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Vômito pós-operatório em crianças - Dextrose é um antiemético profilático eficaz? (DEXPO)

28 de setembro de 2021 atualizado por: Andrea Vasquez, University of Saskatchewan

Dextrose intravenosa versus ondansetrona para prevenção de vômito pós-operatório em crianças: um estudo randomizado de não inferioridade

O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia da dextrose intravenosa intraoperatória na prevenção de POV em população pediátrica submetida a cirurgia odontológica ambulatorial.

O vômito pós-operatório (VPO) em crianças é uma complicação frequente. Estudos usando fluidos intravenosos (IV) contendo dextrose no período perioperatório mostraram melhora do POV em adultos. Estudos semelhantes não foram feitos em crianças.

Sabendo que os fluidos intravenosos (IV) contendo dextrose são seguros e comumente usados ​​na população pediátrica, esta intervenção poderia potencialmente reduzir a quantidade de medicamentos antieméticos de resgate e melhorar a recuperação em pacientes pediátricos de cirurgia no mesmo dia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo de controle randomizado de não inferioridade de crianças saudáveis ​​(3-9 anos de idade) submetidas a cirurgia odontológica ambulatorial foi conduzido para investigar a eficácia de fluidos IV intraoperatórios contendo dextrose para profilaxia antiemética.

O grupo controle (146 participantes) recebeu dexametasona (0,15 mg/kg IV) e ondansetron (0,05 mg/kg IV); o grupo de intervenção (144) recebeu dexametasona (0,15 mg/kg IV) e dextrose intravenosa a 5% em solução salina normal a 0,9% (D5NS) de acordo com uma taxa de manutenção baseada no peso.

Os pacientes foram submetidos a anestesia geral mantida com anestésico volátil. Não havia um protocolo padronizado para indução e manutenção anestésica, e todos os tipos e doses de medicamentos anestésicos eram escolhidos e administrados a critério do anestesiologista. A administração intraoperatória de qualquer outro medicamento antiemético constituiu violação do protocolo e excluiu o paciente da análise. Não houve modificações no procedimento odontológico planejado.

Uma vez estabelecido o acesso IV e o paciente intubado, a solução de estudo de manutenção foi conectada e infundida durante todo o período operatório. Fluido adicional (Ringer's Lactate) estava disponível para os anestesiologistas administrarem de acordo com sua preferência.

O medicamento do estudo foi administrado ao paciente pelo anestesiologista no final do procedimento, quando o tamponamento da garganta foi removido e a solução de estudo de manutenção IV foi interrompida. Antes da emergência da anestesia, o pesquisador mediu e registrou a glicemia do paciente por meio de uma chemstrip (AccuCheck aviva ®). O fluido Ringer's Lactate IV, que não faz parte do protocolo do estudo, foi continuado na recuperação com base na preferência do anestesiologista.

Todos os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) ao final do procedimento. A alta da SRPA foi baseada no Sistema de pontuação pós-alta anestésica (PADSS) e nas diretrizes institucionais. Equipe de enfermagem e pesquisadores registraram a presença e incidência de VPO na SRPA. Analgésicos e antieméticos foram prescritos pelo anestesiologista durante o período de recuperação e administrados de acordo com a avaliação da enfermagem com base nas diretrizes institucionais.

Os pesquisadores telefonaram para os participantes 24 horas após a alta para perguntar sobre a incidência de êmese e qualquer necessidade de procurar atendimento médico após a alta da instituição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Prairieview Surgical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3 a 9 anos de idade
  • Masculino e feminino
  • ASA I e II
  • Pacientes pediátricos submetidos a procedimentos odontológicos no mesmo dia no Centro Cirúrgico Prairieview.

Critério de exclusão:

  • Idade <3 ou >9
  • Doença pró-emética subjacente
  • História positiva de VPO no paciente, pai ou irmão
  • Atualmente em uso de medicamentos antieméticos
  • Recusa dos pais em assinar o consentimento
  • História de diabetes juvenil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dextrose (D5NS)
Os participantes receberam Dexametasona (dose 0,15 mg/Kg) como profilaxia antiemética padrão e Dextrose 5% em solução salina normal a 0,9% (D5NS) foi usada como segundo antiemético, a uma taxa intravenosa calculada com base no peso e determinada para o efeito do estudo.
Solução Dextrose 5% em Soro Normal (D5NS) foi utilizada como segundo antiemético, em taxa de manutenção intravenosa (4 cc por Kg nos primeiros 10 Kg, 2 cc por Kg nos próximos 10 Kg e 1 cc por Kg nos próximos Kg de peso) calculado com base no peso do paciente
Outros nomes:
  • Dextrose 5% em soro fisiológico 0,9%
Comparador Ativo: Ondansetrona (Controle)
O grupo controle recebeu Dexametasona (dose 0,15 mg/Kg) como profilaxia antiemética padrão. O ondansetron (dose 0,05 mg/Kg) foi utilizado como segundo antiemético profilático.
O ondansetron foi utilizado na dose profilática (0,05 mg por Kg) baseada no peso do paciente.
Outros nomes:
  • Zofran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com vômito pós-operatório entre 0 a 2 horas
Prazo: 0 a 2 horas após o procedimento (na SRPA)

Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) os dados próprios (intraoperatório e período de recuperação) foram registrados no pós-operatório imediato, 2 horas após o procedimento e antes da alta.

Os pais foram informados durante o processo de consentimento que o acompanhamento pós-operatório de 24 horas seria feito por telefone pelo pesquisador.

0 a 2 horas após o procedimento (na SRPA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que receberam medicamentos antieméticos de resgate
Prazo: 2 a 24h após o procedimento

Os pais foram informados durante o processo de consentimento que o acompanhamento pós-operatório de 24 horas seria feito por telefone pelo pesquisador.

Foi registrado o número de participantes (pais/cuidadores) que atenderam a ligação e, desses, o número de pacientes que apresentaram o desfecho secundário.

2 a 24h após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atrasaram a alta para casa
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
Os dados foram registrados para o número de pacientes com atrasos na alta da SRPA devido a POV
Dentro de 24 horas após o procedimento
Nível de glicose no sangue
Prazo: No intraoperatório
A mensuração da glicemia é importante para garantir que a administração de Dextrose EV, na dose a ser utilizada em nosso protocolo, não tenha causado hiperglicemia nos participantes. Esta medição foi feita enquanto os pacientes ainda estavam sob anestesia geral durante o procedimento.
No intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Vasquez, MD, University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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