- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01912807
Vómitos posoperatorios en niños: ¿es la dextrosa un antiemético profiláctico eficaz? (DEXPO)
Dextrosa intravenosa versus ondansetrón para la prevención de los vómitos posoperatorios en niños: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia de la dextrosa intravenosa intraoperatoria en la prevención de VPO en población pediátrica sometida a cirugía odontológica ambulatoria.
El vómito postoperatorio (POV) en niños es una complicación frecuente. Los estudios que utilizan líquidos intravenosos (IV) que contienen dextrosa en el período perioperatorio han demostrado una mejora de la POV en adultos. No se han realizado estudios similares en niños.
Sabiendo que los líquidos intravenosos (IV) que contienen dextrosa son seguros y de uso común en la población pediátrica, esta intervención podría reducir potencialmente la cantidad de medicamentos antieméticos de rescate y mejorar la recuperación en pacientes pediátricos con cirugía ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad de niños sanos (3-9 años) sometidos a cirugía dental ambulatoria para investigar la eficacia de los líquidos intraoperatorios intraoperatorios que contenían dextrosa para la profilaxis antiemética.
El grupo de control (146 participantes) recibió dexametasona (0,15 mg/kg IV) y ondansetrón (0,05 mg/kg IV); el grupo de intervención (144) recibió dexametasona (0,15 mg/kg IV) y dextrosa al 5 % por vía intravenosa en solución salina normal al 0,9 % (D5NS) según una tasa de mantenimiento basada en el peso.
Los pacientes se sometieron a una anestesia general mantenida con un anestésico volátil. No había un protocolo estandarizado para la inducción y el mantenimiento anestésico, y todos los tipos y dosis de medicamentos anestésicos se elegían y administraban a criterio del anestesiólogo. La administración intraoperatoria de cualquier otro medicamento antiemético constituyó una violación del protocolo y excluyó al paciente del análisis. No hubo modificaciones al procedimiento dental planificado.
Una vez que se estableció el acceso intravenoso y se intubó al paciente, se conectó la solución de estudio de mantenimiento y se infundió durante todo el período operatorio. Los anestesiólogos dispusieron de líquido adicional (lactato de Ringer) para que lo administraran según sus preferencias.
El anestesiólogo administró el fármaco del estudio al paciente al final del procedimiento, cuando se retiró el taponamiento de la garganta y se detuvo la solución del estudio de mantenimiento intravenoso. Antes de salir de la anestesia, el investigador midió y registró el nivel de azúcar en la sangre del paciente a través de una tira química (AccuCheck aviva ®). El líquido Ringer's Lactate IV, que no formaba parte del protocolo del estudio, continuó en recuperación según la preferencia del anestesiólogo.
Todos los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) al final del procedimiento. El alta de la PACU se basó en el Sistema de puntuación de descarga postanestésica (PADSS) y las pautas institucionales. Personal de enfermería e investigadores registraron la presencia e incidencia de VPO en la URPA. Los analgésicos y antieméticos fueron prescritos por el anestesiólogo durante el período de recuperación y administrados de acuerdo con la evaluación de enfermería basada en las directrices institucionales.
Los investigadores llamaron a los participantes 24 horas después del alta para preguntarles sobre la incidencia de emesis y cualquier necesidad de buscar atención médica después de ser dados de alta de la institución.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Prairieview Surgical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 a 9 años de edad
- Hombre y mujer
- ASA I y II
- Pacientes pediátricos que se someten a procedimientos dentales el mismo día en el Centro Quirúrgico de Prairieview.
Criterio de exclusión:
- Edad <3 o >9
- Enfermedad proemética subyacente
- Historial positivo de POV en el paciente, padre o hermano
- Actualmente en medicamentos antieméticos
- Negativa de los padres a firmar el consentimiento
- Historia de la diabetes juvenil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dextrosa (D5NS)
Los participantes recibieron Dexametasona (dosis 0,15 mg/Kg) como profilaxis antiemética estándar y Dextrosa al 5 % en solución salina normal al 0,9 % (D5NS) como segundo antiemético, a una tasa intravenosa calculada en función de su peso y determinada al efecto. de El estudio.
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Se utilizó Solución Dextrosa al 5% en Salino Normal (D5NS) como segundo antiemético, a razón de mantenimiento intravenoso (4 cc por Kg para los primeros 10 Kg, 2 cc por Kg para los siguientes 10 Kg y 1 cc por Kg para los siguientes Kg de peso) calculado en base al peso del paciente
Otros nombres:
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Comparador activo: Ondansetrón (Control)
El grupo control recibió Dexametasona (dosis 0,15 mg/Kg) como profilaxis antiemética estándar.
Se utilizó ondansetrón (dosis de 0,05 mg/Kg) como segundo antiemético profiláctico.
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El ondansetrón se utilizó a una dosis profiláctica (0,05 mg por Kg) en función del peso del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con vómito posoperatorio entre 0 y 2 horas
Periodo de tiempo: 0 a 2 h después del procedimiento (en PACU)
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En la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (UCPA) se registraron los datos correspondientes (período intraoperatorio y de recuperación) en el postoperatorio inmediato, a las 2 horas del procedimiento y previo al alta. Se informó a los padres durante el proceso de consentimiento que el investigador realizaría un seguimiento postoperatorio de 24 horas por teléfono. |
0 a 2 h después del procedimiento (en PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recibieron medicamentos antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: 2 a 24 h después del procedimiento
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Se informó a los padres durante el proceso de consentimiento que el investigador realizaría un seguimiento postoperatorio de 24 horas por teléfono. Se registró el número de participantes (padres/cuidadores) que respondieron a la llamada y de ellos el número de pacientes que presentaron el desenlace secundario. |
2 a 24 h después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con alta domiciliaria retrasada
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Se registraron los datos del número de pacientes con retrasos en el alta de la PACU debido a la POV
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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La medición del nivel de glucosa en sangre es importante para garantizar que la administración de dextrosa IV a la dosis que se utilizará en nuestro protocolo no cause hiperglucemia en los participantes.
Esta medición se realizó mientras los pacientes aún estaban bajo anestesia general durante el procedimiento.
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Vasquez, MD, University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 13-163
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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