- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01912807
Postoperativ opkastning hos børn - er dextrose et effektivt profylaktisk antiemetikum? (DEXPO)
Intravenøs dextrose versus ondansetron til forebyggelse af postoperativ opkastning hos børn: et randomiseret non-inferiority-forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af intraoperativ intravenøs dextrose til forebyggelse af POV i pædiatriske populationer, der gennemgår dental dagkirurgi.
Postoperativ opkastning (POV) hos børn er en hyppig komplikation. Undersøgelser med intravenøse (IV) væsker indeholdende dextrose i den perioperative periode har vist forbedring af POV hos voksne. Lignende undersøgelser er ikke blevet udført hos børn.
Ved at vide, at intravenøse (IV) væsker, der indeholder dextrose, er sikre og almindeligt anvendte i den pædiatriske befolkning, kan denne indgriben potentielt reducere mængden af rednings-antiemetiske medicin og forbedre restitutionen hos pædiatriske patienter, der opereres samme dag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et non-inferioritets randomiseret kontrolforsøg med raske børn (3-9 år), der gennemgår ambulant tandkirurgi, blev udført for at undersøge effektiviteten af intraoperative IV væsker indeholdende dextrose til antiemetisk profylakse.
Kontrolgruppen (146 deltagere) modtog dexamethason (0,15 mg/kg IV) og ondansetron (0,05 mg/kg IV); interventionsgruppen (144) modtog dexamethason (0,15 mg/kg IV) og intravenøs 5 % dextrose i 0,9 % normalt saltvand (D5NS) ifølge en vægtbaseret vedligeholdelsesrate.
Patienterne gennemgik en generel anæstesi vedligeholdt med en flygtig bedøvelse. Der var ikke en standardiseret protokol for anæstesiinduktion og vedligeholdelse, og alle typer og doser af anæstesimedicin blev valgt og administreret efter anæstesilægens skøn. Intraoperativ administration af enhver anden antiemetisk medicin udgjorde en overtrædelse af protokol og udelukkede patienten fra analyse. Der var ingen ændringer i den planlagte tandbehandling.
Når IV-adgang var etableret, og patienten var intuberet, blev vedligeholdelsesundersøgelsesopløsningen tilsluttet og infunderet gennem hele operationsperioden. Yderligere væske (Ringer's Lactat) var tilgængelig for anæstesiologerne til at administrere efter deres præference.
Undersøgelseslægemidlet blev administreret til patienten af anæstesiologen ved afslutningen af proceduren, da halspakningen blev fjernet, og IV-vedligeholdelsesundersøgelsesopløsningen blev stoppet. Inden han kom ud af anæstesi, målte og registrerede forskeren patientens blodsukker via en chemstrip (AccuCheck aviva ®). Ringers Lactat IV-væske, som ikke er en del af undersøgelsesprotokollen, blev fortsat i restitution baseret på anæstesiologens præference.
Alle patienter blev overført til post-anesthetic care unit (PACU) ved afslutningen af proceduren. Udskrivning fra PACU var baseret på PADSS (Post Anesthetic Discharge Scoring System) og institutionelle retningslinjer. Sygeplejepersonale og forskere registrerede tilstedeværelsen og forekomsten af POV i PACU. Analgetika og antiemetika blev ordineret af anæstesiologen i restitutionsperioden og givet efter sygeplejefaglig vurdering baseret på institutionelle retningslinjer.
Forskere ringede til deltagerne 24 timer efter udskrivelsen for at forhøre sig om forekomsten af opkastning og eventuelt behov for at søge lægehjælp efter at være blevet udskrevet fra institutionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Prairieview Surgical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 til 9 år
- Hankøn og hunkøn
- ASA I og II
- Pædiatriske patienter, der gennemgår tandbehandlinger samme dag på Prairieview Surgical Centre.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <3 eller >9
- Underliggende proemetisk sygdom
- Positiv historie med POV hos patienten, forælderen eller søskende
- I øjeblikket på antiemetisk medicin
- Forældre nægter at underskrive samtykke
- Historie om ungdomsdiabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dextrose (D5NS)
Deltagerne modtog Dexamethason (dosis 0,15 mg/kg) som standard antiemetisk profylakse, og dextrose 5 % i 0,9 % normal saltvand (D5NS) blev brugt som et andet antiemetikum, med en intravenøs hastighed beregnet ud fra deres vægt og bestemt til formålet af undersøgelsen.
|
Opløsning Dextrose 5 % i normal saltvand (D5NS) blev brugt som et andet antiemetikum ved en intravenøs vedligeholdelseshastighed (4 cc pr. kg for de første 10 kg, 2 cc pr. kg for de næste 10 kg og 1 cc pr. kg for de næste kg af vægt) beregnet ud fra patientens vægt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ondansetron (kontrol)
Kontrolgruppen modtog Dexamethason (dosis 0,15 mg/kg) som standard antiemetisk profylakse.
Ondansetron (dosis 0,05 mg/kg) blev brugt som et andet profylaktisk antiemetikum.
|
Ondansetron blev brugt i en profylaktisk dosis (0,05 mg pr. kg) baseret på patientens vægt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postoperativ opkastning mellem 0 og 2 timer
Tidsramme: 0 til 2 timer efter proceduren (i PACU)
|
På Post-Anæsthetic Care Unit (PACU) blev de korrekte data (intraoperativ og restitutionsperiode) registreret i den umiddelbare postoperative periode, 2 timer efter proceduren og før udskrivelsen. Forældre blev informeret under samtykkeprocessen om, at postoperativ 24 timers opfølgning ville blive foretaget over telefonen af forsker. |
0 til 2 timer efter proceduren (i PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der modtager rednings-antiemetisk medicin
Tidsramme: 2 til 24 timer efter proceduren
|
Forældre blev informeret under samtykkeprocessen om, at postoperativ 24 timers opfølgning ville blive foretaget over telefonen af forskeren. Antallet af deltagere (forældre/plejere), der besvarede opkaldet, blev registreret, og fra dem antallet af patienter, der præsenterede det sekundære resultat. |
2 til 24 timer efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har forsinket udskrivelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
|
Data blev registreret for antallet af patienter med forsinkelser i udskrivelsen fra PACU på grund af POV
|
Inden for 24 timer efter proceduren
|
|
Blodglukoseniveau
Tidsramme: Intraoperativt
|
Måling af blodsukkerniveauet er vigtigt for at sikre, at administration af IV Dextrose i den dosis, der skal bruges i vores protokol, ikke forårsagede hyperglykæmi hos deltagerne.
Denne måling blev udført, mens patienterne stadig var under generel anæstesi under proceduren.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Vasquez, MD, University of Saskatchewan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-163
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ opkastning
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Dextrose (D5NS)
-
MemorialCareAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; Academic Pediatric AssociationAfsluttet