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La dexmédétomidine pour prévenir l'agitation après une chirurgie du lambeau libre

5 novembre 2014 mis à jour par: Yang Xudong, Peking University

L'effet de la dexmédétomidine sur l'agitation et le délire chez les patients après une chirurgie reconstructive à lambeau libre

La reconstruction à l'aide d'un lambeau de tissu libre microvasculaire a été une prise en charge importante chez les patients atteints d'une tumeur maxillo-faciale. Elle est souvent caractérisée par une longue durée d'intervention, plus traumatisante et nécessite une restriction des mouvements de la tête du patient en postopératoire afin d'éviter la perturbation de l'anastomose microvasculaire. L'agitation et le délire sont fréquents chez les patients opérés d'un lambeau libre, ce qui peut entraîner des conséquences graves telles qu'une auto-extubation, une blessure ou même une défaillance du lambeau.

La dexmédétomidine est un médicament sédatif et co-analgésique à haute spécificité pour les récepteurs α2-adrénergiques. Il est largement utilisé dans la sédation des soins intensifs dans les hôpitaux généraux. Cependant son utilisation après chirurgie à lambeau libre n'est pas bien documentée. De plus, l'effet de la dexmédétomidine sur la prévention du délire n'a pas été prouvé.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de la dexmédétomidine réduirait l'agitation à l'émergence et préviendrait le délire chez les patients après une chirurgie à lambeau libre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100081
        • School and Hospital of Stomatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie maxillo-faciale sélectionnée avec reconstruction par lambeau libre
  • Classification I et II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)

Critère d'exclusion:

  • bradycardie (< 50 bpm)
  • bloc cardiaque sévère
  • pression artérielle basse (PAS <80 mmHg)
  • Allergie connue aux agonistes alpha 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dexmédétomidine
Dexmedetomidine(4㎍/mL) : 0,5㎍/kg/h en perfusion pendant 1 heure avant la fin de l'opération et 0,2-0,7㎍/kg/h perfusion en continu jusqu'à 6h00 le lendemain.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmedetomidine(4㎍/mL) : 0,5㎍/kg/h en perfusion pendant 1 heure avant la fin de l'opération et 0,2-0,7㎍/kg/h perfusion en continu jusqu'à 6h00 le lendemain.
Autres noms:
  • Précédent
PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
Médicament : solution saline normale à 0,9 % (devinez 4 ㎍/mL) : 0,5 ㎍/kg/h en perfusion pendant 1 heure avant la fin de l'opération et 0,2-0,7 ㎍/kg/h perfusion en continu jusqu'à 6h00 le lendemain.
Médicament: Placebo salin
Solution saline normale 0,9 % (devinez 4 ㎍/mL) : 0,5 ㎍/kg/h en perfusion pendant 1 heure avant la fin de l'opération et 0,2-0,7 ㎍/kg/h perfusion en continu jusqu'à 6h00 le lendemain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation en PACU
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 12 heures
Les patients sont gardés calmes et coopératifs dans la salle de réveil. L'agitation est définie comme Riker-Agitation Scale(SAS)>=5.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire postopératoire
Délai: à chacun des 5 jours postopératoires
Les patients sont renvoyés dans les salles le lendemain matin après l'opération et suivis chacun des 5 jours postopératoires. Le délire sera confirmé sur la base de la méthode CAM-ICU.
à chacun des 5 jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux des patients en salle de réveil
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 12 heures
Les signes vitaux du patient, notamment la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène du pouls et la fréquence respiratoire, sont surveillés en continu dans la PACU et enregistrés 1, 2, 4, 6, 12 heures après l'admission à la PACU.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 12 heures
Utilisation d'analgésiques et de sédatifs en salle de réveil
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 12 heures
des analgésiques et des sédatifs supplémentaires seront administrés lorsque les patients sont agités ou si les patients en font la demande.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 12 heures
Score de douleur en salle de réveil
Délai: à 8h le lendemain
Le score de douleur des patients est évalué par une échelle de nombres (0-10) à 8h le lendemain, juste avant leur sortie de PACU.
à 8h le lendemain
Qualité du sommeil en salle de réveil
Délai: à 8h le lendemain
La qualité du sommeil des patients en réanimation est évaluée par une échelle de nombres (0-10) à 8h le lendemain.
à 8h le lendemain
Sentiment général dans PACU
Délai: à 8h le lendemain
Le ressenti global des patients en réanimation est évalué par une échelle de nombres (0-10) à 8h le lendemain.
à 8h le lendemain
Qualité du sommeil dans les 5 jours postopératoires
Délai: à chacun des 5 jours postopératoires
Les participants sont suivis pendant 5 jours après l'opération et leur qualité de sommeil est évaluée chaque après-midi sur chacun des 5 jours.
à chacun des 5 jours postopératoires
Score de douleur dans les 5 jours postopératoires
Délai: à chacun des 5 jours postopératoires
Les participants sont suivis pendant 5 jours après l'opération et leur score de douleur est évalué par la méthode VAS chaque après-midi sur chacun des 5 jours. Le score de douleur des patients sur la région maxillo-faciale et la région de don de lambeau est évalué respectivement.
à chacun des 5 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUSSIRB-2012006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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