Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ opkastning hos børn - er dextrose et effektivt profylaktisk antiemetikum? (DEXPO)

28. september 2021 opdateret af: Andrea Vasquez, University of Saskatchewan

Intravenøs dextrose versus ondansetron til forebyggelse af postoperativ opkastning hos børn: et randomiseret non-inferiority-forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​intraoperativ intravenøs dextrose til forebyggelse af POV i pædiatriske populationer, der gennemgår dental dagkirurgi.

Postoperativ opkastning (POV) hos børn er en hyppig komplikation. Undersøgelser med intravenøse (IV) væsker indeholdende dextrose i den perioperative periode har vist forbedring af POV hos voksne. Lignende undersøgelser er ikke blevet udført hos børn.

Ved at vide, at intravenøse (IV) væsker, der indeholder dextrose, er sikre og almindeligt anvendte i den pædiatriske befolkning, kan denne indgriben potentielt reducere mængden af ​​rednings-antiemetiske medicin og forbedre restitutionen hos pædiatriske patienter, der opereres samme dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Et non-inferioritets randomiseret kontrolforsøg med raske børn (3-9 år), der gennemgår ambulant tandkirurgi, blev udført for at undersøge effektiviteten af ​​intraoperative IV væsker indeholdende dextrose til antiemetisk profylakse.

Kontrolgruppen (146 deltagere) modtog dexamethason (0,15 mg/kg IV) og ondansetron (0,05 mg/kg IV); interventionsgruppen (144) modtog dexamethason (0,15 mg/kg IV) og intravenøs 5 % dextrose i 0,9 % normalt saltvand (D5NS) ifølge en vægtbaseret vedligeholdelsesrate.

Patienterne gennemgik en generel anæstesi vedligeholdt med en flygtig bedøvelse. Der var ikke en standardiseret protokol for anæstesiinduktion og vedligeholdelse, og alle typer og doser af anæstesimedicin blev valgt og administreret efter anæstesilægens skøn. Intraoperativ administration af enhver anden antiemetisk medicin udgjorde en overtrædelse af protokol og udelukkede patienten fra analyse. Der var ingen ændringer i den planlagte tandbehandling.

Når IV-adgang var etableret, og patienten var intuberet, blev vedligeholdelsesundersøgelsesopløsningen tilsluttet og infunderet gennem hele operationsperioden. Yderligere væske (Ringer's Lactat) var tilgængelig for anæstesiologerne til at administrere efter deres præference.

Undersøgelseslægemidlet blev administreret til patienten af ​​anæstesiologen ved afslutningen af ​​proceduren, da halspakningen blev fjernet, og IV-vedligeholdelsesundersøgelsesopløsningen blev stoppet. Inden han kom ud af anæstesi, målte og registrerede forskeren patientens blodsukker via en chemstrip (AccuCheck aviva ®). Ringers Lactat IV-væske, som ikke er en del af undersøgelsesprotokollen, blev fortsat i restitution baseret på anæstesiologens præference.

Alle patienter blev overført til post-anesthetic care unit (PACU) ved afslutningen af ​​proceduren. Udskrivning fra PACU var baseret på PADSS (Post Anesthetic Discharge Scoring System) og institutionelle retningslinjer. Sygeplejepersonale og forskere registrerede tilstedeværelsen og forekomsten af ​​POV i PACU. Analgetika og antiemetika blev ordineret af anæstesiologen i restitutionsperioden og givet efter sygeplejefaglig vurdering baseret på institutionelle retningslinjer.

Forskere ringede til deltagerne 24 timer efter udskrivelsen for at forhøre sig om forekomsten af ​​opkastning og eventuelt behov for at søge lægehjælp efter at være blevet udskrevet fra institutionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Prairieview Surgical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 til 9 år
  • Hankøn og hunkøn
  • ASA I og II
  • Pædiatriske patienter, der gennemgår tandbehandlinger samme dag på Prairieview Surgical Centre.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <3 eller >9
  • Underliggende proemetisk sygdom
  • Positiv historie med POV hos patienten, forælderen eller søskende
  • I øjeblikket på antiemetisk medicin
  • Forældre nægter at underskrive samtykke
  • Historie om ungdomsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextrose (D5NS)
Deltagerne modtog Dexamethason (dosis 0,15 mg/kg) som standard antiemetisk profylakse, og dextrose 5 % i 0,9 % normal saltvand (D5NS) blev brugt som et andet antiemetikum, med en intravenøs hastighed beregnet ud fra deres vægt og bestemt til formålet af undersøgelsen.
Opløsning Dextrose 5 % i normal saltvand (D5NS) blev brugt som et andet antiemetikum ved en intravenøs vedligeholdelseshastighed (4 cc pr. kg for de første 10 kg, 2 cc pr. kg for de næste 10 kg og 1 cc pr. kg for de næste kg af vægt) beregnet ud fra patientens vægt
Andre navne:
  • Dextrose 5% i 0,9% normal saltvand
Aktiv komparator: Ondansetron (kontrol)
Kontrolgruppen modtog Dexamethason (dosis 0,15 mg/kg) som standard antiemetisk profylakse. Ondansetron (dosis 0,05 mg/kg) blev brugt som et andet profylaktisk antiemetikum.
Ondansetron blev brugt i en profylaktisk dosis (0,05 mg pr. kg) baseret på patientens vægt.
Andre navne:
  • Zofran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ opkastning mellem 0 og 2 timer
Tidsramme: 0 til 2 timer efter proceduren (i PACU)

På Post-Anæsthetic Care Unit (PACU) blev de korrekte data (intraoperativ og restitutionsperiode) registreret i den umiddelbare postoperative periode, 2 timer efter proceduren og før udskrivelsen.

Forældre blev informeret under samtykkeprocessen om, at postoperativ 24 timers opfølgning ville blive foretaget over telefonen af ​​forsker.

0 til 2 timer efter proceduren (i PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager rednings-antiemetisk medicin
Tidsramme: 2 til 24 timer efter proceduren

Forældre blev informeret under samtykkeprocessen om, at postoperativ 24 timers opfølgning ville blive foretaget over telefonen af ​​forskeren.

Antallet af deltagere (forældre/plejere), der besvarede opkaldet, blev registreret, og fra dem antallet af patienter, der præsenterede det sekundære resultat.

2 til 24 timer efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har forsinket udskrivelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Data blev registreret for antallet af patienter med forsinkelser i udskrivelsen fra PACU på grund af POV
Inden for 24 timer efter proceduren
Blodglukoseniveau
Tidsramme: Intraoperativt
Måling af blodsukkerniveauet er vigtigt for at sikre, at administration af IV Dextrose i den dosis, der skal bruges i vores protokol, ikke forårsagede hyperglykæmi hos deltagerne. Denne måling blev udført, mens patienterne stadig var under generel anæstesi under proceduren.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Vasquez, MD, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ opkastning

Kliniske forsøg med Dextrose (D5NS)

Abonner