Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív hányás gyermekeknél – A dextróz hatékony megelőző hányáscsillapító? (DEXPO)

2021. szeptember 28. frissítette: Andrea Vasquez, University of Saskatchewan

Intravénás dextróz versus ondansetron a posztoperatív hányás megelőzésére gyermekeknél: véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az intraoperatív intravénás dextróz hatékonyságát a POV megelőzésében a fogászati ​​nappali műtéten átesett gyermekpopulációban.

A posztoperatív hányás (POV) gyermekeknél gyakori szövődmény. A perioperatív időszakban dextrózt tartalmazó intravénás (IV) folyadékokkal végzett vizsgálatok a POV javulását mutatták felnőtteknél. Gyermekeken nem végeztek hasonló vizsgálatokat.

Annak tudatában, hogy a dextrózt tartalmazó intravénás (IV) folyadékok biztonságosak és általánosan használatosak a gyermekpopulációban, ez a beavatkozás potenciálisan csökkentheti a mentő hányáscsillapító gyógyszerek mennyiségét, és javíthatja az egynapos műtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegek gyógyulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egészséges, ambuláns fogászati ​​műtéten átesett (3-9 éves) gyermekek körében végzett non-inferiority randomizált kontrollvizsgálatot végeztek a dextrózt tartalmazó intraoperatív IV folyadékok antiemetikus profilaxisban való hatékonyságának vizsgálatára.

A kontrollcsoport (146 résztvevő) dexametazont (0,15 mg/kg IV) és ondanszetront (0,05 mg/kg IV) kapott; az intervenciós csoport (144) dexametazont (0,15 mg/ttkg IV) és intravénás 5%-os dextrózt 0,9%-os normál sóoldatban (D5NS) kapott a testtömeg alapú fenntartási arány szerint.

A betegek általános érzéstelenítésen estek át, amelyet illékony érzéstelenítővel tartottak fenn. Nem volt szabványos protokoll az érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására, és az érzéstelenítő gyógyszerek minden típusát és adagját az aneszteziológus belátása szerint választották ki és adtak be. Bármely más hányáscsillapító gyógyszer intraoperatív beadása a protokoll megszegését jelentette, és kizárta a beteget az elemzésből. A tervezett fogászati ​​beavatkozáson nem történt változás.

Miután az intravénás hozzáférés létrejött, és a beteget intubálták, a fenntartó vizsgálati oldatot csatlakoztatták és infúzióval egészítették ki a műtéti időszak alatt. További folyadék (Ringer-laktát) állt az aneszteziológusok rendelkezésére, hogy beadhassák saját ízlésüknek megfelelően.

A vizsgálati gyógyszert az aneszteziológus az eljárás végén adta be a páciensnek, amikor a toroktömítést eltávolították, és az IV fenntartó vizsgálati oldatot leállították. Az érzéstelenítésből való kilépés előtt a kutató megmérte és rögzítette a páciens vércukorszintjét egy chemstrip segítségével (AccuCheck aviva ®). A Ringer-féle laktát IV folyadék, amely nem része a vizsgálati protokollnak, a gyógyulás során az aneszteziológus preferenciája alapján folytatódott.

Az eljárás végén minden beteget átvittek az érzéstelenítés utáni osztályra (PACU). A PACU-ból való elbocsátás a Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) és az intézményi irányelvek alapján történt. Az ápolószemélyzet és a kutatók rögzítették a POV jelenlétét és előfordulását a PACU-ban. Fájdalomcsillapítókat és hányáscsillapító szereket írt fel az aneszteziológus a gyógyulási időszakban, és az ápolási értékelés alapján, az intézményi irányelvek alapján adott.

A kutatók 24 órával a hazabocsátás után felhívták a résztvevőket, hogy érdeklődjenek a hányás előfordulásáról, valamint arról, hogy az intézményből való elbocsátás után orvoshoz kell fordulniuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Prairieview Surgical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-9 éves korig
  • Férfi és nő
  • ASA I. és II
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik aznapi fogászati ​​beavatkozáson esnek át a Prairieview Sebészeti Központban.

Kizárási kritériumok:

  • 3 vagy 9 év feletti életkor
  • Pro-emetikus alapbetegség
  • Pozitív POV kórtörténet a betegnél, a szülőnél vagy a testvérnél
  • Jelenleg hányáscsillapító gyógyszereket szed
  • A szülő megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • A fiatalkori cukorbetegség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dextróz (D5NS)
A résztvevők dexametazont (dózis 0,15 mg/kg) kaptak standard antiemetikus profilaxisként, és 5%-os dextrózt 0,9%-os normál sóoldatban (D5NS) használtak második antiemetikumként, a testtömegük alapján számított intravénás sebességgel, amelyet a célnak megfelelően határoztak meg. a tanulmányból.
Drog: Dextróz (D5NS)
Oldat 5%-os normál sóoldatban (D5NS) készült dextrózt használtunk második hányáscsillapítóként, intravénás fenntartási sebességgel (4 cm3/kg az első 10 kg-hoz, 2 cm3/kg a következő 10 kg-hoz és 1 cm3/kg a következő kg-hoz súly) a beteg testsúlya alapján számítják ki
Más nevek:
  • Dextróz 5% 0,9% normál sóoldatban
Aktív összehasonlító: Ondansetron (kontroll)
A kontrollcsoport standard antiemetikus profilaxisként dexametazont (dózis 0,15 mg/kg) kapott. Az ondansetront (dózis 0,05 mg/kg) alkalmaztuk második profilaktikus hányáscsillapítóként.
Drog: Ondansetron (kontroll)
Az ondanszetront profilaktikus dózisban (0,05 mg/kg) alkalmazták a beteg testsúlya alapján.
Más nevek:
  • Zofran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányásban szenvedők száma 0 és 2 óra között
Időkeret: 0-2 órával az eljárás után (PACU-ban)

A Post Anesthetic Care Unitban (PACU) a megfelelő adatokat (intraoperatív és felépülési időszak) közvetlenül a műtét utáni időszakban, a beavatkozás után 2 órával és az elbocsátás előtt rögzítettük.

A szülőket a beleegyezési folyamat során tájékoztatták arról, hogy a posztoperatív 24 órás nyomon követést telefonon fogja elvégezni a kutató.
0-2 órával az eljárás után (PACU-ban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentő hányáscsillapító gyógyszert kapó résztvevők száma
Időkeret: 2-24 órával az eljárás után

A szülőket a beleegyezési folyamat során tájékoztatták arról, hogy a posztoperatív 24 órás nyomon követést telefonon fogja elvégezni a kutató.

Rögzítésre került a hívást fogadó résztvevők (szülők/gondozók) száma, ezek közül pedig a másodlagos eredményt bemutató betegek száma.
2-24 órával az eljárás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett hazabocsátást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
Az adatok rögzítésre kerültek azon betegek számára vonatkozóan, akiknél a PACU-ból való elbocsátás POV miatt késett
Az eljárást követő 24 órán belül
Vércukorszint
Időkeret: Intraoperatívan
A vércukorszint mérése fontos annak biztosítása érdekében, hogy az IV. Dextróz adagolása a protokollunkban használt dózisban ne okozzon hiperglikémiát a résztvevőkben. Ezt a mérést akkor végezték el, amikor a betegek az eljárás alatt még általános érzéstelenítésben voltak.
Intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Vasquez, MD, University of Saskatchewan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-163

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dextróz (D5NS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel