette étude vise à quantifier l'effet de la nourriture sur le degré d'absorption du palbociclib.

Le contenu calorique des aliments et l'heure des repas par rapport à l'administration du palbociclib peuvent influencer la capacité de l'organisme à absorber le médicament.

Des repas hypercaloriques et hypocaloriques seront donnés aux sujets 30 minutes avant l'administration du palbociclib comme 2 des 3 conditions à comparer avec l'absence totale de nourriture dans le corps lors de l'administration (à jeun). La troisième condition à tester et à comparer avec l'étape à jeun sera l'administration de nourriture avant et après l'administration de palbociclib.

Ces informations aideront le programme à décider si la présence d'aliments lors de l'administration du palbociclib aide ou non à son absorption et dans quelle mesure cela aide. Sur la base des informations recueillies, une recommandation concernant l'administration du palbociclib avec de la nourriture sera fournie aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains de sexe masculin et/ou sujets féminins en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
  • Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Sujets masculins qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Palbociclib administré à des volontaires sains
Médicament: Palbociclib administré à jeun
palbociclib administré à jeun 10 h pendant la nuit ; forme gélule, 125 mg dose unique
Médicament: Palbociclib administré Fed hypercalorique
palbociclib administré juste après un repas riche en graisses et en calories ; forme gélule, 125 mg dose unique
Médicament: Palbociclib administré Nourri hypocalorique
palbociclib administré juste après un repas pauvre en graisses et en calories ; forme gélule, 125 mg dose unique
Médicament: Palbociclib administré Fed modération calorique
palbociclib administré entre un repas modérément calorique ; forme gélule, 125 mg dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 144 heures
ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8). Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
144 heures
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 144 heures
144 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 144 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
144 heures
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-t)]
Délai: 144 heures
ASC (0-t) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le moment de la dernière concentration quantifiable (0-t)
144 heures
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de 0 à 72 heures
Délai: 144 heures
L'ASC est une mesure de la concentration sérique du médicament au fil du temps. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
144 heures
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 144 heures
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
144 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 144 heures
144 heures
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 144 heures
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
144 heures
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 144 heures
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
144 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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