Een studie om de gelijkwaardigheid vast te stellen van 2 formuleringen van Palbociclib (PD-0332991) met het beoogde uiteindelijke marktproduct
17 januari 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open-label 3 sequentie 3 periode cross-over studie van Palbociclib (PD-0332991) bij gezonde vrijwilligers om de bio-equivalentie vast te stellen van de fase 1/2 en fase 3 formulering met de formulering van Palbociclib ICH onder nuchtere omstandigheden
Deze studie is bedoeld om de gelijkwaardigheid van 2 formuleringen met het beoogde eindproduct op de markt vast te stellen.
De te vergelijken formuleringen zijn de capsule die aan patiënten in de fase I- en II-onderzoeken wordt gegeven en de capsule die aan de patiënten in de fase III-onderzoeken wordt toegediend.
Beide capsules worden vergeleken met de beoogde uiteindelijke marktcapsule.
De vergelijking zal worden uitgevoerd door te kijken naar de farmacokinetische parameters die de snelheid en mate van absorptie bepalen, dat zijn Cmax en AUC.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd waarbij deze parameters, berekend na een enkele dosis van 125 mg van de 3 capsules, worden vergeleken om zo te identificeren of er significante verschillen zijn tussen deze 3 formuleringen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen tussen de 18 en 55 jaar
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Palbociclib gegeven aan gezonde vrijwilligers
|
125 mg dosis palbociclib.
Formulering gebruikt in fase 1- en 2-onderzoeken
125 mg dosis palbociclib.
Formulering gebruikt in fase 3-onderzoeken
125 mg dosis palbociclib.
Beoogde definitieve marktformulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 7 dagen
|
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
7 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
7 dagen
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-t)]
Tijdsspanne: 7 dagen
|
AUC (0-t)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t)
|
7 dagen
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot 72 uur [AUC (0-72)]
Tijdsspanne: 3 dagen
|
AUC (0-72)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot 72 uur (0-72)
|
3 dagen
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
7 dagen
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
7 dagen
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5481020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .