Um estudo para estabelecer a equivalência de 2 formulações de Palbociclib (PD-0332991) para o produto de mercado final pretendido
17 de janeiro de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, open-label 3 sequência de 3 períodos de palbociclibe (PD-0332991) em voluntários saudáveis para estabelecer a bioequivalência da formulação de fase 1/2 e fase 3 para a formulação de Palbociclibe ICH em condições de jejum
Este estudo destina-se a estabelecer a equivalência de 2 formulações ao produto final pretendido para o mercado.
As formulações a serem comparadas são a cápsula dada aos pacientes nos estudos de fase I e II e a cápsula que está sendo administrada aos pacientes nos estudos de fase III.
Ambas as cápsulas serão comparadas com a cápsula de mercado final pretendida.
A comparação será realizada observando os parâmetros farmacocinéticos que definem a taxa e a extensão da absorção, que são Cmax e AUC.
Será realizada uma análise estatística comparando esses parâmetros calculados após uma dose única de 125 mg das 3 cápsulas identificando assim se existem diferenças significativas entre essas 3 formulações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou mulheres sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Palbociclibe administrado a voluntários saudáveis
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Dose de 125 mg de palbociclibe.
Formulação usada nos estudos de fase 1 e 2
Dose de 125 mg de palbociclibe.
Formulação usada em estudos de fase 3
Dose de 125 mg de palbociclibe.
Formulação de mercado final pretendida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 7 dias
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AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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7 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 7 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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7 dias
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)]
Prazo: 7 dias
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AUC (0-t) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t)
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7 dias
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Área sob a curva do tempo zero até 72 horas [AUC (0-72)]
Prazo: 3 dias
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AUC (0-72) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 72 horas (0-72)
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3 dias
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 7 dias
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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7 dias
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 7 dias
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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7 dias
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 7 dias
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481020
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