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Dexmedetomidina per prevenire l'agitazione dopo la chirurgia del lembo libero

5 novembre 2014 aggiornato da: Yang Xudong, Peking University

L'effetto della dexmedetomidina su agitazione e delirio nei pazienti dopo chirurgia ricostruttiva con lembo libero

La ricostruzione mediante lembo di tessuto libero microvascolare è stata una gestione importante nei pazienti con tumore maxillo-facciale. È spesso caratterizzato da un lungo tempo di intervento, più traumatico e richiede la limitazione del movimento della testa del paziente dopo l'intervento al fine di prevenire l'interruzione dell'anastomosi microvascolare. L'agitazione e il delirio sono comuni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a lembo libero, che possono portare a gravi conseguenze come l'autoestubazione, lesioni o persino il fallimento del lembo.

La dexmedetomidina è un farmaco sedativo e co-analgesico con elevata specificità per l'α2-adrenergico. È ampiamente utilizzato nella sedazione in terapia intensiva in ospedale generale. Tuttavia il suo utilizzo dopo chirurgia a lembo libero non è ben documentato. Inoltre l'effetto della dexmedetomidina sulla prevenzione del delirio non è stato dimostrato.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di dexmedetomidina ridurrebbe l'agitazione di emergenza e preverrebbe il delirio nei pazienti dopo intervento chirurgico con lembo libero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100081
        • School and Hospital of Stomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia maxillo-facciale selezionata con ricostruzione a lembo libero
  • Classificazione I e II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione:

  • bradicardia (< 50 bpm)
  • grave blocco cardiaco
  • bassa pressione sanguigna (SBP <80mmHg)
  • Allergia nota agli alfa 2 agonisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dexmedetomidina
Dexmedetomidina (4㎍/mL): 0,5㎍/kg/ora in infusione per 1 ora prima del completamento dell'operazione e 0,2-0,7㎍/kg/ora infusione continua fino alle 6:00 del giorno successivo.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (4㎍/mL): 0,5㎍/kg/ora in infusione per 1 ora prima del completamento dell'operazione e 0,2-0,7㎍/kg/ora infusione continua fino alle 6:00 del giorno successivo.
Altri nomi:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
Droga: soluzione fisiologica normale allo 0,9% (presumo come 4㎍/mL): infusione di 0,5㎍/kg/ora per 1 ora prima che l'operazione sia completata e 0,2-0,7㎍/kg/ora infusione continua fino alle 6:00 del giorno successivo.
Droga: Placebo salino
Soluzione fisiologica normale 0,9% (presumo come 4㎍/mL): 0,5㎍/kg/ora in infusione per 1 ora prima che l'operazione sia completata e 0,2-0,7㎍/kg/ora infusione continua fino alle 6:00 del giorno successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione in PACU
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 12 ore
I pazienti sono mantenuti calmi e cooperativi nel PACU. L'agitazione è definita come Riker-Agitation Scale(SAS)>=5.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: in ciascuno dei 5 giorni postoperatori
I pazienti vengono rimandati in reparto la mattina successiva all'operazione e seguiti in ciascuno dei 5 giorni postoperatori. Il delirio sarà confermato sulla base del metodo CAM-ICU.
in ciascuno dei 5 giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali dei pazienti in PACU
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 12 ore
I segni vitali del paziente, tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione dell'ossigeno del polso e frequenza respiratoria, vengono monitorati continuamente in PACU e registrati 1,2,4,6,12 ore dopo il ricovero in PACU.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 12 ore
Uso di analgesici e sedativi in ​​PACU
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 12 ore
analgesici e sedativi extra saranno somministrati quando i pazienti sono agitati o se i pazienti li richiedono.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 12 ore
Punteggio del dolore in PACU
Lasso di tempo: alle 8 del mattino successivo
Il punteggio del dolore dei pazienti viene valutato su una scala numerosa (0-10) alle 8 del mattino del giorno successivo, poco prima che lascino la PACU.
alle 8 del mattino successivo
Qualità del sonno in PACU
Lasso di tempo: alle 8 del giorno successivo
La qualità del sonno dei pazienti in PACU viene valutata su una scala numerosa (0-10) alle 8 del mattino del giorno successivo.
alle 8 del giorno successivo
Sensazione generale in PACU
Lasso di tempo: alle 8 del giorno successivo
La sensazione generale dei pazienti in PACU viene valutata su una scala numerosa (0-10) alle 8 del mattino del giorno successivo.
alle 8 del giorno successivo
Qualità del sonno entro 5 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: in ciascuno dei 5 giorni postoperatori
I partecipanti vengono seguiti per 5 giorni dopo l'operazione e la loro qualità del sonno viene valutata ogni pomeriggio in ciascuno dei 5 giorni.
in ciascuno dei 5 giorni postoperatori
Punteggio del dolore entro 5 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: in ciascuno dei 5 giorni postoperatori
I partecipanti vengono seguiti per 5 giorni dopo l'operazione e il loro punteggio del dolore viene valutato con il metodo VAS ogni pomeriggio in ciascuno dei 5 giorni. Il punteggio del dolore dei pazienti nella regione maxillo-facciale e nella regione di donazione del lembo viene valutato rispettivamente.
in ciascuno dei 5 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUSSIRB-2012006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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