Дексмедетомидин для предотвращения возбуждения после операции свободного лоскута
5 ноября 2014 г. обновлено: Yang Xudong, Peking University
Влияние дексмедетомидина на ажитацию и делирий у пациентов после реконструктивной хирургии свободным лоскутом
Реконструкция с использованием лоскута свободной ткани микрососудов была важным методом лечения пациентов с опухолью челюстно-лицевой области. Часто характеризуется длительным временем операции, большей травматичностью и требует ограничения движений головы больного в послеоперационном периоде с целью предотвращения разрыва микрососудистого анастомоза. Возбуждение и делирий часто встречаются у пациентов после операции со свободным лоскутом, что может привести к серьезным последствиям, таким как самоэкстубация, травма или даже отторжение лоскута.
Дексмедетомидин является седативным и коанальгетическим препаратом с высокой специфичностью в отношении α2-адренорецепторов. Он широко используется для седации в отделениях интенсивной терапии в больницах общего профиля. Однако его использование после операции со свободным лоскутом недостаточно документировано. Кроме того, не доказано влияние дексмедетомидина на предотвращение делирия.
Исследователи предположили, что применение дексмедетомидина уменьшит возбуждение при появлении и предотвратит делирий у пациентов после операции со свободным лоскутом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100081
- School and Hospital of Stomatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие отдельные челюстно-лицевые операции с реконструкцией свободным лоскутом
- Американское общество анестезиологов (ASA), классификация I и II
Критерий исключения:
- брадикардия (< 50 ударов в минуту)
- тяжелая блокада сердца
- низкое кровяное давление (САД <80 мм рт.ст.)
- Известная аллергия на агонисты альфа-2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дексмедетомидин
Дексмедетомидин (4 мг/мл): инфузия 0,5 мг/кг/час за 1 час до завершения операции и 0,2-0,7 мг/кг/час.
вливание непрерывно до 6:00 утра следующего дня.
|
Дексмедетомидин (4 мг/мл): инфузия 0,5 мг/кг/час за 1 час до завершения операции и 0,2-0,7 мг/кг/час.
вливание непрерывно до 6:00 утра следующего дня.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контроль
Лекарство: физиологический раствор 0,9% (примерно 4 мкг/мл): инфузия 0,5 мкг/кг/ч за 1 час до завершения операции и 0,2-0,7 мкг/кг/ч.
вливание непрерывно до 6:00 утра следующего дня.
|
Обычный физиологический раствор 0,9% (предположительно 4 мкг/мл): инфузия 0,5 мкг/кг/ч за 1 час до завершения операции и 0,2-0,7 мкг/кг/ч.
вливание непрерывно до 6:00 утра следующего дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агитация в PACU
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени пребывания в PACU, ожидаемое среднее время 12 часов
|
В PACU пациентов сохраняют спокойствие и готовность к сотрудничеству.
Возбуждение определяется по шкале возбуждения Райкера (SAS)>=5.
|
за участниками будут следить в течение всего времени пребывания в PACU, ожидаемое среднее время 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: на каждый из 5 дней после операции
|
Пациентов отправляют обратно в палаты на следующее утро после операции и наблюдают в течение каждого из 5 дней после операции.
Делирий будет подтвержден на основе метода CAM-ICU.
|
на каждый из 5 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели жизнедеятельности пациентов в PACU
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени пребывания в PACU, ожидаемое среднее время 12 часов
|
Жизненно важные показатели пациента, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, пульсовое насыщение кислородом и частоту дыхания, непрерывно отслеживают в PACU и регистрируют через 1,2,4,6,12 часа после поступления в PACU.
|
за участниками будут следить в течение всего времени пребывания в PACU, ожидаемое среднее время 12 часов
|
|
Использование анальгетиков и седативных средств в PACU
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени пребывания в PACU, ожидаемое среднее время 12 часов
|
дополнительные анальгетики и седативные средства будут даваться, когда пациенты возбуждены или если пациенты просят их.
|
за участниками будут следить в течение всего времени пребывания в PACU, ожидаемое среднее время 12 часов
|
|
Оценка боли в PACU
Временное ограничение: в 8 утра следующего дня
|
Оценка боли у пациентов оценивается по многочисленным шкалам (0-10) в 8 часов утра следующего дня, непосредственно перед тем, как они покидают PACU.
|
в 8 утра следующего дня
|
|
Качество сна в PACU
Временное ограничение: в 8 утра следующего дня
|
Качество сна пациентов в PACU оценивают по многочисленным шкалам (0-10) в 8 утра следующего дня.
|
в 8 утра следующего дня
|
|
Общее ощущение в PACU
Временное ограничение: в 8 утра следующего дня
|
Общее самочувствие пациентов в PACU оценивают по многочисленным шкалам (0-10) в 8 утра следующего дня.
|
в 8 утра следующего дня
|
|
Качество сна в течение 5 дней после операции
Временное ограничение: на каждый из 5 дней после операции
|
За участниками наблюдают в течение 5 дней после операции, и качество их сна оценивают каждый день во второй половине дня в каждый из 5 дней.
|
на каждый из 5 дней после операции
|
|
Оценка боли в течение 5 дней после операции
Временное ограничение: на каждый из 5 дней после операции
|
За участниками наблюдают в течение 5 дней после операции, и их оценка боли оценивается методом ВАШ каждый день во второй половине дня в каждый из 5 дней.
Баллы боли пациентов в челюстно-лицевой области и области донорства лоскута оцениваются соответственно.
|
на каждый из 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Бред
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- PKUSSIRB-2012006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .