의도된 최종 시장 제품에 대한 2개의 팔보시클립(PD-0332991) 제형의 동등성을 확립하기 위한 연구
2014년 1월 17일 업데이트: Pfizer
금식 조건에서 팔보시클립 ICH 제형에 대한 1/2상 및 3상 제형의 생물학적 동등성을 확립하기 위한 건강한 지원자 대상 팔보시클립(PD-0332991)의 1상, 공개 라벨 3 시퀀스 3 기간 교차 연구
이 연구는 의도된 최종 시장 제품에 대한 2가지 제형의 동등성을 확립하기 위한 것입니다.
비교할 제형은 1상 및 2상 연구에서 환자에게 제공되는 캡슐과 3상 시험에서 환자에게 투여되는 캡슐입니다.
두 캡슐 모두 의도된 최종 마켓 캡슐과 비교됩니다.
비교는 흡수 속도 및 정도를 정의하는 약동학적 매개변수, 즉 Cmax 및 AUC를 살펴보면서 수행될 것입니다.
이들 3개의 제형 사이에 유의한 차이가 있는지 확인하는 3개의 캡슐의 단일 125mg 투여 후 계산된 이들 매개변수를 비교하는 통계적 분석이 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자에게 팔보시클립 제공
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팔보시클립 125mg.
1상 및 2상 연구에 사용된 제제
팔보시클립 125mg.
3상 연구에 사용된 제제
팔보시클립 125mg.
의도된 최종 시장 조성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 7 일
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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7 일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 7 일
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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7 일
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 7 일
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AUC(0-t)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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7 일
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0시부터 72시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-72)]
기간: 3 일
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AUC(0-72)= 시간 0(투여 전)에서 72시간(0-72)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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3 일
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 7 일
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 구강 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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7 일
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 7 일
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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7 일
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 7 일
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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