Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief braken bij kinderen - Is dextrose een effectief profylactisch anti-emeticum? (DEXPO)

28 september 2021 bijgewerkt door: Andrea Vasquez, University of Saskatchewan

Intraveneuze dextrose versus ondansetron voor preventie van postoperatief braken bij kinderen: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van intraoperatieve intraveneuze dextrose te onderzoeken bij het voorkomen van POV bij pediatrische patiënten die een tandheelkundige dagoperatie ondergaan.

Postoperatief braken (POV) bij kinderen is een veel voorkomende complicatie. Studies met intraveneuze (IV) vloeistoffen die dextrose bevatten in de perioperatieve periode hebben verbetering van POV bij volwassenen aangetoond. Vergelijkbare studies zijn niet gedaan bij kinderen.

Wetende dat intraveneuze (IV) vloeistoffen die dextrose bevatten veilig zijn en vaak worden gebruikt bij pediatrische patiënten, kan deze interventie mogelijk de hoeveelheid anti-emetische medicatie verminderen en het herstel verbeteren bij pediatrische patiënten die dezelfde dag worden geopereerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een non-inferioriteit gerandomiseerde controlestudie van gezonde kinderen (3-9 jaar oud) die ambulante tandheelkundige chirurgie ondergingen, werd uitgevoerd om de werkzaamheid te onderzoeken van intraoperatieve IV-vloeistoffen die dextrose bevatten voor anti-emetische profylaxe.

De controlegroep (146 deelnemers) kreeg dexamethason (0,15 mg/kg IV) en ondansetron (0,05 mg/kg IV); de interventiegroep (144) kreeg dexamethason (0,15 mg/kg i.v.) en intraveneus 5% dextrose in 0,9% normale zoutoplossing (D5NS) volgens een op gewicht gebaseerd onderhoudspercentage.

Patiënten ondergingen een algemene verdoving die werd onderhouden met een vluchtige verdoving. Er was geen gestandaardiseerd protocol voor anesthesie-inductie en -onderhoud, en alle soorten en doses anesthesiemedicatie werden gekozen en toegediend naar goeddunken van de anesthesioloog. Intraoperatieve toediening van andere anti-emetische medicatie was een overtreding van het protocol en sloot de patiënt uit van analyse. Er waren geen wijzigingen in de geplande tandheelkundige ingreep.

Nadat IV-toegang tot stand was gebracht en de patiënt was geïntubeerd, werd de onderhoudsonderzoeksoplossing aangesloten en geïnfundeerd gedurende de hele operatieperiode. Extra vloeistof (Ringer's Lactate) was beschikbaar voor de anesthesiologen om naar eigen voorkeur toe te dienen.

Het onderzoeksgeneesmiddel werd door de anesthesioloog aan de patiënt toegediend aan het einde van de procedure, toen de keelpakking werd verwijderd en de IV-onderhoudsonderzoeksoplossing werd stopgezet. Voordat de patiënt uit de anesthesie kwam, mat en noteerde de onderzoeker de bloedsuikerspiegel van de patiënt via een chemstrip (AccuCheck aviva ®). Ringer's Lactate IV-vloeistof, geen onderdeel van het onderzoeksprotocol, werd voortgezet tijdens herstel op basis van de voorkeur van de anesthesioloog.

Alle patiënten werden aan het einde van de procedure overgebracht naar de post-anesthetische zorgeenheid (PACU). Ontslag uit de PACU was gebaseerd op het Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) en institutionele richtlijnen. Verpleegkundigen en onderzoekers registreerden de aanwezigheid en incidentie van POV in de PACU. Analgetica en anti-emetica werden tijdens de herstelperiode door de anesthesioloog voorgeschreven en gegeven volgens verpleegkundige beoordeling op basis van institutionele richtlijnen.

Onderzoekers belden de deelnemers 24 uur na ontslag om te informeren naar de incidentie van braken en de noodzaak om medische hulp in te roepen na ontslag uit de instelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Prairieview Surgical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 tot 9 jaar oud
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • ASA I en II
  • Pediatrische patiënten die dezelfde dag tandheelkundige ingrepen ondergaan in het Prairieview Surgical Centre.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <3 of >9
  • Onderliggende pro-emetische ziekte
  • Positieve geschiedenis van POV bij de patiënt, ouder of broer of zus
  • Momenteel op anti-emetische medicijnen
  • Ouder weigert toestemming te ondertekenen
  • Geschiedenis van jeugddiabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextrose (D5NS)
De deelnemers kregen dexamethason (dosis 0,15 mg/kg) als standaard anti-emetische profylaxe en dextrose 5% in 0,9% normale zoutoplossing (D5NS) werd gebruikt als een tweede anti-emeticum, met een intraveneuze snelheid berekend op basis van hun gewicht en bepaald voor het doel van de studie.
Geneesmiddel: Dextrose (D5NS)
Oplossing Dextrose 5% in normale zoutoplossing (D5NS) werd gebruikt als een tweede anti-emeticum, met een intraveneuze onderhoudssnelheid (4 cc per kg voor de eerste 10 kg, 2 cc per kg voor de volgende 10 kg en 1 cc per kg voor de volgende kg gewicht) berekend op basis van het gewicht van de patiënt
Andere namen:
  • Dextrose 5% in 0,9% normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Ondansetron (controle)
De controlegroep kreeg dexamethason (dosis 0,15 mg/kg) als standaard anti-emetische profylaxe. Ondansetron (dosis 0,05 mg/kg) werd gebruikt als een tweede profylactisch anti-emeticum.
Geneesmiddel: Ondansetron (controle)
Ondansetron werd gebruikt in een profylactische dosis (0,05 mg per kg) op basis van het gewicht van de patiënt.
Andere namen:
  • Zofran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatief braken tussen 0 en 2 uur
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur na de procedure (in PACU)

In de Post Anesthetic Care Unit (PACU) werden de juiste gegevens (intraoperatieve en herstelperiode) direct postoperatief geregistreerd, 2 uur na de procedure en voorafgaand aan het ontslag.

Ouders werden tijdens het toestemmingsproces geïnformeerd dat postoperatieve 24-uurs follow-up telefonisch zou worden gedaan door de onderzoeker.
0 tot 2 uur na de procedure (in PACU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat anti-emetische medicatie ontvangt
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na de procedure

Ouders werden tijdens het toestemmingsproces geïnformeerd dat postoperatieve 24-uurs follow-up door de onderzoeker telefonisch zou worden gedaan.

Het aantal deelnemers (ouders / verzorgers) dat de oproep beantwoordde, werd geregistreerd, en daarvan het aantal patiënten dat de secundaire uitkomst presenteerde.
2 tot 24 uur na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vertraagd ontslag uit huis
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep
Gegevens werden geregistreerd voor het aantal patiënten met vertraging bij ontslag uit PACU als gevolg van POV
Binnen 24 uur na de ingreep
Bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het meten van de bloedglucosespiegel is belangrijk om ervoor te zorgen dat toediening van IV Dextrose in de dosis die in ons protocol moet worden gebruikt, geen hyperglykemie veroorzaakte bij de deelnemers. Deze meting werd uitgevoerd terwijl patiënten tijdens de procedure nog onder algehele narcose waren.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Vasquez, MD, University of Saskatchewan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-163

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dextrose (D5NS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren