En studie for å etablere ekvivalensen mellom 2 Palbociclib (PD-0332991) formuleringer til det tiltenkte sluttmarkedsproduktet
17. januar 2014 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen etikett 3 sekvens 3 periode crossover studie av Palbociclib (PD-0332991) hos friske frivillige for å etablere bioekvivalensen til fase 1/2 og fase 3 formulering til Palbociclib ICH formulering under fastende betingelser
Denne studien er ment å etablere ekvivalensen av 2 formuleringer til det tiltenkte sluttproduktet.
Formuleringene som skal sammenlignes er kapselen gitt til pasienter i fase I- og II-studiene og kapselen som administreres til pasientene i fase III-studiene.
Begge kapslene vil bli sammenlignet med den tiltenkte endelige markedskapselen.
Sammenligningen vil bli utført ved å se på de farmakokinetiske parameterne som definerer hastigheten og omfanget av absorpsjon, disse er Cmax og AUC.
En statistisk analyse vil bli utført som sammenligner disse parametrene beregnet etter en enkelt 125 mg dose av de 3 kapslene som identifiserer slik hvis det er signifikante forskjeller mellom disse 3 formuleringene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Palbociclib gitt til friske frivillige
|
125 mg dose palbociclib.
Formulering brukt i fase 1 og 2 studier
125 mg dose palbociclib.
Formulering brukt i fase 3-studier
125 mg dose palbociclib.
Tiltenkt endelig markedsformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 7 dager
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
|
7 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 7 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
7 dager
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)]
Tidsramme: 7 dager
|
AUC (0-t)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t)
|
7 dager
|
|
Område under kurven fra tid null til 72 timer [AUC (0-72)]
Tidsramme: 3 dager
|
AUC (0-72)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til 72 timer (0-72)
|
3 dager
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 7 dager
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
7 dager
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 7 dager
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
7 dager
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 7 dager
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5481020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på palbociclib kapsel: fase 1 og 2 studier
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Childhood Choroid Plexus Tumor | Ependymoblastom i barndommen | Meningiom i barndomsgrad III | Barndom Høygradig cerebellært astrocytom | Cerebralt astrocytom i barndom av høy grad | Medulloepithelioma i barndommen | Tilbakevendende anaplastisk astrocytom... og andre forholdForente stater
-
Georgetown UniversityPfizerAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk brystkreft | Human epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinom | Hormonreseptor positiv brystkreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasmaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Childhood Ependymoma | Avansert malignt solid neoplasma | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende medulloblastom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
Roswell Park Cancer InstituteTilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Lungeadenokarsinom | Kolorektal karsinom | BukspyttkjertelkarsinomForente stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8