2つのパルボシクリブ（PD-0332991）製剤が意図した最終市場製品と同等であることを確認するための研究
2014年1月17日 更新者：Pfizer
絶食条件下でのパルボシクリブ ICH 製剤に対するフェーズ 1/2 およびフェーズ 3 製剤の生物学的同等性を確立するための健康なボランティアにおけるパルボシクリブ (PD-0332991) のフェーズ 1、非盲検 3 シーケンス 3 期間クロスオーバー研究
この研究は、意図された最終市場製品に対する 2 つの製剤の同等性を確立することを目的としています。
比較する製剤は、フェーズ I および II 試験で患者に投与されたカプセルと、フェーズ III 試験で患者に投与されているカプセルです。
両方のカプセルが、意図された最終市場のカプセルと比較されます。
比較は、吸収の速度と程度を定義する薬物動態パラメータを調べて行われます。これらは Cmax と AUC です。
これらの３つの製剤間に有意差がある場合、３つのカプセルの単回１２５ｍｇ投与後に計算されたこれらのパラメータを比較する統計分析が行われる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性被験者および/または出産の可能性のない女性被験者
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティアに与えられたパルボシクリブ
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パルボシクリブ125mg。
第 1 相および第 2 相試験で使用される製剤
パルボシクリブ125mg。
第 3 相試験で使用される製剤
パルボシクリブ125mg。
意図した最終的な市場の策定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：7日
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものから得られます。
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7日
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：7日
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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7日
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 [AUC (0-t)]
時間枠：7日
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AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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7日
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ゼロ時間から 72 時間までの曲線下面積 [AUC (0-72)]
時間枠：3日
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AUC (0-72) = 時間ゼロ (投与前) から 72 時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (0-72)
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3日
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：7日
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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7日
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：7日
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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7日
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：7日
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月17日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。