- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01912807
Vômito pós-operatório em crianças - Dextrose é um antiemético profilático eficaz? (DEXPO)
Dextrose intravenosa versus ondansetrona para prevenção de vômito pós-operatório em crianças: um estudo randomizado de não inferioridade
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia da dextrose intravenosa intraoperatória na prevenção de POV em população pediátrica submetida a cirurgia odontológica ambulatorial.
O vômito pós-operatório (VPO) em crianças é uma complicação frequente. Estudos usando fluidos intravenosos (IV) contendo dextrose no período perioperatório mostraram melhora do POV em adultos. Estudos semelhantes não foram feitos em crianças.
Sabendo que os fluidos intravenosos (IV) contendo dextrose são seguros e comumente usados na população pediátrica, esta intervenção poderia potencialmente reduzir a quantidade de medicamentos antieméticos de resgate e melhorar a recuperação em pacientes pediátricos de cirurgia no mesmo dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de controle randomizado de não inferioridade de crianças saudáveis (3-9 anos de idade) submetidas a cirurgia odontológica ambulatorial foi conduzido para investigar a eficácia de fluidos IV intraoperatórios contendo dextrose para profilaxia antiemética.
O grupo controle (146 participantes) recebeu dexametasona (0,15 mg/kg IV) e ondansetron (0,05 mg/kg IV); o grupo de intervenção (144) recebeu dexametasona (0,15 mg/kg IV) e dextrose intravenosa a 5% em solução salina normal a 0,9% (D5NS) de acordo com uma taxa de manutenção baseada no peso.
Os pacientes foram submetidos a anestesia geral mantida com anestésico volátil. Não havia um protocolo padronizado para indução e manutenção anestésica, e todos os tipos e doses de medicamentos anestésicos eram escolhidos e administrados a critério do anestesiologista. A administração intraoperatória de qualquer outro medicamento antiemético constituiu violação do protocolo e excluiu o paciente da análise. Não houve modificações no procedimento odontológico planejado.
Uma vez estabelecido o acesso IV e o paciente intubado, a solução de estudo de manutenção foi conectada e infundida durante todo o período operatório. Fluido adicional (Ringer's Lactate) estava disponível para os anestesiologistas administrarem de acordo com sua preferência.
O medicamento do estudo foi administrado ao paciente pelo anestesiologista no final do procedimento, quando o tamponamento da garganta foi removido e a solução de estudo de manutenção IV foi interrompida. Antes da emergência da anestesia, o pesquisador mediu e registrou a glicemia do paciente por meio de uma chemstrip (AccuCheck aviva ®). O fluido Ringer's Lactate IV, que não faz parte do protocolo do estudo, foi continuado na recuperação com base na preferência do anestesiologista.
Todos os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) ao final do procedimento. A alta da SRPA foi baseada no Sistema de pontuação pós-alta anestésica (PADSS) e nas diretrizes institucionais. Equipe de enfermagem e pesquisadores registraram a presença e incidência de VPO na SRPA. Analgésicos e antieméticos foram prescritos pelo anestesiologista durante o período de recuperação e administrados de acordo com a avaliação da enfermagem com base nas diretrizes institucionais.
Os pesquisadores telefonaram para os participantes 24 horas após a alta para perguntar sobre a incidência de êmese e qualquer necessidade de procurar atendimento médico após a alta da instituição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Prairieview Surgical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 a 9 anos de idade
- Masculino e feminino
- ASA I e II
- Pacientes pediátricos submetidos a procedimentos odontológicos no mesmo dia no Centro Cirúrgico Prairieview.
Critério de exclusão:
- Idade <3 ou >9
- Doença pró-emética subjacente
- História positiva de VPO no paciente, pai ou irmão
- Atualmente em uso de medicamentos antieméticos
- Recusa dos pais em assinar o consentimento
- História de diabetes juvenil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dextrose (D5NS)
Os participantes receberam Dexametasona (dose 0,15 mg/Kg) como profilaxia antiemética padrão e Dextrose 5% em solução salina normal a 0,9% (D5NS) foi usada como segundo antiemético, a uma taxa intravenosa calculada com base no peso e determinada para o efeito do estudo.
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Solução Dextrose 5% em Soro Normal (D5NS) foi utilizada como segundo antiemético, em taxa de manutenção intravenosa (4 cc por Kg nos primeiros 10 Kg, 2 cc por Kg nos próximos 10 Kg e 1 cc por Kg nos próximos Kg de peso) calculado com base no peso do paciente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ondansetrona (Controle)
O grupo controle recebeu Dexametasona (dose 0,15 mg/Kg) como profilaxia antiemética padrão.
O ondansetron (dose 0,05 mg/Kg) foi utilizado como segundo antiemético profilático.
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O ondansetron foi utilizado na dose profilática (0,05 mg por Kg) baseada no peso do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com vômito pós-operatório entre 0 a 2 horas
Prazo: 0 a 2 horas após o procedimento (na SRPA)
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Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) os dados próprios (intraoperatório e período de recuperação) foram registrados no pós-operatório imediato, 2 horas após o procedimento e antes da alta. Os pais foram informados durante o processo de consentimento que o acompanhamento pós-operatório de 24 horas seria feito por telefone pelo pesquisador. |
0 a 2 horas após o procedimento (na SRPA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que receberam medicamentos antieméticos de resgate
Prazo: 2 a 24h após o procedimento
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Os pais foram informados durante o processo de consentimento que o acompanhamento pós-operatório de 24 horas seria feito por telefone pelo pesquisador. Foi registrado o número de participantes (pais/cuidadores) que atenderam a ligação e, desses, o número de pacientes que apresentaram o desfecho secundário. |
2 a 24h após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atrasaram a alta para casa
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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Os dados foram registrados para o número de pacientes com atrasos na alta da SRPA devido a POV
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Nível de glicose no sangue
Prazo: No intraoperatório
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A mensuração da glicemia é importante para garantir que a administração de Dextrose EV, na dose a ser utilizada em nosso protocolo, não tenha causado hiperglicemia nos participantes.
Esta medição foi feita enquanto os pacientes ainda estavam sob anestesia geral durante o procedimento.
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Vasquez, MD, University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- 13-163
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