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Vomito postoperatorio nei bambini: il destrosio è un efficace antiemetico profilattico? (DEXPO)

28 settembre 2021 aggiornato da: Andrea Vasquez, University of Saskatchewan

Destrosio endovenoso contro ondansetron per la prevenzione del vomito postoperatorio nei bambini: uno studio randomizzato di non inferiorità

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia del destrosio per via endovenosa intraoperatoria nella prevenzione della POV nella popolazione pediatrica sottoposta a day surgery odontoiatrica.

Il vomito post-operatorio (POV) nei bambini è una complicanza frequente. Gli studi che utilizzano liquidi per via endovenosa (IV) contenenti destrosio nel periodo perioperatorio hanno mostrato un miglioramento della POV negli adulti. Studi simili non sono stati condotti nei bambini.

Sapendo che i fluidi per via endovenosa (IV) contenenti destrosio sono sicuri e comunemente usati nella popolazione pediatrica, questo intervento potrebbe potenzialmente ridurre la quantità di farmaci antiemetici di salvataggio e migliorare il recupero nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia in giornata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio di controllo randomizzato di non inferiorità su bambini sani (3-9 anni) sottoposti a chirurgia odontoiatrica ambulatoriale per valutare l'efficacia dei liquidi EV intraoperatori contenenti destrosio per la profilassi antiemetica.

Il gruppo di controllo (146 partecipanti) ha ricevuto desametasone (0,15 mg/kg IV) e ondansetron (0,05 mg/kg IV); il gruppo di intervento (144) ha ricevuto desametasone (0,15 mg/kg IV) e destrosio al 5% per via endovenosa in soluzione fisiologica allo 0,9% (D5NS) secondo un tasso di mantenimento basato sul peso.

I pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale mantenuta con un anestetico volatile. Non esisteva un protocollo standardizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia e tutti i tipi e le dosi di farmaci anestetici venivano scelti e somministrati a discrezione dell'anestesista. La somministrazione intraoperatoria di qualsiasi altro farmaco antiemetico costituiva violazione del protocollo ed escludeva il paziente dall'analisi. Non sono state apportate modifiche alla procedura odontoiatrica pianificata.

Una volta stabilito l'accesso endovenoso e intubato il paziente, la soluzione dello studio di mantenimento è stata collegata e infusa per tutto il periodo operatorio. Fluido aggiuntivo (lattato di Ringer) era a disposizione degli anestesisti da somministrare secondo le loro preferenze.

Il farmaco in studio è stato somministrato al paziente dall'anestesista al termine della procedura, quando è stata rimossa la medicazione faringea e la soluzione in studio di mantenimento per via endovenosa è stata interrotta. Prima dell'uscita dall'anestesia, il ricercatore ha misurato e registrato la glicemia del paziente tramite una striscia chimica (AccuCheck aviva ®). Il fluido Ringer's Lactate IV, che non faceva parte del protocollo di studio, è stato continuato nel recupero in base alle preferenze dell'anestesista.

Tutti i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) al termine della procedura. La dimissione dal PACU si basava sul Post Anestetica Discharge Scoring System (PADSS) e sulle linee guida istituzionali. Personale infermieristico e ricercatori hanno registrato la presenza e l'incidenza di POV nel PACU. Gli analgesici e gli agenti antiemetici sono stati prescritti dall'anestesista durante il periodo di recupero e dati secondo la valutazione infermieristica basata sulle linee guida istituzionali.

I ricercatori hanno telefonato ai partecipanti 24 ore dopo la dimissione per informarsi sull'incidenza del vomito e sull'eventuale necessità di consultare un medico dopo essere stati dimessi dall'istituto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Prairieview Surgical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 3 ai 9 anni
  • Maschio e femmina
  • ASSA I e II
  • Pazienti pediatrici sottoposti a procedure odontoiatriche in giornata presso il Prairieview Surgical Center.

Criteri di esclusione:

  • Età <3 o >9
  • Malattia sottostante pro-emetica
  • Storia positiva di POV nel paziente, genitore o fratello
  • Attualmente sotto farmaci antiemetici
  • Rifiuto del genitore a firmare il consenso
  • Storia del diabete giovanile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destrosio (D5NS)
I partecipanti hanno ricevuto desametasone (dose 0,15 mg/Kg) come profilassi antiemetica standard e destrosio 5% in soluzione salina normale allo 0,9% (D5NS) è stato utilizzato come secondo antiemetico, a una velocità endovenosa calcolata in base al loro peso e determinata allo scopo dello studio.
Come secondo antiemetico è stata utilizzata una soluzione di Destrosio 5% in Soluzione Salina Normale (D5NS), ad una velocità di mantenimento endovenosa (4 cc/Kg per i primi 10 Kg, 2 cc/Kg per i successivi 10 Kg e 1 cc/Kg per i successivi Kg di peso) calcolato in base al peso del paziente
Altri nomi:
  • Destrosio 5% in soluzione fisiologica allo 0,9%.
Comparatore attivo: Ondansetron (Controllo)
Il gruppo di controllo ha ricevuto Desametasone (dose 0,15 mg/Kg) come profilassi antiemetica standard. Ondansetron (dose 0,05 mg/Kg) è stato utilizzato come secondo antiemetico profilattico.
L'ondansetron è stato utilizzato ad una dose profilattica (0,05 mg per Kg) in base al peso del paziente.
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con vomito postoperatorio tra 0 e 2 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la procedura (in PACU)

Nell'unità di cura post-anestesia (PACU) i dati corretti (periodo intraoperatorio e di recupero) sono stati registrati nell'immediato periodo postoperatorio, a 2 ore dalla procedura e prima della dimissione.

I genitori sono stati informati durante il processo di consenso che il follow-up postoperatorio di 24 ore sarebbe stato effettuato telefonicamente dal ricercatore.

Da 0 a 2 ore dopo la procedura (in PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono farmaci antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: 2 a 24 ore dopo la procedura

I genitori sono stati informati durante il processo di consenso che il follow-up postoperatorio di 24 ore sarebbe stato effettuato telefonicamente dal ricercatore.

È stato registrato il numero di partecipanti (genitori/caregiver) che hanno risposto alla chiamata, e da questi il ​​numero di pazienti che hanno presentato l'esito secondario.

2 a 24 ore dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ritardato la dimissione domiciliare
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
I dati sono stati registrati per il numero di pazienti con ritardi nella dimissione dalla PACU a causa di POV
Entro 24 ore dalla procedura
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La misurazione del livello di glucosio nel sangue è importante per garantire che la somministrazione di destrosio IV alla dose da utilizzare nel nostro protocollo non abbia causato iperglicemia nei partecipanti. Questa misurazione è stata effettuata mentre i pazienti erano ancora sotto anestesia generale durante la procedura.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Vasquez, MD, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Destrosio (D5NS)

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