En studie för att fastställa likvärdigheten mellan 2 Palbociclib (PD-0332991) formuleringar till den avsedda slutmarknadsprodukten
17 januari 2014 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen etikett 3 sekvens 3 period crossover studie av Palbociclib (PD-0332991) hos friska frivilliga för att fastställa bioekvivalensen mellan fas 1/2 och fas 3 formuleringen till Palbociclib ICH formulering under fasta förhållanden
Denna studie är avsedd att fastställa likvärdigheten mellan 2 formuleringar och den avsedda slutmarknadsprodukten.
Formuleringarna att jämföra är kapseln som ges till patienterna i fas I- och II-studierna och kapseln som administreras till patienterna i fas III-studierna.
Båda kapslarna kommer att jämföras med den avsedda slutmarknadskapseln.
Jämförelsen kommer att utföras med hänsyn till de farmakokinetiska parametrarna som definierar absorptionshastigheten och omfattningen av absorptionen, de är Cmax och AUC.
En statistisk analys kommer att utföras för att jämföra dessa parametrar beräknade efter en engångsdos på 125 mg av de 3 kapslarna, vilket identifierar så om det finns signifikanta skillnader mellan dessa 3 formuleringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner och/eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Palbociclib ges till friska volontärer
|
125 mg dos palbociclib.
Formulering som används i fas 1 och 2 studier
125 mg dos palbociclib.
Formulering som används i fas 3-studier
125 mg dos palbociclib.
Avsedd slutlig marknadsformulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 7 dagar
|
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8).
Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
7 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 7 dagar
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
7 dagar
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-t)]
Tidsram: 7 dagar
|
AUC (0-t)= Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-t)
|
7 dagar
|
|
Område under kurvan från tid noll till 72 timmar [AUC (0-72)]
Tidsram: 3 dagar
|
AUC (0-72)= Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll (fördos) till 72 timmar (0-72)
|
3 dagar
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 7 dagar
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
|
7 dagar
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 7 dagar
|
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
7 dagar
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 7 dagar
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
23 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5481020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .