一项确定 2 种 Palbociclib (PD-0332991) 制剂与预期最终市场产品等效性的研究
2014年1月17日 更新者：Pfizer
Palbociclib (PD-0332991) 在健康志愿者中的第 1 期、开放标签 3 序列 3 期交叉研究，旨在确定禁食条件下第 1/2 期和第 3 期制剂与 Palbociclib ICH 制剂的生物等效性
本研究旨在确定 2 种制剂与预期最终市场产品的等效性。
要比较的制剂是在 I 期和 II 期研究中给予患者的胶囊和在 III 期试验中给予患者的胶囊。
两种胶囊都将与预期的最终市场胶囊进行比较。
比较将着眼于定义吸收率和程度的药代动力学参数，即 Cmax 和 AUC。
将执行统计分析，比较在单次 125 mg 剂量的 3 种胶囊后计算的这些参数，如果这 3 种制剂之间存在显着差异，则识别类似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性受试者和/或无生育能力的女性受试者
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- 任何可能影响药物吸收的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：给予健康志愿者的 Palbociclib
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125 毫克剂量的 palbociclib。
1 期和 2 期研究中使用的配方
125 毫克剂量的 palbociclib。
3 期研究中使用的配方
125 毫克剂量的 palbociclib。
预期的最终市场配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间：7天
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AUC (0 - 8) = 从时间零（给药前）到外推无限时间 (0 - 8) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
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7天
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：7天
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
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7天
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 [AUC (0-t)]
大体时间：7天
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AUC (0-t) = 血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间零（给药前）到最后可量化浓度的时间（0-t）
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7天
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从时间零到 72 小时的曲线下面积 [AUC (0-72)]
大体时间：3天
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AUC (0-72) = 血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间零（给药前）到 72 小时 (0-72)
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3天
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：7天
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
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7天
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：7天
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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7天
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：7天
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月17日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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