自由皮弁手術後の興奮を防ぐためのデクスメデトミジン
2014年11月5日 更新者：Yang Xudong、Peking University
自由皮弁再建手術後の患者の興奮およびせん妄に対するデクスメデトミジンの効果
微小血管遊離組織皮弁を使用した再建は、顎顔面腫瘍患者の重要な管理です。 多くの場合、手術時間が長く、より外傷性が高く、微小血管吻合の破壊を防ぐために術後に患者の頭部の動きを制限する必要があるという特徴があります。 遊離皮弁手術を受けた患者では動揺やせん妄がよく見られ、自己抜管、損傷、さらには皮弁の破損などの重篤な結果につながる可能性があります。
デクスメデトミジンは、α2 アドレナリン受容体に対して高い特異性を持つ鎮静剤および鎮痛剤です。 総合病院のICU鎮静に広く使用されています。 しかし、遊離皮弁手術後のその使用については十分に文書化されていません。 さらに、デクスメデトミジンのせん妄予防効果は証明されていません。
研究者らは、デクスメデトミジンの使用により、遊離皮弁手術後の患者の覚醒時の興奮が軽減され、せん妄が予防されるのではないかという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100081
- School and Hospital of Stomatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自由皮弁再建術を伴う選択された顎顔面手術を受ける患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類 I および II
除外基準:
- 徐脈 (< 50 bpm)
- 重度の心臓ブロック
- 低血圧(SBP<80mmHg)
- α2アゴニストに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン(4㎍/mL) : 手術終了前1時間0.5㎍/kg/hr点滴、その後0.2～0.7㎍/kg/hr
翌日の朝6時まで点滴を続けます。
|
デクスメデトミジン(4㎍/mL) : 手術終了前1時間0.5㎍/kg/hr点滴、その後0.2～0.7㎍/kg/hr
翌日の朝6時まで点滴を続けます。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
薬剤：生理食塩水0.9%（4㎍/mLと推定）：手術終了1時間前に0.5㎍/kg/hr点滴、その後0.2～0.7㎍/kg/hr
翌日の朝6時まで点滴を続けます。
|
生理食塩水 0.9% (4 ㎍/mL と推定) : 手術終了前 1 時間は 0.5 ㎍/kg/hr 点滴、その後 0.2～0.7 ㎍/kg/hr を点滴
翌日午前6時まで点滴継続
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PACUの動揺
時間枠：参加者はPACU滞在期間中追跡されます（平均12時間と予想されます）。
|
PACU では患者は落ち着いて協力的に保たれます。
撹拌は、Riker-Agitation Scale(SAS)>=5 として定義されます。
|
参加者はPACU滞在期間中追跡されます（平均12時間と予想されます）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のせん妄
時間枠：術後5日ごとに
|
患者は手術の翌朝に病棟に戻され、術後5日間それぞれ経過観察されます。
せん妄はCAM-ICU法に基づいて確認されます。
|
術後5日ごとに
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PACU における患者のバイタルサイン
時間枠：参加者はPACU滞在期間中追跡されます（平均12時間と予想されます）。
|
心拍数、血圧、脈拍酸素飽和度、呼吸数などの患者のバイタルサインは PACU で継続的に監視され、PACU 入院後 1、2、4、6、12 時間後に記録されます。
|
参加者はPACU滞在期間中追跡されます（平均12時間と予想されます）。
|
|
PACU における鎮痛剤と鎮静剤の使用
時間枠：参加者はPACU滞在期間中追跡されます（平均12時間と予想されます）。
|
患者が興奮している場合、または患者が求めた場合には、追加の鎮痛薬や鎮静薬が投与されます。
|
参加者はPACU滞在期間中追跡されます（平均12時間と予想されます）。
|
|
PACU の痛みのスコア
時間枠：翌日の午前8時に
|
患者の痛みのスコアは、翌日の午前 8 時に PACU を出る直前に多数のスケール (0 ～ 10) で評価されます。
|
翌日の午前8時に
|
|
PACUの睡眠の質
時間枠：翌日の午前8時に
|
PACU における患者の睡眠の質は、翌日の午前 8 時に多数の尺度 (0 ～ 10) で評価されます。
|
翌日の午前8時に
|
|
PACUの全体的な感想
時間枠：翌日の午前8時に
|
PACU での患者の全体的な感覚は、翌日の午前 8 時に多数の尺度 (0 ～ 10) で評価されます。
|
翌日の午前8時に
|
|
術後5日以内の睡眠の質
時間枠：術後5日ごとに
|
参加者は手術後5日間追跡され、5日間のそれぞれの午後に睡眠の質が評価されます。
|
術後5日ごとに
|
|
術後5日以内の疼痛スコア
時間枠：術後5日ごとに
|
参加者は手術後5日間追跡され、5日間のそれぞれの午後にVAS法によって疼痛スコアが評価されます。
患者の顎顔面領域と皮弁提供領域の疼痛スコアをそれぞれ評価します。
|
術後5日ごとに
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月5日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。