Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 2 Palbociclib (PD-0332991) készítménynek a tervezett végső piaci termékkel való egyenértékűségének megállapítására

2014. január 17. frissítette: Pfizer

A Palbociclib (PD-0332991) 1. fázisú, nyílt címkéjű, 3. szekvenciájú, periódusos keresztezési vizsgálata egészséges önkénteseken, hogy megállapítsák az 1/2. és 3. fázisú készítmény bioekvivalenciáját a Palbociclib ICH készítményhez éheztetett körülmények között

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa 2 készítmény egyenértékűségét a tervezett végső piaci termékkel. Az összehasonlítandó készítmény az I. és II. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknek adott kapszula, valamint a III. fázisú vizsgálatokban a betegeknek beadott kapszula. Mindkét kapszulát összehasonlítják a tervezett végső piaci kapszulával. Az összehasonlítást a felszívódás sebességét és mértékét meghatározó farmakokinetikai paraméterek, azaz a Cmax és az AUC figyelembevételével hajtják végre. A 3 kapszula egyszeri 125 mg-os adagja után kiszámított paraméterek összehasonlításával statisztikai elemzést végeznek, és így azonosítják, ha szignifikáns különbségek vannak a 3 készítmény között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és/vagy nem fogamzóképes női alanyok 18 és 55 év között
  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A Palbociclibet egészséges önkénteseknek adják
Drog: palbociclib kapszula: 1. és 2. fázisú vizsgálatok
125 mg adag palbociklib. Az 1. és 2. fázisú vizsgálatokban használt készítmény
Drog: Palbociclib kapszula: fázis 3 vizsgálatok
125 mg adag palbociklib. A 3. fázisú vizsgálatokban használt készítmény
Drog: Palbociclib kapszula: ICH
125 mg adag palbociklib. Tervezett végső piaci megfogalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - 8)]
Időkeret: 7 nap
AUC (0 - 8) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - 8). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - 8) értékből kapják.
7 nap
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 7 nap
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
7 nap
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC (0-t)]
Időkeret: 7 nap
AUC (0-t) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (0-t)
7 nap
Görbe alatti terület nulla időtől 72 óráig [AUC (0-72)]
Időkeret: 3 nap
AUC (0-72) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól (adagolás előtt) 72 óráig (0-72)
3 nap
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: 7 nap
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) az abszorbeált dózis hányada befolyásolja. A clearance-t populációs farmakokinetikai (PK) modellezés alapján becsülték meg. A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag eltávolítható a vérből.
7 nap
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 7 nap
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
7 nap
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 7 nap
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a palbociclib kapszula: 1. és 2. fázisú vizsgálatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel