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Postoperatives Erbrechen bei Kindern – Ist Dextrose ein wirksames prophylaktisches Antiemetikum? (DEXPO)

28. September 2021 aktualisiert von: Andrea Vasquez, University of Saskatchewan

Intravenöse Dextrose im Vergleich zu Ondansetron zur Vorbeugung von postoperativem Erbrechen bei Kindern: eine randomisierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von intraoperativer intravenöser Dextrose bei der Prävention von POV bei pädiatrischen Populationen zu untersuchen, die sich einer zahnärztlichen Tagesoperation unterziehen.

Postoperatives Erbrechen (POV) bei Kindern ist eine häufige Komplikation. Studien mit dextrosehaltigen intravenösen (IV) Flüssigkeiten in der perioperativen Phase haben eine Verbesserung der POV bei Erwachsenen gezeigt. Ähnliche Studien wurden bei Kindern nicht durchgeführt.

In dem Wissen, dass intravenöse (IV) Flüssigkeiten, die Dextrose enthalten, sicher sind und häufig in der pädiatrischen Population verwendet werden, könnte diese Intervention möglicherweise die Menge an antiemetischen Notfallmedikamenten reduzieren und die Genesung bei pädiatrischen Patienten, die am selben Tag operiert werden, verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Nichtunterlegenheit an gesunden Kindern (3-9 Jahre alt), die sich einer ambulanten Zahnchirurgie unterzogen, wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit intraoperativer IV-Flüssigkeiten mit Dextrose zur antiemetischen Prophylaxe zu untersuchen.

Die Kontrollgruppe (146 Teilnehmer) erhielt Dexamethason (0,15 mg/kg i.v.) und Ondansetron (0,05 mg/kg i.v.); die Interventionsgruppe (144) erhielt Dexamethason (0,15 mg/kg IV) und intravenös 5 % Dextrose in 0,9 % normaler Kochsalzlösung (D5NS) gemäß einer gewichtsbasierten Erhaltungsrate.

Die Patienten erhielten eine Vollnarkose, die mit einem volatilen Anästhetikum aufrechterhalten wurde. Es gab kein standardisiertes Protokoll für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie, und alle Arten und Dosen von Anästhetika wurden nach Ermessen des Anästhesisten ausgewählt und verabreicht. Die intraoperative Verabreichung anderer antiemetischer Medikamente stellte einen Verstoß gegen das Protokoll dar und schloss den Patienten von der Analyse aus. Es gab keine Änderungen am geplanten zahnärztlichen Eingriff.

Nachdem der intravenöse Zugang eingerichtet und der Patient intubiert war, wurde die Erhaltungsstudienlösung angeschlossen und während der gesamten Operationszeit infundiert. Zusätzliche Flüssigkeit (Ringer-Laktat) stand den Anästhesisten zur Verfügung, um sie nach ihren Wünschen zu verabreichen.

Das Studienmedikament wurde dem Patienten vom Anästhesisten am Ende des Eingriffs verabreicht, als die Halspackung entfernt und die IV-Erhaltungsstudienlösung gestoppt wurde. Vor dem Aufwachen aus der Narkose maß und zeichnete der Forscher den Blutzucker des Patienten über einen Chemstrip (AccuCheck aviva ®) auf. Ringer's Lactate IV-Flüssigkeit, die nicht Teil des Studienprotokolls war, wurde in der Genesung basierend auf der Präferenz des Anästhesisten fortgesetzt.

Alle Patienten wurden am Ende des Eingriffs auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Die Entlassung aus der PACU basierte auf dem Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) und institutionellen Richtlinien. Pflegepersonal und Forscher zeichneten das Vorhandensein und die Häufigkeit von POV in der PACU auf. Analgetika und Antiemetika wurden vom Anästhesisten während der Genesungsphase verschrieben und gemäß der Beurteilung durch die Pflegekraft auf der Grundlage der institutionellen Richtlinien verabreicht.

Die Forscher riefen die Teilnehmer 24 Stunden nach der Entlassung an, um sich über das Auftreten von Erbrechen und die Notwendigkeit einer ärztlichen Behandlung nach der Entlassung aus der Einrichtung zu erkundigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Prairieview Surgical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 bis 9 Jahre alt
  • Männlich und weiblich
  • ASA I und II
  • Pädiatrische Patienten, die sich im Prairieview Surgical Centre am selben Tag zahnärztlichen Eingriffen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <3 oder >9
  • Zugrunde liegende proemetische Erkrankung
  • Positive Vorgeschichte von POV beim Patienten, Elternteil oder Geschwister
  • Derzeit mit antiemetischen Medikamenten
  • Eltern weigern sich, die Zustimmung zu unterschreiben
  • Geschichte des jugendlichen Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextrose (D5NS)
Die Teilnehmer erhielten Dexamethason (Dosis 0,15 mg/kg) als antiemetische Standardprophylaxe und Dextrose 5 % in 0,9 % normaler Kochsalzlösung (D5NS) wurde als zweites Antiemetikum in einer intravenösen Rate verwendet, die auf der Grundlage ihres Gewichts berechnet und für den Zweck bestimmt wurde des Studiums.
Arzneimittel: Dextrose (D5NS)
Lösung Dextrose 5% in normaler Kochsalzlösung (D5NS) wurde als zweites Antiemetikum mit einer intravenösen Erhaltungsrate (4 cc pro kg für die ersten 10 kg, 2 cc pro kg für die nächsten 10 kg und 1 cc pro kg für die nächsten 10 kg) verwendet Gewicht) berechnet auf der Grundlage des Gewichts des Patienten
Andere Namen:
  • Dextrose 5 % in 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Ondansetron (Kontrolle)
Die Kontrollgruppe erhielt Dexamethason (Dosis 0,15 mg/kg) als antiemetische Standardprophylaxe. Ondansetron (Dosis 0,05 mg/kg) wurde als zweites prophylaktisches Antiemetikum verwendet.
Arzneimittel: Ondansetron (Kontrolle)
Ondansetron wurde in einer prophylaktischen Dosis (0,05 mg pro kg) basierend auf dem Gewicht des Patienten verwendet.
Andere Namen:
  • Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Erbrechen zwischen 0 und 2 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach dem Eingriff (im PACU)

In der Postanästhesiestation (PACU) wurden die richtigen Daten (intraoperative und Erholungsphase) unmittelbar nach der Operation, 2 Stunden nach dem Eingriff und vor der Entlassung aufgezeichnet.

Die Eltern wurden während des Zustimmungsverfahrens darüber informiert, dass die postoperative 24-Stunden-Nachsorge telefonisch durch den Forscher erfolgen würde.
0 bis 2 Stunden nach dem Eingriff (im PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die antiemetische Notfallmedikamente erhalten
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach dem Eingriff

Die Eltern wurden während des Zustimmungsverfahrens darüber informiert, dass die postoperative 24-Stunden-Nachsorge telefonisch durch den Forscher erfolgen würde.

Die Anzahl der Teilnehmer (Eltern / Betreuer), die den Anruf beantworteten, wurde aufgezeichnet, und von diesen die Anzahl der Patienten, die das sekundäre Ergebnis präsentierten.
2 bis 24 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verspäteter Entlassung nach Hause
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Daten wurden für die Anzahl der Patienten mit Verzögerungen bei der Entlassung aus der PACU aufgrund von POV aufgezeichnet
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Messung des Blutzuckerspiegels ist wichtig, um sicherzustellen, dass die intravenöse Verabreichung von Dextrose in der in unserem Protokoll zu verwendenden Dosis bei den Teilnehmern keine Hyperglykämie verursacht. Diese Messung wurde durchgeführt, während sich die Patienten während des Eingriffs noch in Vollnarkose befanden.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Vasquez, MD, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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