Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymioty pooperacyjne u dzieci – czy dekstroza jest skutecznym profilaktycznym lekiem przeciwwymiotnym? (DEXPO)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Andrea Vasquez, University of Saskatchewan

Dożylna dekstroza w porównaniu z ondansetronem w zapobieganiu wymiotom pooperacyjnym u dzieci: randomizowana próba non-inferiority

Celem pracy było zbadanie skuteczności śródoperacyjnego dożylnego podania dekstrozy w zapobieganiu POV w populacji pediatrycznej poddawanej chirurgii jednego dnia.

Wymioty pooperacyjne (POV) u dzieci są częstym powikłaniem. Badania z zastosowaniem płynów dożylnych (IV) zawierających dekstrozę w okresie okołooperacyjnym wykazały poprawę POV u dorosłych. Nie przeprowadzono podobnych badań u dzieci.

Wiedząc, że płyny dożylne (IV) zawierające dekstrozę są bezpieczne i powszechnie stosowane w populacji pediatrycznej, interwencja ta mogłaby potencjalnie zmniejszyć ilość ratujących leków przeciwwymiotnych i poprawić powrót do zdrowia u pacjentów pediatrycznych poddanych chirurgii jednego dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne typu non-inferiority z udziałem zdrowych dzieci (w wieku 3-9 lat) poddawanych ambulatoryjnemu zabiegowi stomatologicznemu w celu zbadania skuteczności śródoperacyjnych płynów dożylnych zawierających dekstrozę w profilaktyce przeciwwymiotnej.

Grupa kontrolna (146 uczestników) otrzymywała deksametazon (0,15 mg/kg IV) i ondansetron (0,05 mg/kg IV); grupa interwencyjna (144) otrzymywała deksametazon (0,15 mg/kg IV) i dożylnie 5% dekstrozę w 0,9% roztworze soli fizjologicznej (D5NS) zgodnie z częstością podtrzymującą opartą na masie ciała.

Pacjentów poddano znieczuleniu ogólnemu podtrzymywanemu anestetykiem wziewnym. Nie było znormalizowanego protokołu indukcji i podtrzymywania znieczulenia, a wszystkie rodzaje i dawki leków znieczulających były wybierane i podawane według uznania anestezjologa. Śródoperacyjne podanie jakichkolwiek innych leków przeciwwymiotnych stanowiło naruszenie protokołu i wykluczało chorego z analizy. Nie było zmian w planowanym zabiegu stomatologicznym.

Po uzyskaniu dostępu dożylnego i zaintubowaniu pacjenta podłączono badany roztwór do leczenia podtrzymującego i podawano go we wlewie przez cały okres operacyjny. Dodatkowy płyn (mleczan Ringera) był dostępny dla anestezjologów do podawania zgodnie z ich preferencjami.

Badany lek został podany pacjentowi przez anestezjologa pod koniec procedury, kiedy usunięto tampon z gardła i przerwano podawanie dożylnego roztworu do badania podtrzymującego. Przed wybudzeniem ze znieczulenia badacz zmierzył i zarejestrował poziom cukru we krwi pacjenta za pomocą paska chemicznego (AccuCheck aviva ®). Płyn Ringera Lactate IV, który nie był częścią protokołu badania, był kontynuowany w okresie rekonwalescencji w oparciu o preferencje anestezjologa.

Po zakończeniu zabiegu wszyscy pacjenci zostali przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Wypis z PACU oparto na systemie oceny wyładowań po znieczuleniu (PADSS) i wytycznych instytucjonalnych. Personel pielęgniarski i badacze odnotowali obecność i częstość występowania POV w PACU. Leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne były przepisywane przez anestezjologa w okresie rekonwalescencji i podawane zgodnie z oceną pielęgniarską opartą na wytycznych instytucji.

Badacze zadzwonili do uczestników 24 godziny po wypisie, aby zapytać o występowanie wymiotów i potrzebę skorzystania z pomocy medycznej po wypisaniu z instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Prairieview Surgical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3 do 9 lat
  • Mężczyzna i kobieta
  • ASA I i II
  • Pacjenci pediatryczni poddawani zabiegom dentystycznym jednego dnia w Prairieview Surgical Centre.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <3 lub >9 lat
  • Podstawowa choroba proemetyczna
  • Pozytywna historia POV u pacjenta, rodzica lub rodzeństwa
  • Obecnie na lekach przeciwwymiotnych
  • Odmowa rodzica podpisania zgody
  • Historia cukrzycy młodzieńczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekstroza (D5NS)
Uczestnicy otrzymywali deksametazon (dawka 0,15 mg/kg) jako standardową profilaktykę przeciwwymiotną, a 5% dekstrozę w 0,9% soli fizjologicznej (D5NS) zastosowano jako drugi środek przeciwwymiotny, w dawce dożylnej obliczonej na podstawie ich wagi i określonej w celu badania.
Lek: Dekstroza (D5NS)
Roztwór Dekstrozy 5% w normalnej soli fizjologicznej (D5NS) zastosowano jako drugi środek przeciwwymiotny, w dawce podtrzymującej dożylnie (4 cm3 na kg dla pierwszych 10 kg, 2 cm3 na kg dla następnych 10 kg i 1 cm3 na kg dla następnego kg waga) obliczona na podstawie masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • Dekstroza 5% w 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Ondansetron (kontrola)
Grupa kontrolna otrzymywała deksametazon (dawka 0,15 mg/kg) jako standardową profilaktykę przeciwwymiotną. Ondansetron (dawka 0,05 mg/kg) zastosowano jako drugi profilaktyczny lek przeciwwymiotny.
Lek: Ondansetron (kontrola)
Ondansetron stosowano w dawce profilaktycznej (0,05 mg na kg) w zależności od masy ciała pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wymiotami pooperacyjnymi od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin po zabiegu (w PACU)

W Oddziale Opieki Po Anestezjologii (PACU) właściwe dane (śródoperacyjny i okres rekonwalescencji) rejestrowano w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, 2 godziny po zabiegu i przed wypisem.

Rodzice zostali poinformowani podczas procesu uzyskiwania zgody, że 24-godzinna obserwacja pooperacyjna będzie prowadzona przez telefon przez badacza.
0 do 2 godzin po zabiegu (w PACU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników otrzymujących doraźne leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po zabiegu

Rodzice zostali poinformowani w trakcie procesu uzyskiwania zgody, że 24-godzinna obserwacja pooperacyjna będzie prowadzona przez telefon przez badacza.

Rejestrowano liczbę uczestników (rodziców/opiekunów), którzy odpowiedzieli na wezwanie, a spośród nich liczbę pacjentów, którzy przedstawili wynik drugorzędny.
2 do 24 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z opóźnionym wypisem do domu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Rejestrowano dane dotyczące liczby pacjentów z opóźnieniem wypisu z PACU z powodu POV
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Pomiar poziomu glukozy we krwi jest ważny, aby upewnić się, że podawanie IV dekstrozy w dawce stosowanej w naszym protokole nie spowodowało hiperglikemii u uczestników. Pomiar ten wykonywano, gdy pacjenci byli jeszcze w znieczuleniu ogólnym podczas zabiegu.
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Vasquez, MD, University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekstroza (D5NS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj