Badanie raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby (CIRCE ProSpec)
Projekt opiera się na badaniu kliniczno-kontrolnym obejmującym pacjentów z marskością wątroby (200 przypadków) i bez (400 przypadków kontrolnych) raka wątrobowokomórkowego. Określanie wielkości próbek w badaniach proteomicznych lub spektroskopowych musi być dostosowane do ustawienia dużych wymiarów. Analiza proteomiczna zostanie przeprowadzona przez Clinical Innovation Proteomic Platform z Dijon. W badaniu proteomicznym zastosowane zostaną dwa podejścia: Podejście globalne oparte na porównaniu profili widm proteomicznych uzyskanych po analizie spektrometrii mas (MALDI-TOF). Specyfika tego badania w porównaniu z poprzednimi badaniami to: procedury stosowane do oczyszczania subproteomów (zastosowanych zostanie pięć zautomatyzowanych metod, w tym frakcjonowanie zubożone i oczyszczanie), kwalifikacja generowanych danych wraz z wprowadzeniem kontroli jakości, wysoka liczba próbek objętych badaniem. Drugie podejście BIA-MS (biomolekularna analiza interakcji ze spektrometrią mas) jest ukierunkowanym podejściem umożliwiającym wychwytywanie, oznaczanie ilościowe i charakteryzację białek.
Kontrole jakości umożliwiają ilościowe określenie różnych źródeł zmienności i potwierdzenie, że zmienność biologiczna jest wyższa niż zmienność techniczna. Wszystkie próbki będą traktowane i analizowane według tych samych protokołów, 100 próbek zostanie użytych do walidacji markera i modeli statystycznych opracowanych po analizie pierwszych 500 próbek. Analiza spektroskopii w podczerwieni zostanie przeprowadzona przez zespół MéDIAN, CNRS UMR 6237 z uniwersytetu w Reims. Pierwsze 300 próbek po selekcji widm referencyjnych jest klasyfikowane do różnych klas za pomocą matematycznych metod klasyfikacji, takich jak wielowymiarowe procesy statystyczne rozpoznawania wzorców, sieci neuronowe, maszyny wektorów nośnych i metody klasyfikacji opartej na przypadkach lub uczenia maszynowego, algorytmy genetyczne lub metody programowania ewolucyjnego. Analiza drugiego zestawu próbek (300) potwierdzi różne opracowane metody klasyfikacji matematycznej.
W globalnym badaniu badacze rozwiążą związek między danymi proteomicznymi, spektroskopowymi i metabolicznymi/żywieniowymi. W opisie tych zależności w szerszym zakresie wykorzystana zostanie analiza kanoniczna oraz analiza wieloblokowa. Celem tych metod jest zbadanie zależności, które mogą istnieć między kilkoma grupami zmiennych ilościowych obserwowanych na tym samym zbiorze osobników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki i kontrole będą stanowić mężczyźni w wieku 35 lat lub starsi, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu. Uwzględnione zostaną wszystkie przypadki HCC rozwijające się w marskości wątroby, niezależnie od etiologii marskości. Kryteria rozpoznania HCC będą zgodne z kryteriami określonymi przez European Association for Study of the Liver (EASL) (Bruix J, J Hepatol 2001): Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z marskością wątroby, niezależnie od jej etiologii. Rozpoznanie marskości będzie opierać się na histologicznym potwierdzeniu przez biopsję wątroby:
- U pacjentów bez zakrzepicy wrotnej w badaniu dopplerowskim, przy obecności nadciśnienia wrotnego stwierdzonego w badaniu biologicznym (tricytopenia), morfologicznym (USG, CT lub MRI jamy brzusznej), pomiarem ciśnienia żylnego wątroby lub endoskopią górnego odcinka żołądka (gastropatia mozaikowa, żylaki).
U pacjentów z zakrzepicą wrotną, na obecność nadciśnienia wrotnego związanego z:
- Kliniczne (hepatomegalia z klinicznymi objawami niewydolności wątroby: znamiona pająka, rumień dłoni, białe paznokcie, ginekomastia) lub morfologiczne objawy marskości (powiększona wątroba, guzowata powierzchnia, ostry dolny brzeg).
- I/lub biologiczne objawy niewydolności wątroby (TP
- I/lub blok sinusoidalny oceniany na podstawie gradientu żylnego wątroby > 18 mm Hg W obecnym stanie wiedzy jako kryterium rozpoznania marskości będzie brane pod uwagę wynik fibrotestu wynoszący 4 lub wynik badania fibroscan > 12,5 kPa Bez innych objawów klinicznych lub biologicznych tylko w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Brak HCC u pacjentów z marskością wątroby w chwili włączenia zostanie oceniony za pomocą dobrej jakości badań obrazowych (USG jamy brzusznej, tomografia komputerowa lub MRI) oraz AFP poniżej 100 ng/ml.
Kryteria wyłączenia:
- - pacjenci w wieku poniżej 35 lat lub powyżej 75 lat
- inny nowotwór w ewolucji
- Zakażenie wirusem HIV
- poważna choroba somatyczna lub psychiczna nie dająca się pogodzić z włączeniem do badania
- pierwotnego raka wątroby innego niż HCC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badania proteomiczne
Ramy czasowe: na linii podstawowej
|
na linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badania spektroskopowe w podczerwieni
Ramy czasowe: na linii podstawowej
|
na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: DUCOROY Patrick, Pole de recherche clinique / CLIPP (Clinical Innovation ProteomicPlatform)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUCOROY PHRC K 2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .