Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin för att förhindra agitation efter operation med fri klaff

5 november 2014 uppdaterad av: Yang Xudong, Peking University

Effekten av Dexmedetomidin på agitation och delirium hos patienter efter rekonstruktionskirurgi med fri flik

Rekonstruktion med mikrovaskulär fri vävnadsflik har varit en viktig behandling hos patienter med maxillofacial tumör. Det karakteriseras ofta som lång operationstid, mer traumatisk och kräver begränsning av patientens huvudrörelse postoperativt för att förhindra störningar av mikrovaskulär anastomos. Agitation och delirium är vanliga hos patienter med fri flapkirurgi, vilket kan leda till allvarliga konsekvenser såsom självextubering, skada eller till och med fel på fliken.

Dexmedetomidin är ett lugnande och samtidig smärtstillande läkemedel med hög specificitet för α2-adrenoceptor. Det används i stor utsträckning vid ICU-sedation på allmänna sjukhus. Men dess användning efter fri flikkirurgi är inte väl dokumenterad. Dessutom har effekten av Dexmedetomidin på att förhindra delirium inte bevisats.

Utredarna antog att användningen av Dexmedetomidin skulle minska uppkomst av agitation och förhindra delirium hos patienter efter operation med fri flap.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • School and Hospital of Stomatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår utvald käkkirurgi med fri flikrekonstruktion
  • American Society of Anesthesiologist(ASA) klassificering I och II

Exklusions kriterier:

  • bradykardi (< 50 slag/min)
  • allvarlig hjärtblockad
  • lågt blodtryck (SBP<80mmHg)
  • Känd allergi mot alfa 2-agonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: dexmedetomidin
Dexmedetomidin (4㎍/mL): 0,5㎍/kg/timme infusion i 1 timme innan operationen är klar och 0,2-0,7㎍/kg/timme infusion kontinuerligt till 06:00 nästa dag.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (4㎍/mL): 0,5㎍/kg/timme infusion i 1 timme innan operationen är klar och 0,2-0,7㎍/kg/timme infusion kontinuerligt till 06:00 nästa dag.
Andra namn:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollera
Läkemedel: Normal koksaltlösning 0,9 % (gissa som 4㎍/ml): 0,5㎍/kg/timme infusion i 1 timme innan operationen är klar och 0,2-0,7㎍/kg/timme infusion kontinuerligt till 06:00 nästa dag.
Läkemedel: Saltlösning placebo
Normal koksaltlösning 0,9 % (gissa som 4㎍/ml): 0,5㎍/kg/timme infusion i 1 timme innan operationen är klar och 0,2-0,7㎍/kg/timme infusion kontinuerligt till 06:00 nästa dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Agitation i PACU
Tidsram: deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Patienterna hålls lugna och samarbetsvilliga i PACU. Agitation definieras som Riker-Agitation Scale(SAS)>=5.
deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium
Tidsram: var och en av de 5 dagarna postoperativt
Patienterna skickas tillbaka till avdelningarna nästa morgon efter operationen och följs upp var och en av de 5 dagarna postoperativt. Delirium kommer att bekräftas baserat på CAM-ICU-metoden.
var och en av de 5 dagarna postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas vitala tecken i PACU
Tidsram: deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Patientens vitala tecken inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, puls syremättnad och andningsfrekvens övervakas kontinuerligt i PACU och registreras 1,2,4,6,12 timmar efter PACU-inläggning.
deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Användning av smärtstillande och lugnande medel i PACU
Tidsram: deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
extra analgetika och lugnande medel kommer att ges när patienter är upprörda eller om patienterna ber om dem.
deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Smärtpoäng i PACU
Tidsram: klockan 8 nästa dag
Patienternas smärtpoäng utvärderas på en mängd skala (0-10) klockan 8:00 nästa dag, precis innan de lämnar PACU.
klockan 8 nästa dag
Sömnkvalitet i PACU
Tidsram: klockan 8 nästa dag
Patienternas sömnkvalitet i PACU utvärderas på en mängd skala (0-10) klockan 08.00 nästa dag.
klockan 8 nästa dag
Övergripande känsla i PACU
Tidsram: klockan 8 nästa dag
Patienternas övergripande känsla i PACU utvärderas på en mängd skala (0-10) klockan 08.00 nästa dag.
klockan 8 nästa dag
Sömnkvalitet inom 5 dagar postoperativt
Tidsram: var och en av de 5 dagarna postoperativt
Deltagarna följs i 5 dagar efter operationen och deras sömnkvalitet utvärderas varje eftermiddag under var och en av de 5 dagarna.
var och en av de 5 dagarna postoperativt
Smärtpoäng inom 5 dagar postoperativt
Tidsram: var och en av de 5 dagarna postoperativt
Deltagarna följs i 5 dagar efter operationen och deras smärtpoäng utvärderas med VAS-metoden varje eftermiddag under var och en av de 5 dagarna. Patienternas smärtpoäng på maxillofacial region och flikdonationsregion utvärderas respektive.
var och en av de 5 dagarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUSSIRB-2012006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera