肝硬化患者肝细胞癌的研究 (CIRCE ProSpec)
该项目基于一项病例对照研究,包括伴有(200 例)和未伴有(400 例对照)肝细胞癌的肝硬化患者。 蛋白质组学或光谱学研究中样本量的确定必须适应高维环境。 蛋白质组学分析将由第戎的临床创新蛋白质组学平台进行。 蛋白质组学研究将使用两种方法:一种基于比较质谱分析 (MALDI-TOF) 后获得的蛋白质组光谱图的全局方法。 本研究相对于以往研究的特殊性在于:用于纯化亚蛋白质组的程序(将应用五种自动化方法,包括耗尽分馏和纯化),通过引入质量控制对生成的数据进行鉴定,大量样本包括在研究中。 第二种方法 BIA-MS(生物分子相互作用分析质谱法)是一种靶向方法,可以捕获、量化和表征蛋白质。
质量控制允许量化各种可变性来源并验证生物可变性高于技术可变性。 所有样品都将使用相同的方案进行处理和分析,100 个样品将用于验证前 500 个样品分析后开发的标记和统计模型。 红外光谱分析将由兰斯大学的 MéDIAN 团队,CNRS UMR 6237 进行。 特征选择参考谱后的前300个样本,通过模式识别的多元统计过程、神经元网络、支持向量机和基于案例分类或机器学习的方法、遗传算法或进化规划的方法。 第二组样本 (300) 的分析将验证开发的不同数学分类方法。
在全球研究中,研究人员将阐明蛋白质组学、光谱学和代谢/营养数据之间的关系。 这些关系的描述将在更一般的范围内使用规范分析和多块分析。 这些方法的目标是探索在同一组个体上观察到的几组定量变量之间可能存在的关系。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 病例和对照将是 35 岁或以上的男性,并且会知情同意参与该研究。 所有发展为肝硬化的 HCC 病例,无论肝硬化的病因是什么,都将包括在内。 HCC 的诊断标准将由欧洲肝脏研究协会 (EASL) 定义(Bruix J,J Hepatol 2001):所有肝硬化患者,无论其病因如何,都将包括在内。 肝硬化的诊断将依赖于肝活检的组织学确认:
- 在多普勒成像无门脉血栓形成的患者中,通过生物学(三细胞减少症)、形态学(腹部 US、CT 或 MRI)、肝静脉压力测量或上消化道内窥镜检查(镶嵌性胃病、静脉曲张)确定门脉高压的存在。
在门静脉血栓形成患者中,存在与以下相关的门静脉高压症:
- 临床(肝肿大伴有肝细胞衰竭的临床证据:蜘蛛痣、手掌红斑、白指甲、男性乳房发育症)或肝硬化的形态学体征(扩大的肝脏、结节状表面、锐利的下缘)。
- 和/或肝细胞衰竭的生物体征(TP
- 和/或通过肝静脉梯度评估的肝窦阻滞 >18 mm Hg 在目前的知识状态下,纤维测试值 4 或纤维扫描值 > 12.5 kPa 没有任何其他临床或生物学迹象将被视为肝硬化的诊断标准仅适用于慢性丙型病毒性肝炎。 将通过高质量的影像学检查(腹部 US、CT 扫描或 MRI)和低于 100 ng/ml 的 AFP 评估纳入时肝硬化患者是否为 HCC。
排除标准:
- - 35岁以下或75岁以上的患者
- 进化中的其他癌症
- 艾滋病毒感染
- 与纳入研究不相符的主要躯体或精神疾病
- 非 HCC 原发性肝癌。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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蛋白质组学研究
大体时间:在基线
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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红外光谱研究
大体时间:在基线
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在基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:DUCOROY Patrick、Pole de recherche clinique / CLIPP (Clinical Innovation ProteomicPlatform)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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