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Vómitos posoperatorios en niños: ¿es la dextrosa un antiemético profiláctico eficaz? (DEXPO)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Andrea Vasquez, University of Saskatchewan

Dextrosa intravenosa versus ondansetrón para la prevención de los vómitos posoperatorios en niños: un ensayo aleatorizado de no inferioridad

El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia de la dextrosa intravenosa intraoperatoria en la prevención de VPO en población pediátrica sometida a cirugía odontológica ambulatoria.

El vómito postoperatorio (POV) en niños es una complicación frecuente. Los estudios que utilizan líquidos intravenosos (IV) que contienen dextrosa en el período perioperatorio han demostrado una mejora de la POV en adultos. No se han realizado estudios similares en niños.

Sabiendo que los líquidos intravenosos (IV) que contienen dextrosa son seguros y de uso común en la población pediátrica, esta intervención podría reducir potencialmente la cantidad de medicamentos antieméticos de rescate y mejorar la recuperación en pacientes pediátricos con cirugía ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se realizó un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad de niños sanos (3-9 años) sometidos a cirugía dental ambulatoria para investigar la eficacia de los líquidos intraoperatorios intraoperatorios que contenían dextrosa para la profilaxis antiemética.

El grupo de control (146 participantes) recibió dexametasona (0,15 mg/kg IV) y ondansetrón (0,05 mg/kg IV); el grupo de intervención (144) recibió dexametasona (0,15 mg/kg IV) y dextrosa al 5 % por vía intravenosa en solución salina normal al 0,9 % (D5NS) según una tasa de mantenimiento basada en el peso.

Los pacientes se sometieron a una anestesia general mantenida con un anestésico volátil. No había un protocolo estandarizado para la inducción y el mantenimiento anestésico, y todos los tipos y dosis de medicamentos anestésicos se elegían y administraban a criterio del anestesiólogo. La administración intraoperatoria de cualquier otro medicamento antiemético constituyó una violación del protocolo y excluyó al paciente del análisis. No hubo modificaciones al procedimiento dental planificado.

Una vez que se estableció el acceso intravenoso y se intubó al paciente, se conectó la solución de estudio de mantenimiento y se infundió durante todo el período operatorio. Los anestesiólogos dispusieron de líquido adicional (lactato de Ringer) para que lo administraran según sus preferencias.

El anestesiólogo administró el fármaco del estudio al paciente al final del procedimiento, cuando se retiró el taponamiento de la garganta y se detuvo la solución del estudio de mantenimiento intravenoso. Antes de salir de la anestesia, el investigador midió y registró el nivel de azúcar en la sangre del paciente a través de una tira química (AccuCheck aviva ®). El líquido Ringer's Lactate IV, que no formaba parte del protocolo del estudio, continuó en recuperación según la preferencia del anestesiólogo.

Todos los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) al final del procedimiento. El alta de la PACU se basó en el Sistema de puntuación de descarga postanestésica (PADSS) y las pautas institucionales. Personal de enfermería e investigadores registraron la presencia e incidencia de VPO en la URPA. Los analgésicos y antieméticos fueron prescritos por el anestesiólogo durante el período de recuperación y administrados de acuerdo con la evaluación de enfermería basada en las directrices institucionales.

Los investigadores llamaron a los participantes 24 horas después del alta para preguntarles sobre la incidencia de emesis y cualquier necesidad de buscar atención médica después de ser dados de alta de la institución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Prairieview Surgical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 3 a 9 años de edad
  • Hombre y mujer
  • ASA I y II
  • Pacientes pediátricos que se someten a procedimientos dentales el mismo día en el Centro Quirúrgico de Prairieview.

Criterio de exclusión:

  • Edad <3 o >9
  • Enfermedad proemética subyacente
  • Historial positivo de POV en el paciente, padre o hermano
  • Actualmente en medicamentos antieméticos
  • Negativa de los padres a firmar el consentimiento
  • Historia de la diabetes juvenil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dextrosa (D5NS)
Los participantes recibieron Dexametasona (dosis 0,15 mg/Kg) como profilaxis antiemética estándar y Dextrosa al 5 % en solución salina normal al 0,9 % (D5NS) como segundo antiemético, a una tasa intravenosa calculada en función de su peso y determinada al efecto. de El estudio.
Se utilizó Solución Dextrosa al 5% en Salino Normal (D5NS) como segundo antiemético, a razón de mantenimiento intravenoso (4 cc por Kg para los primeros 10 Kg, 2 cc por Kg para los siguientes 10 Kg y 1 cc por Kg para los siguientes Kg de peso) calculado en base al peso del paciente
Otros nombres:
  • Dextrosa al 5% en solución salina normal al 0,9%
Comparador activo: Ondansetrón (Control)
El grupo control recibió Dexametasona (dosis 0,15 mg/Kg) como profilaxis antiemética estándar. Se utilizó ondansetrón (dosis de 0,05 mg/Kg) como segundo antiemético profiláctico.
El ondansetrón se utilizó a una dosis profiláctica (0,05 mg por Kg) en función del peso del paciente.
Otros nombres:
  • Zofran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con vómito posoperatorio entre 0 y 2 horas
Periodo de tiempo: 0 a 2 h después del procedimiento (en PACU)

En la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (UCPA) se registraron los datos correspondientes (período intraoperatorio y de recuperación) en el postoperatorio inmediato, a las 2 horas del procedimiento y previo al alta.

Se informó a los padres durante el proceso de consentimiento que el investigador realizaría un seguimiento postoperatorio de 24 horas por teléfono.

0 a 2 h después del procedimiento (en PACU)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron medicamentos antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: 2 a 24 h después del procedimiento

Se informó a los padres durante el proceso de consentimiento que el investigador realizaría un seguimiento postoperatorio de 24 horas por teléfono.

Se registró el número de participantes (padres/cuidadores) que respondieron a la llamada y de ellos el número de pacientes que presentaron el desenlace secundario.

2 a 24 h después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con alta domiciliaria retrasada
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Se registraron los datos del número de pacientes con retrasos en el alta de la PACU debido a la POV
Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
La medición del nivel de glucosa en sangre es importante para garantizar que la administración de dextrosa IV a la dosis que se utilizará en nuestro protocolo no cause hiperglucemia en los participantes. Esta medición se realizó mientras los pacientes aún estaban bajo anestesia general durante el procedimiento.
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Vasquez, MD, University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dextrosa (D5NS)

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