Исследование по установлению эквивалентности 2 составов палбоциклиба (PD-0332991) предполагаемому конечному продукту на рынке
17 января 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое перекрестное исследование периода 3 последовательности 3 палбоциклиба (PD-0332991) у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности состава фазы 1/2 и фазы 3 препарату палбоциклиба ICH в условиях голодания.
Это исследование предназначено для установления эквивалентности 2 составов предполагаемому конечному рыночному продукту.
Препаратами для сравнения являются капсулы, которые вводят пациентам в исследованиях фазы I и II, и капсулы, которые вводят пациентам в исследованиях фазы III.
Обе капсулы будут сравниваться с предполагаемой конечной рыночной капсулой.
Сравнение будет проводиться с учетом фармакокинетических параметров, определяющих скорость и степень всасывания, таких как Cmax и AUC.
Будет проведен статистический анализ, сравнивающий эти параметры, рассчитанные после однократного приема 125 мг 3 капсул, идентифицируя таким образом, есть ли существенные различия между этими 3 составами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола и/или субъекты женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Палбоциклиб передан Healthy Volunteers
|
Палбоциклиб в дозе 125 мг.
Состав, используемый в исследованиях фазы 1 и 2
Палбоциклиб в дозе 125 мг.
Состав, использованный в исследованиях фазы 3
Палбоциклиб в дозе 125 мг.
Предполагаемая конечная формула рынка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: 7 дней
|
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8).
Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
|
7 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 7 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
7 дней
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-t)]
Временное ограничение: 7 дней
|
AUC (0-t) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней определяемой количественно концентрации (0-t).
|
7 дней
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до 72 часов [AUC (0-72)]
Временное ограничение: 3 дня
|
AUC (0–72) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до 72 часов (0–72).
|
3 дня
|
|
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 7 дней
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
7 дней
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 7 дней
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
7 дней
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 7 дней
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .