Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen oksentelu lapsilla – Onko dekstroosi tehokas ennaltaehkäisevä oksentelua ehkäisevä aine? (DEXPO)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Andrea Vasquez, University of Saskatchewan

Laskimonsisäinen dekstroosi versus ondansetroni lasten leikkauksen jälkeisen oksentelun ehkäisyyn: satunnaistettu non-inferiority-koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää intraoperatiivisen suonensisäisen dekstroosin tehoa POV:n ehkäisyssä päiväkirurgisessa lapsiväestössä.

Leikkauksen jälkeinen oksentelu (POV) lapsilla on yleinen komplikaatio. Tutkimukset, joissa käytettiin dekstroosia sisältäviä suonensisäisiä (IV) nesteitä perioperatiivisen ajanjakson aikana, ovat osoittaneet aikuisten POV:n paranemisen. Vastaavia tutkimuksia ei ole tehty lapsille.

Koska tiedetään, että dekstroosia sisältävät suonensisäiset (IV) nesteet ovat turvallisia ja yleisesti käytettyjä lapsiväestössä, tämä interventio voisi mahdollisesti vähentää pelastuslääkkeiden määrää ja parantaa toipumista saman päivän leikkauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille lapsille (3–9-vuotiaille), joille tehtiin ambulatorinen hammasleikkaus, suoritettiin non-inferiority satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkittiin dekstroosia sisältävien intraoperatiivisten IV nesteiden tehokkuutta oksentelua estävässä ehkäisyssä.

Kontrolliryhmä (146 osallistujaa) sai deksametasonia (0,15 mg/kg IV) ja ondansetronia (0,05 mg/kg IV); interventioryhmä (144) sai deksametasonia (0,15 mg/kg IV) ja suonensisäistä 5 % dekstroosia 0,9 % normaalissa suolaliuoksessa (D5NS) painoon perustuvan ylläpitomäärän mukaan.

Potilaille tehtiin yleisanestesia, jota ylläpidettiin haihtuvalla anestesialla. Anestesiahoidon aloittamiseen ja ylläpitoon ei ollut standardoitua protokollaa, ja kaikki anestesialääkkeiden tyypit ja annokset valittiin ja annettiin anestesialääkärin harkinnan mukaan. Kaikkien muiden antiemeettisten lääkkeiden intraoperatiivinen antaminen rikkoi protokollaa ja sulki potilaan analyysin ulkopuolelle. Suunniteltuun hammashoitoon ei tehty muutoksia.

Kun laskimonsisäinen pääsy oli luotu ja potilas intuboitu, ylläpitotutkimusliuos yhdistettiin ja infusoitiin koko leikkausjakson ajan. Lisänestettä (Ringerin laktaattia) oli anestesiologien saatavilla halutessaan antaa.

Anestesiologi antoi potilaalle tutkimuslääkettä toimenpiteen lopussa, kun kurkun tiiviste poistettiin ja IV-ylläpitotutkimusliuos lopetettiin. Ennen anestesiasta poistumista tutkija mittasi ja tallensi potilaan verensokerin chemstripillä (AccuCheck aviva ®). Ringerin laktaatti IV -nestettä, joka ei kuulu tutkimusprotokollaan, jatkettiin toipumisessa anestesiologin mieltymyksen perusteella.

Kaikki potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) toimenpiteen lopussa. PACU:sta poistaminen perustui Post Anesesthetic Discharge Scoring Systemiin (PADSS) ja laitosten ohjeisiin. Hoitohenkilökunta ja tutkijat kirjasivat POV:n esiintymisen ja esiintyvyyden PACU:ssa. Anestesialääkäri määräsi toipumisjakson aikana kipu- ja pahoinvointilääkkeitä, jotka annettiin hoitotyön arvion mukaan laitoksen ohjeiden mukaan.

Tutkijat soittivat osallistujille 24 tuntia kotiutumisen jälkeen tiedustellakseen oksentelua ja mahdollisuutta hakeutua lääkärin hoitoon laitoksesta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Prairieview Surgical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-9 vuoden iässä
  • Mies ja nainen
  • ASA I ja II
  • Lapsipotilaat, joille tehdään saman päivän hammashoitoja Prairieview Surgical Centressä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <3 tai >9
  • Taustalla oleva proemeettinen sairaus
  • Positiivinen POV-historia potilaalla, vanhemmalla tai sisaruksella
  • Tällä hetkellä antiemeettisiä lääkkeitä
  • Vanhempi kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Nuorten diabeteksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekstroosi (D5NS)
Osallistujat saivat deksametasonia (annos 0,15 mg/kg) tavanomaisena antiemeettisenä ennaltaehkäisynä ja 5 % dekstroosia 0,9 % normaalissa suolaliuoksessa (D5NS) käytettiin toisena antiemeettinä suonensisäisellä nopeudella, joka laskettiin heidän painonsa perusteella ja määritettiin tarkoitukseen tutkimuksesta.
Lääke: Dekstroosi (D5NS)
Liuos 5-prosenttista dekstroosia normaalissa suolaliuoksessa (D5NS) käytettiin toisena oksentelua estävänä aineena suonensisäisellä ylläpitonopeudella (4 cm3/kg ensimmäiselle 10 kg:lle, 2 cm3/kg seuraavalle 10 kg:lle ja 1 cm3/kg seuraavalle kg:lle). paino) laskettuna potilaan painon perusteella
Muut nimet:
  • Dekstroosi 5 % 0,9 % normaalissa suolaliuoksessa
Active Comparator: Ondansetroni (kontrolli)
Kontrolliryhmä sai deksametasonia (annos 0,15 mg/kg) tavanomaisena antiemeettisenä ehkäisynä. Ondansetronia (annos 0,05 mg/kg) käytettiin toisena profylaktisena antiemeettina.
Lääke: Ondansetroni (kontrolli)
Ondansetronia käytettiin ennaltaehkäisevänä annoksena (0,05 mg/kg) potilaan painon perusteella.
Muut nimet:
  • Zofran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä oksentelua 0 - 2 tunnin välillä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-2 tuntia toimenpiteen jälkeen (PACU:ssa)

Post Anesesthetic Care Unitissa (PACU) tallennettiin oikeat tiedot (leikkauksensisäinen ja toipumisjakso) välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 tuntia toimenpiteen jälkeen ja ennen kotiutumista.

Vanhemmille kerrottiin suostumusprosessin aikana, että tutkija tekee puhelimitse leikkauksen jälkeistä 24 tunnin seurantaa.
0-2 tuntia toimenpiteen jälkeen (PACU:ssa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastavia antiemeettisiä lääkkeitä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2-24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Vanhemmille kerrottiin suostumusprosessin aikana, että tutkija aikoo tehdä leikkauksen jälkeisen 24 tunnin seurannan puhelimitse.

Puheluun vastanneiden osallistujien (vanhemmat/hoitajat) määrä kirjattiin ja niistä toissijaisen tuloksen esittäneiden potilaiden määrä.
2-24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden kotiuttaminen on viivästynyt
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Tiedot tallennettiin niiden potilaiden lukumäärästä, joiden kotiuttaminen PACU:sta viivästyi POV:n vuoksi
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Verensokeritaso
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Verensokeritason mittaaminen on tärkeää sen varmistamiseksi, että IV Dekstroosin antaminen protokollissamme käytetyllä annoksella ei aiheuttanut hyperglykemiaa osallistujille. Tämä mittaus tehtiin, kun potilaat olivat vielä yleisanestesiassa toimenpiteen aikana.
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Vasquez, MD, University of Saskatchewan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-163

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dekstroosi (D5NS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa