- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01912807
Vomito postoperatorio nei bambini: il destrosio è un efficace antiemetico profilattico? (DEXPO)
Destrosio endovenoso contro ondansetron per la prevenzione del vomito postoperatorio nei bambini: uno studio randomizzato di non inferiorità
Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia del destrosio per via endovenosa intraoperatoria nella prevenzione della POV nella popolazione pediatrica sottoposta a day surgery odontoiatrica.
Il vomito post-operatorio (POV) nei bambini è una complicanza frequente. Gli studi che utilizzano liquidi per via endovenosa (IV) contenenti destrosio nel periodo perioperatorio hanno mostrato un miglioramento della POV negli adulti. Studi simili non sono stati condotti nei bambini.
Sapendo che i fluidi per via endovenosa (IV) contenenti destrosio sono sicuri e comunemente usati nella popolazione pediatrica, questo intervento potrebbe potenzialmente ridurre la quantità di farmaci antiemetici di salvataggio e migliorare il recupero nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia in giornata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio di controllo randomizzato di non inferiorità su bambini sani (3-9 anni) sottoposti a chirurgia odontoiatrica ambulatoriale per valutare l'efficacia dei liquidi EV intraoperatori contenenti destrosio per la profilassi antiemetica.
Il gruppo di controllo (146 partecipanti) ha ricevuto desametasone (0,15 mg/kg IV) e ondansetron (0,05 mg/kg IV); il gruppo di intervento (144) ha ricevuto desametasone (0,15 mg/kg IV) e destrosio al 5% per via endovenosa in soluzione fisiologica allo 0,9% (D5NS) secondo un tasso di mantenimento basato sul peso.
I pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale mantenuta con un anestetico volatile. Non esisteva un protocollo standardizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia e tutti i tipi e le dosi di farmaci anestetici venivano scelti e somministrati a discrezione dell'anestesista. La somministrazione intraoperatoria di qualsiasi altro farmaco antiemetico costituiva violazione del protocollo ed escludeva il paziente dall'analisi. Non sono state apportate modifiche alla procedura odontoiatrica pianificata.
Una volta stabilito l'accesso endovenoso e intubato il paziente, la soluzione dello studio di mantenimento è stata collegata e infusa per tutto il periodo operatorio. Fluido aggiuntivo (lattato di Ringer) era a disposizione degli anestesisti da somministrare secondo le loro preferenze.
Il farmaco in studio è stato somministrato al paziente dall'anestesista al termine della procedura, quando è stata rimossa la medicazione faringea e la soluzione in studio di mantenimento per via endovenosa è stata interrotta. Prima dell'uscita dall'anestesia, il ricercatore ha misurato e registrato la glicemia del paziente tramite una striscia chimica (AccuCheck aviva ®). Il fluido Ringer's Lactate IV, che non faceva parte del protocollo di studio, è stato continuato nel recupero in base alle preferenze dell'anestesista.
Tutti i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) al termine della procedura. La dimissione dal PACU si basava sul Post Anestetica Discharge Scoring System (PADSS) e sulle linee guida istituzionali. Personale infermieristico e ricercatori hanno registrato la presenza e l'incidenza di POV nel PACU. Gli analgesici e gli agenti antiemetici sono stati prescritti dall'anestesista durante il periodo di recupero e dati secondo la valutazione infermieristica basata sulle linee guida istituzionali.
I ricercatori hanno telefonato ai partecipanti 24 ore dopo la dimissione per informarsi sull'incidenza del vomito e sull'eventuale necessità di consultare un medico dopo essere stati dimessi dall'istituto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Prairieview Surgical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 3 ai 9 anni
- Maschio e femmina
- ASSA I e II
- Pazienti pediatrici sottoposti a procedure odontoiatriche in giornata presso il Prairieview Surgical Center.
Criteri di esclusione:
- Età <3 o >9
- Malattia sottostante pro-emetica
- Storia positiva di POV nel paziente, genitore o fratello
- Attualmente sotto farmaci antiemetici
- Rifiuto del genitore a firmare il consenso
- Storia del diabete giovanile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Destrosio (D5NS)
I partecipanti hanno ricevuto desametasone (dose 0,15 mg/Kg) come profilassi antiemetica standard e destrosio 5% in soluzione salina normale allo 0,9% (D5NS) è stato utilizzato come secondo antiemetico, a una velocità endovenosa calcolata in base al loro peso e determinata allo scopo dello studio.
|
Come secondo antiemetico è stata utilizzata una soluzione di Destrosio 5% in Soluzione Salina Normale (D5NS), ad una velocità di mantenimento endovenosa (4 cc/Kg per i primi 10 Kg, 2 cc/Kg per i successivi 10 Kg e 1 cc/Kg per i successivi Kg di peso) calcolato in base al peso del paziente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ondansetron (Controllo)
Il gruppo di controllo ha ricevuto Desametasone (dose 0,15 mg/Kg) come profilassi antiemetica standard.
Ondansetron (dose 0,05 mg/Kg) è stato utilizzato come secondo antiemetico profilattico.
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L'ondansetron è stato utilizzato ad una dose profilattica (0,05 mg per Kg) in base al peso del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con vomito postoperatorio tra 0 e 2 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la procedura (in PACU)
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Nell'unità di cura post-anestesia (PACU) i dati corretti (periodo intraoperatorio e di recupero) sono stati registrati nell'immediato periodo postoperatorio, a 2 ore dalla procedura e prima della dimissione. I genitori sono stati informati durante il processo di consenso che il follow-up postoperatorio di 24 ore sarebbe stato effettuato telefonicamente dal ricercatore. |
Da 0 a 2 ore dopo la procedura (in PACU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che ricevono farmaci antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: 2 a 24 ore dopo la procedura
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I genitori sono stati informati durante il processo di consenso che il follow-up postoperatorio di 24 ore sarebbe stato effettuato telefonicamente dal ricercatore. È stato registrato il numero di partecipanti (genitori/caregiver) che hanno risposto alla chiamata, e da questi il numero di pazienti che hanno presentato l'esito secondario. |
2 a 24 ore dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno ritardato la dimissione domiciliare
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
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I dati sono stati registrati per il numero di pazienti con ritardi nella dimissione dalla PACU a causa di POV
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Entro 24 ore dalla procedura
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La misurazione del livello di glucosio nel sangue è importante per garantire che la somministrazione di destrosio IV alla dose da utilizzare nel nostro protocollo non abbia causato iperglicemia nei partecipanti.
Questa misurazione è stata effettuata mentre i pazienti erano ancora sotto anestesia generale durante la procedura.
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Vasquez, MD, University of Saskatchewan
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-163
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