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Uno studio per stabilire l'equivalenza di 2 formulazioni di Palbociclib (PD-0332991) rispetto al prodotto di mercato finale previsto

17 gennaio 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase 1, in aperto 3 sequenza 3 periodi su palbociclib (PD-0332991) in volontari sani per stabilire la bioequivalenza della formulazione di fase 1/2 e di fase 3 con la formulazione ICH di palbociclib in condizioni di digiuno

Questo studio ha lo scopo di stabilire l'equivalenza di 2 formulazioni al prodotto di mercato finale previsto. Le formulazioni da confrontare sono la capsula somministrata ai pazienti negli studi di fase I e II e la capsula somministrata ai pazienti negli studi di fase III. Entrambe le capsule saranno confrontate con la capsula del mercato finale prevista. Il confronto verrà eseguito osservando i parametri farmacocinetici che definiscono la velocità e l'entità dell'assorbimento, ovvero Cmax e AUC. Verrà eseguita un'analisi statistica confrontando questi parametri calcolati dopo una singola dose di 125 mg delle 3 capsule identificando così se ci sono differenze significative tra queste 3 formulazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani e/o soggetti femmine non potenzialmente fertili di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Palbociclib somministrato a volontari sani
Droga: palbociclib capsule: studi di fase 1 e 2
Dose da 125 mg di palbociclib. Formulazione utilizzata negli studi di fase 1 e 2
Droga: Capsula Palbociclib: studi di fase 3
Dose da 125 mg di palbociclib. Formulazione utilizzata negli studi di fase 3
Droga: Capsula Palbociclib: ICH
Dose da 125 mg di palbociclib. Formulazione destinata al mercato finale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 7 giorni
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
7 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 7 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
7 giorni
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: 7 giorni
AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
7 giorni
Area sotto la curva dal tempo zero a 72 ore [AUC (0-72)]
Lasso di tempo: 3 giorni
AUC (0-72)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) a 72 ore (0-72)
3 giorni
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 7 giorni
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
7 giorni
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
7 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su palbociclib capsule: studi di fase 1 e 2

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