Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa kräkningar hos barn - Är dextros ett effektivt profylaktiskt antiemetikum? (DEXPO)

28 september 2021 uppdaterad av: Andrea Vasquez, University of Saskatchewan

Intravenös dextros kontra ondansetron för förebyggande av postoperativa kräkningar hos barn: en randomiserad non-inferiority-prövning

Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av intraoperativ intravenös dextros för att förebygga POV i pediatrisk population som genomgår tandkirurgi.

Postoperativa kräkningar (POV) hos barn är en frekvent komplikation. Studier med intravenösa (IV) vätskor som innehåller dextros under den perioperativa perioden har visat förbättring av POV hos vuxna. Liknande studier har inte gjorts på barn.

Genom att veta att intravenösa (IV) vätskor som innehåller dextros är säkra och ofta används i den pediatriska populationen, skulle denna intervention potentiellt kunna minska mängden räddande antiemetika och förbättra återhämtningen hos pediatriska patienter samma dag som operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En non-inferioritets randomiserad kontrollstudie av friska barn (3-9 år) som genomgick ambulerande tandkirurgi genomfördes för att undersöka effektiviteten av intraoperativa IV-vätskor innehållande dextros för antiemetisk profylax.

Kontrollgruppen (146 deltagare) fick dexametason (0,15 mg/kg IV) och ondansetron (0,05 mg/kg IV); interventionsgruppen (144) fick dexametason (0,15 mg/kg IV) och intravenöst 5 % dextros i 0,9 % normal koksaltlösning (D5NS) enligt en viktbaserad underhållsfrekvens.

Patienterna genomgick en allmän bedövning som bibehölls med ett flyktigt bedövningsmedel. Det fanns inget standardiserat protokoll för induktion och underhåll av anestesimedel, och alla typer och doser av anestesimedel valdes och administrerades efter narkosläkarens gottfinnande. Intraoperativ administrering av andra antiemetiska läkemedel utgjorde ett brott mot protokollet och uteslöt patienten från analys. Det gjordes inga ändringar av det planerade tandingreppet.

När IV-åtkomst väl var etablerad och patienten intuberades, anslöts underhållsstudielösningen och infunderades under hela operationsperioden. Ytterligare vätska (Ringer's Lactate) var tillgänglig för anestesiologerna att administrera enligt deras önskemål.

Studieläkemedlet administrerades till patienten av anestesiologen i slutet av proceduren, när halspackningen avlägsnades och IV underhållsstudielösningen stoppades. Innan forskaren kom från anestesi mätte och registrerade forskaren patientens blodsocker via en chemstrip (AccuCheck aviva ®). Ringers laktat IV-vätska, som inte ingår i studieprotokollet, fortsatte i återhämtning baserat på anestesiologens preferens.

Alla patienter överfördes till post-anesthetic care unit (PACU) i slutet av proceduren. Utskrivning från PACU baserades på PADSS (Post Anesthetic Discharge Scoring System) och institutionella riktlinjer. Vårdpersonal och forskare registrerade förekomsten och förekomsten av POV i PACU. Analgetika och antiemetika ordinerades av narkosläkaren under återhämtningsperioden och gavs enligt omvårdnadsbedömning utifrån institutionella riktlinjer.

Forskare ringde deltagarna 24 timmar efter utskrivningen för att fråga om förekomsten av kräkningar och eventuellt behov av att söka läkarvård efter att ha skrivits ut från institutionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Prairieview Surgical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3 till 9 års ålder
  • Man och kvinna
  • ASA I och II
  • Pediatriska patienter som genomgår tandingrepp samma dag på Prairieview Surgical Centre.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <3 eller >9
  • Underliggande proemetisk sjukdom
  • Positiv historia av POV hos patienten, föräldern eller syskon
  • För närvarande på antiemetiska mediciner
  • Förälder vägrar att underteckna samtycke
  • Historik om ungdomsdiabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dextros (D5NS)
Deltagarna fick dexametason (dos 0,15 mg/kg) som standard antiemetisk profylax och dextros 5 % i 0,9 % normal koksaltlösning (D5NS) användes som ett andra antiemetikum, med en intravenös hastighet beräknad utifrån deras vikt och bestämd för ändamålet av studien.
Läkemedel: Dextros (D5NS)
Lösning Dextros 5 % i normal koksaltlösning (D5NS) användes som ett andra antiemetikum, med en intravenös underhållshastighet (4 cc per kg för första 10 kg, 2 cc per kg för nästa 10 kg och 1 cc per kg för nästa kg av vikt) beräknas utifrån patientens vikt
Andra namn:
  • Dextros 5% i 0,9% normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Ondansetron (kontroll)
Kontrollgruppen fick Dexametason (dos 0,15 mg/kg) som standard antiemetisk profylax. Ondansetron (dos 0,05 mg/kg) användes som ett andra profylaktiskt antiemetikum.
Läkemedel: Ondansetron (kontroll)
Ondansetron användes i en profylaktisk dos (0,05 mg per kg) baserat på patientens vikt.
Andra namn:
  • Zofran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativa kräkningar mellan 0 och 2 timmar
Tidsram: 0 till 2 timmar efter proceduren (i PACU)

På Post Anesthetic Care Unit (PACU) registrerades korrekta data (intraoperativ och återhämtningsperiod) omedelbart efter operationen, 2 timmar efter ingreppet och före utskrivning.

Föräldrar informerades under samtyckesprocessen att postoperativ 24-timmarsuppföljning skulle göras per telefon av forskaren.
0 till 2 timmar efter proceduren (i PACU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som får räddningsantiemetiska läkemedel
Tidsram: 2 till 24 timmar efter proceduren

Föräldrar informerades under samtyckesprocessen att postoperativ 24-timmarsuppföljning skulle göras per telefon av forskaren.

Antalet deltagare (föräldrar/vårdare) som svarade på samtalet registrerades och från dem antalet patienter som presenterade det sekundära utfallet.
2 till 24 timmar efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har försenad utskrivning
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet
Data registrerades för antalet patienter med förseningar i utskrivningen från PACU på grund av POV
Inom 24 timmar efter ingreppet
Blodsockernivå
Tidsram: Intraoperativt
Att mäta blodsockernivån är viktigt för att säkerställa att administrering av IV dextros i den dos som ska användas i vårt protokoll inte orsakade hyperglykemi hos deltagarna. Denna mätning gjordes medan patienter fortfarande var under narkos under proceduren.
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Vasquez, MD, University of Saskatchewan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-163

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa kräkningar

Kliniska prövningar på Dextros (D5NS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera