肝硬変患者における肝細胞癌の研究 (CIRCE ProSpec)
このプロジェクトは、肝細胞癌を有する肝硬変患者 (200 例) と肝細胞癌を有さない肝硬変患者 (対照 400 例) を含む症例対照研究に基づいています。 プロテオミクスまたは分光学的研究におけるサンプルサイズの決定は、高次元設定に適応させる必要があります。 プロテオミクス解析は、ディジョンの Clinical Innovation Proteomic Platform によって実施されます。 プロテオミクス研究では 2 つのアプローチが使用されます。 以前の研究に関するこの研究の特殊性は次のとおりです。サブプロテオームを精製するために使用される手順 (枯渇分画と精製を含む 5 つの自動化された方法が適用されます)、品質管理の導入による生成されたデータの認定、多数研究に含まれるサンプルの。 2 番目のアプローチである BIA-MS (生体分子相互作用分析質量分析法) は、ターゲットを絞ったアプローチであり、タンパク質の捕捉、定量化、および特徴付けを可能にします。
品質管理により、さまざまな変動源を定量化し、生物学的変動が技術的変動よりも高いことを検証できます。 すべてのサンプルは同じプロトコルで処理および分析されます。100 サンプルを使用してマーカーを検証し、最初の 500 サンプルの分析後に統計モデルを作成します。 赤外線分光分析は、ランス大学の CNRS UMR 6237 である MéDIAN チームによって実施されます。 特徴選択参照スペクトル後の最初の 300 サンプルは、パターン認識の多変量統計プロセス、ニューラル ネットワーク、サポート ベクター マシン、ケースベースの分類または機械学習の方法、遺伝的アルゴリズム、または進化的プログラミングの方法。 サンプルの 2 番目のセット (300) の分析は、開発されたさまざまな数学的分類方法を検証します。
グローバル研究では、研究者はプロテオミクス、分光、代謝/栄養データ間の関係を解明します。 これらの関係の説明では、より一般的な範囲で正規分析とマルチブロック分析を使用します。 これらの方法の目的は、同じ個人セットで観測された量的変数のいくつかのグループ間に存在する可能性のある関係を調査することです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ケースとコントロールは 35 歳以上の男性で、研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供します。 肝硬変の病因が何であれ、肝硬変に進展するすべてのHCC症例が含まれます。 HCC の診断基準は、欧州肝臓学会 (EASL) (Bruix J, J Hepatol 2001) によって定義されたものになります。病因が何であれ、肝硬変のすべての患者が含まれます。 肝硬変の診断は、肝生検による組織学的確認に依存します。
- ドップラー画像で門脈血栓症のない患者では、生物学的検査 (三血球減少症)、形態学的検査 (腹部 US、CT または MRI)、肝静脈圧測定または上部内視鏡検査 (モザイク胃炎、静脈瘤) によって確認された門脈圧亢進症の存在について。
門脈血栓症の患者では、以下に関連する門脈圧亢進症の存在について:
- 臨床的(肝細胞不全の臨床的証拠を伴う肝腫大:クモ母斑、手掌紅斑、白い爪、女性化乳房)または肝硬変の形態学的徴候(肝臓の肥大、結節表面、鋭い下縁)。
- および/または肝細胞障害の生物学的徴候 (TP
- および/または肝静脈勾配によって評価された正弦波ブロック> 18 mm Hg 現在の知識では、4のフィブロテスト値またはフィブロスキャン値> 12,5 kPa その他の臨床的または生物学的徴候なし 肝硬変の診断基準と見なされます慢性ウイルス性C型肝炎のみ。 組み入れ時の肝硬変患者におけるHCCの欠如は、良質の画像検査(腹部US、CTスキャンまたはMRI)および100 ng / ml未満のAFPを通じて評価されます。
除外基準:
- - 35歳未満または75歳以上の患者
- 進化の他の癌
- HIV感染
- -研究への包含に適合しない主要な身体的または精神的疾患
- 非 HCC 原発性肝がん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロテオーム調査
時間枠:ベースラインで
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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赤外分光調査
時間枠:ベースラインで
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ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:DUCOROY Patrick、Pole de recherche clinique / CLIPP (Clinical Innovation ProteomicPlatform)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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