小児の術後嘔吐 - デキストロースは効果的な予防制吐剤ですか? (DEXPO)
小児における術後嘔吐の予防のための静脈内デキストロース対オンダンセトロン：無作為化非劣性試験
この研究の目的は、歯科日帰り手術を受ける小児集団における POV の予防における術中静脈内デキストロースの有効性を調査することでした。
子供の術後嘔吐 (POV) は、頻繁な合併症です。 周術期にデキストロースを含む静脈 (IV) 輸液を使用した研究では、成人の POV の改善が示されています。 同様の研究は子供では行われていません。
ブドウ糖を含む静脈内 (IV) 輸液が安全であり、小児集団で一般的に使用されていることがわかっているため、この介入により、レスキュー制吐薬の量が減り、同日手術の小児患者の回復が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
外来歯科手術を受けている健康な子供 (3 ～ 9 歳) の非劣性無作為化対照試験を実施し、制吐予防のためのデキストロースを含む術中 IV 輸液の有効性を調査しました。
対照群 (参加者 146 人) は、デキサメタゾン (0.15 mg/kg IV) とオンダンセトロン (0.05 mg/kg IV) を投与されました。介入群 (144) は、デキサメタゾン (0.15 mg/kg IV) と 0.9% 生理食塩水中の 5% デキストロース (D5NS) を体重ベースの維持率に従って静脈内投与した。
患者は、揮発性麻酔薬で維持された全身麻酔を受けました。 麻酔導入と維持のための標準化されたプロトコルはなく、すべての種類と用量の麻酔薬が選択され、麻酔科医の裁量で投与されました。 他の制吐薬の術中投与はプロトコル違反を構成し、患者を分析から除外しました。 計画された歯科処置に変更はありませんでした。
IVアクセスが確立され、患者が挿管されたら、維持研究溶液が接続され、手術期間中注入されました。 追加の液体 (乳酸リンゲル液) は、麻酔科医が好みに応じて投与できるように用意されていました。
治験薬は、処置の最後に麻酔科医によって患者に投与され、喉のパッキングが取り除かれ、IV 維持治験溶液が中止された。 麻酔から覚める前に、研究者はケムストリップ (AccuCheck aviva ®) を介して患者の血糖値を測定し、記録しました。 研究プロトコルの一部ではない乳酸リンゲル液 IV は、麻酔科医の好みに基づいて回復を続けました。
すべての患者は、手術の最後に麻酔後治療室 (PACU) に移されました。 PACU からの退院は、麻酔後退院スコアリング システム (PADSS) と施設のガイドラインに基づいていました。 看護スタッフと研究者は、PACU での POV の存在と発生率を記録しました。 鎮痛剤と制吐剤は、回復期間中に麻酔科医によって処方され、施設のガイドラインに基づく看護評価に従って投与されました。
研究者は、退院後 24 時間に参加者に電話をかけて、施設から退院した後に嘔吐の発生率と医師の診察を受ける必要があるかどうかを尋ねました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Prairieview Surgical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳から9歳
- 男性と女性
- ASA I および II
- プレーリービュー外科センターで同日歯科処置を受ける小児患者。
除外基準:
- 3 歳未満または 9 歳以上
- 潜在的な催吐性疾患
- -患者、親または兄弟におけるPOVの陽性歴
- 現在、制吐剤を服用中
- 親による同意書への署名の拒否
- 若年性糖尿病の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブドウ糖 (D5NS)
参加者は、標準的な制吐剤予防としてデキサメタゾン (用量 0.15 mg/Kg) を投与され、0.9% 生理食塩水 (D5NS) 中の 5% デキストロースが、体重に基づいて計算され、目的のために決定された静脈内投与量で、2 番目の制吐剤として使用されました。研究の。
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通常の生理食塩水 (D5NS) 中の 5% デキストロース溶液を 2 番目の制吐剤として、静脈内維持率 (最初の 10 Kg では 1 キログラムあたり 4 cc、次の 10 キログラムでは 1 キロあたり 2 cc、次の 1 キログラムでは 1 キログラムあたり 1 cc) で使用しました。体重）患者の体重に基づいて計算
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン（対照）
対照群には、標準的な制吐剤予防としてデキサメタゾン（用量 0.15 mg/Kg）を投与しました。
オンダンセトロン (用量 0.05 mg/Kg) は、2 番目の予防制吐剤として使用されました。
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オンダンセトロンは、患者の体重に基づいて予防用量 (1 kg あたり 0.05 mg) で使用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後嘔吐が0～2時間の参加者数
時間枠：処置後0～2時間（PACU内）
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Post Anesthetic Care Unit (PACU) では、適切なデータ (術中および回復期間) が、手術直後、処置の 2 時間後および退院前に記録されました。 保護者は、同意の過程で、研究者から電話で術後 24 時間のフォローアップが行われることを知らされました。 |
処置後0～2時間（PACU内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー制吐薬を投与された参加者の数
時間枠：処置後2～24時間
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保護者は、同意の過程で、研究者から電話で術後 24 時間のフォローアップが行われることを知らされました。 通話に応答した参加者 (親/介護者) の数が記録され、そこから二次転帰を示した患者の数が記録されました。 |
処置後2～24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅退院が遅れた参加者数
時間枠：手続き後24時間以内
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POVのためにPACUからの退院が遅れた患者数のデータが記録されました
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手続き後24時間以内
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血糖値
時間枠：術中
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血糖値の測定は、プロトコルで使用される用量での IV デキストロースの投与が参加者に高血糖を引き起こさなかったことを確認するために重要です。
この測定は、患者がまだ手術中に全身麻酔下にある間に行われました。
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Vasquez, MD、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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