Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační zvracení u dětí – je dextróza účinným profylaktickým antiemetikem? (DEXPO)

28. září 2021 aktualizováno: Andrea Vasquez, University of Saskatchewan

Intravenózní dextróza versus ondansetron pro prevenci pooperačního zvracení u dětí: Randomizovaná studie non-inferiority

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost intraoperační intravenózní dextrózy v prevenci POV u pediatrické populace podstupující jednodenní zubní chirurgii.

Pooperační zvracení (POV) u dětí je častou komplikací. Studie používající intravenózní (IV) tekutiny obsahující dextrózu v perioperačním období prokázaly zlepšení POV u dospělých. Podobné studie u dětí nebyly provedeny.

S vědomím, že intravenózní (IV) tekutiny obsahující dextrózu jsou bezpečné a běžně používané u pediatrické populace, by tato intervence mohla potenciálně snížit množství záchranných antiemetických léků a zlepšit zotavení u pediatrických pacientů s chirurgickým zákrokem ve stejný den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena non-inferioritní randomizovaná kontrolní studie u zdravých dětí (3-9 let) podstupujících ambulantní stomatologický výkon, aby se prozkoumala účinnost intraoperačních IV tekutin obsahujících dextrózu pro antiemetickou profylaxi.

Kontrolní skupina (146 účastníků) dostávala dexamethason (0,15 mg/kg IV) a ondansetron (0,05 mg/kg IV); intervenční skupina (144) dostávala dexamethason (0,15 mg/kg IV) a intravenózně 5% dextrózu v 0,9% normálním fyziologickém roztoku (D5NS) podle udržovací rychlosti založené na hmotnosti.

Pacienti podstoupili celkovou anestezii udržovanou těkavým anestetikem. Neexistoval standardizovaný protokol pro indukci a udržování anestezie a všechny typy a dávky anestetické medikace byly zvoleny a podávány podle uvážení anesteziologa. Intraoperační podání jakýchkoli jiných antiemetik znamenalo porušení protokolu a vyřadilo pacienta z analýzy. V plánovaném stomatologickém výkonu nedošlo k žádným úpravám.

Jakmile byl zaveden IV přístup a pacient byl intubován, roztok pro udržovací studii byl připojen a podáván infuzí po celou dobu operačního období. Anesteziologové měli k dispozici další tekutinu (Ringerův laktát), kterou si mohli podat podle svých preferencí.

Studované léčivo bylo pacientovi podáváno anesteziologem na konci procedury, kdy bylo odstraněno hrdlo a byl zastaven IV udržovací studijní roztok. Před propuštěním z anestezie výzkumník změřil a zaznamenal pacientovu hladinu cukru v krvi pomocí chemstripu (AccuCheck aviva ®). Ringerův laktát IV tekutina, která není součástí protokolu studie, pokračovala v regeneraci na základě preference anesteziologa.

Všichni pacienti byli na konci výkonu převezeni na jednotku postanestetické péče (PACU). Propuštění z PACU bylo založeno na systému hodnocení postanestetického výboje (PADSS) a institucionálních směrnicích. Ošetřovatelský personál a výzkumníci zaznamenali přítomnost a výskyt POV v PACU. Analgetika a antiemetika byla předepsána anesteziologem v období rekonvalescence a podávána podle ošetřovatelského posouzení na základě institucionálních směrnic.

Výzkumníci volali účastníkům 24 hodin po propuštění, aby se zeptali na výskyt zvracení a jakoukoli potřebu vyhledat lékařskou pomoc po propuštění z ústavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Prairieview Surgical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 až 9 let věku
  • Muži a ženy
  • ASA I a II
  • Pediatričtí pacienti podstupující stomatologické výkony v Prairieview Surgical Centre ve stejný den.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <3 nebo >9
  • Základní proemetické onemocnění
  • Pozitivní anamnéza POV u pacienta, rodiče nebo sourozence
  • V současné době užívá antiemetika
  • Odmítnutí souhlasu rodiče podepsat
  • Historie juvenilního diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextróza (D5NS)
Účastníci dostávali dexamethason (dávka 0,15 mg/kg) jako standardní antiemetickou profylaxi a dextróza 5% v 0,9% normálním fyziologickém roztoku (D5NS) byla použita jako druhé antiemetikum, v intravenózní dávce vypočítané na základě jejich hmotnosti a určené pro tento účel. studie.
Lék: Dextróza (D5NS)
Roztok 5% dextrózy v normálním fyziologickém roztoku (D5NS) byl použit jako druhé antiemetikum při intravenózní údržbě (4 ml na kg pro prvních 10 kg, 2 ml na kg pro dalších 10 kg a 1 ml na kg pro dalších kg hmotnost) vypočítaná na základě hmotnosti pacienta
Ostatní jména:
  • Dextróza 5% v 0,9% normálním fyziologickém roztoku
Aktivní komparátor: Ondansetron (kontrola)
Kontrolní skupině byl jako standardní antiemetická profylaxe podáván dexamethason (dávka 0,15 mg/kg). Jako druhé profylaktické antiemetikum byl použit ondansetron (dávka 0,05 mg/kg).
Lék: Ondansetron (kontrola)
Ondansetron byl použit v profylaktické dávce (0,05 mg na kg) na základě hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačním zvracením mezi 0 až 2 hodinami
Časové okno: 0 až 2 hodiny po zákroku (v PACU)

Na jednotce postanestetické péče (PACU) byla správná data (peroperační období a období rekonvalescence) zaznamenávána bezprostředně po operaci, 2 hodiny po výkonu a před propuštěním.

Rodiče byli během procesu souhlasu informováni, že pooperační 24hodinové sledování bude provádět po telefonu výzkumník.
0 až 2 hodiny po zákroku (v PACU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostávají záchranné antiemetika
Časové okno: 2 až 24 hodin po zákroku

Rodiče byli během procesu souhlasu informováni, že pooperační 24hodinové sledování bude výzkumník provádět po telefonu.

Byl zaznamenán počet účastníků (rodičů / pečovatelů), kteří odpověděli na hovor, a z nich počet pacientů, kteří prezentovali sekundární výsledek.
2 až 24 hodin po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odloženým domácím propuštěním
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Údaje byly rekordní pro počet pacientů se zpožděním propuštění z PACU v důsledku POV
Do 24 hodin po zákroku
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Intraoperačně
Měření hladiny glukózy v krvi je důležité, aby se zajistilo, že podání IV dextrózy v dávce použité v našem protokolu nezpůsobí u účastníků hyperglykémii. Toto měření bylo provedeno, když byli pacienti během procedury stále v celkové anestezii.
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Vasquez, MD, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dextróza (D5NS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit