Une étude visant à établir l'équivalence de 2 formulations de palbociclib (PD-0332991) avec le produit final prévu sur le marché
17 janvier 2014 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée de phase 1, ouverte, séquence 3, séquence 3, du palbociclib (PD-0332991) chez des volontaires sains pour établir la bioéquivalence de la formulation de phase 1/2 et de phase 3 avec la formulation de palbociclib ICH à jeun
Cette étude a pour but d'établir l'équivalence de 2 formulations au produit final destiné au marché.
Les formulations à comparer sont la capsule administrée aux patients dans les études de phase I et II et la capsule qui est administrée aux patients dans les essais de phase III.
Les deux capsules seront comparées à la capsule destinée au marché final.
La comparaison sera effectuée en regardant les paramètres pharmacocinétiques qui définissent le taux et l'étendue de l'absorption, ceux-ci sont Cmax et AUC.
Une analyse statistique sera réalisée comparant ces paramètres calculés après une prise unique de 125 mg des 3 gélules identifiant ainsi s'il existe des différences significatives entre ces 3 formulations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de sexe masculin et/ou sujets féminins en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Palbociclib donné aux Volontaires Sains
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Dose de 125 mg de palbociclib.
Formulation utilisée dans les études de phase 1 et 2
Dose de 125 mg de palbociclib.
Formulation utilisée dans les études de phase 3
Dose de 125 mg de palbociclib.
Formulation du marché final prévu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 7 jours
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ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
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7 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 7 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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7 jours
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-t)]
Délai: 7 jours
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ASC (0-t) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le moment de la dernière concentration quantifiable (0-t)
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7 jours
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Aire sous la courbe du temps zéro à 72 heures [AUC (0-72)]
Délai: 3 jours
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ASC (0-72) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro (pré-dose) à 72 heures (0-72)
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3 jours
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Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 7 jours
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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7 jours
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 7 jours
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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7 jours
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Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 7 jours
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481020
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