Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at fastslå ækvivalensen af ​​2 Palbociclib (PD-0332991) formuleringer til det tilsigtede endelige markedsprodukt

17. januar 2014 opdateret af: Pfizer

En fase 1, open-label 3 sekvens 3 periode crossover undersøgelse af Palbociclib (PD-0332991) hos raske frivillige for at etablere bioækvivalensen af ​​fase 1/2 og fase 3 formulering til Palbociclib ICH formulering under fastende betingelser

Denne undersøgelse har til formål at fastslå ækvivalensen af ​​2 formuleringer til det tilsigtede endelige markedsprodukt. Formuleringerne, der skal sammenlignes, er kapslen givet til patienterne i fase I- og II-undersøgelserne og kapslen, der administreres til patienterne i fase III-forsøgene. Begge kapsler vil blive sammenlignet med den tilsigtede endelige markedskapsel. Sammenligningen vil blive udført ved at se på de farmakokinetiske parametre, der definerer hastigheden og omfanget af absorption, disse er Cmax og AUC. En statistisk analyse vil blive udført, der sammenligner disse parametre beregnet efter en enkelt dosis på 125 mg af de 3 kapsler, der identificerer sådan, hvis der er signifikante forskelle mellem disse 3 formuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Palbociclib givet til sunde frivillige
Medicin: palbociclib kapsel: fase 1 og 2 undersøgelser
125 mg dosis palbociclib. Formulering brugt i fase 1 og 2 undersøgelser
Medicin: Palbociclib kapsel: fase 3 undersøgelser
125 mg dosis palbociclib. Formulering brugt i fase 3 undersøgelser
Medicin: Palbociclib kapsel: ICH
125 mg dosis palbociclib. Tilsigtet endelig markedsformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 7 dage
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
7 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 7 dage
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
7 dage
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)]
Tidsramme: 7 dage
AUC (0-t)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t)
7 dage
Område under kurven fra tid nul til 72 timer [AUC (0-72)]
Tidsramme: Tre dage
AUC (0-72)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til 72 timer (0-72)
Tre dage
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 7 dage
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
7 dage
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 7 dage
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
7 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 7 dage
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (SKØN)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med palbociclib kapsel: fase 1 og 2 undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner