くも膜下選択的麻酔。高圧ブピバカインと高圧プリロカインの比較 (BUPIPRILO-07)
2013年8月9日 更新者：Dr. Pere Roura-Poch
くも膜下選択的麻酔。外来手術における膝関節鏡検査および鼠径ヘルニア修復における高圧ブピバカインと高圧プリロカインの比較
選択的脊椎麻酔は、外来手術に広く使用されています。
片側脊椎麻酔は、効率的かつ効果的であるため、外来麻酔に適したオプションです。
リドカインは、この手順のよく知られた選択肢です。
ただし、一過性神経症状 (TNS) に関連付けられています。
この手順では、少量の長時間作用型薬剤の使用やオピオイドなどの添加剤の使用など、さまざまな麻酔戦略が実行されています。
理想的な局所麻酔薬は、一過性の神経症状のリスクがなく、リドカインのようなものであるべきです。
高圧プリロカイン 2% が代替品となるかどうかを示す無作為化臨床試験を計画し、計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Catalonia
-
Vic、Catalonia、スペイン、08500
- Vic Hospital Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝関節鏡検査を予定している患者
- 鼠径ヘルニア形成術を予定している患者
除外基準:
- 局所麻酔に対する患者の拒否
- 米国麻酔科学会はリスクスコアが 4 以上
- -ボディマス指数が32を超える
- 凝固障害
- 注射部位の皮膚感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高気圧プリロカイン 1%
注射用溶液。
硬膜内使用。
プリロカイン 1% を得るために、2 mL のプリロカイン 2% をシリンジに充填し、1 mL の生理食塩水 (0.9%) と 1 mL のグルコース溶液 (33%) を加えます。
3 mL の注射器の内容物を 2 分間で投与します。
|
導入ブロック領域で選択的脊椎麻酔が行われ、患者は割り当てられた手術室に移され、そこで別の麻酔科医 (腕は盲目) がブロックの評価を開始しました。
患者の評価に関与した看護師、外科医、麻酔科医のいずれも、割り当てグループを知りませんでした。
|
|
アクティブコンパレータ：高気圧ブピバカイン 0.5%
注射用溶液。
硬膜内使用。
1 mL のブピバカイン (0.5%) をシリンジに充填し、1 分で投与します。
|
導入ブロック領域で選択的脊椎麻酔が行われ、患者は割り当てられた手術室に移され、そこで別の麻酔科医 (腕は盲目) がブロックの評価を開始しました。
患者の評価に関与した看護師、外科医、麻酔科医のいずれも、割り当てグループを知りませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後ケアユニットでの滞在時間 (分単位)
時間枠：参加者は、退院基準を達成して帰宅するまで、外科的切開閉鎖から平均6時間追跡されます
|
外科的切開部を閉じてから自宅退院の基準が得られるまでの分単位の時間。
|
参加者は、退院基準を達成して帰宅するまで、外科的切開閉鎖から平均6時間追跡されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モーターブロックのレベル
時間枠：外科的切開時および麻酔後 60 分
|
完全なブロック (足や膝を動かすことができない、スコア 1) から部分的な膝曲げを行うことができる (ゼロブロックを意味するスコア 6) までの範囲の Bromage スコアによって評価されます。
|
外科的切開時および麻酔後 60 分
|
|
ファストトラック（バイパスリカバリエリア）
時間枠：参加者は、外科的切開が外科用ステープルで閉じられたときに評価されます
|
手術室から手術後病棟に直接移動できる各腕の患者の数 (および割合)。
患者が迅速に追跡されるためには、最小スコア 12 (修正された Aldrete のスコアリング システムで、個々のカテゴリで 1 未満のスコアはありません) が必要です。
|
参加者は、外科的切開が外科用ステープルで閉じられたときに評価されます
|
|
感覚ブロックレベルのピーク
時間枠：外科的切開の1分前
|
皮膚節をピンで下から上に刺して感覚ブロックレベルを測定した。
|
外科的切開の1分前
|
|
一過性の神経症状
時間枠：退院時（入院後平均8時間）、自宅では手術後24、48、72時間
|
研究者は、痛みが臀部に由来し、電話で患者を追跡して両下肢に放散しているように見えるかどうかを調査しました.
|
退院時（入院後平均8時間）、自宅では手術後24、48、72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jordi Serrat-Puyol, MD、Vic Hospital Consortium
- スタディチェア：Pere Roura-Poch, MD, MPH、Vic Hospital Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。