Valikoiva subaraknoidaalinen anestesia. Hyperbaarisen bupivakaiinin ja hyperbarisen prilokaiinin vertailu (BUPIPRILO-07)
perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Dr. Pere Roura-Poch
Valikoiva subaraknoidaalinen anestesia. Hyperbaarisen bupivakaiinin ja hyperbarisen prilokaiinin vertailu polven artroskopiassa ja nivustyrän korjaus ambulatorisessa kirurgiassa
Selektiivistä spinaalipuudutusta käytetään laajalti ambulatorisessa leikkauksessa.
Yksipuolinen spinaalianestesia on sopiva vaihtoehto ambulatoriseen anestesiaan, koska se on tehokas ja vaikuttava.
Lidokaiini on ollut tunnettu valinta tähän menettelyyn.
Se liittyy kuitenkin ohimeneviin neurologisiin oireisiin (TNS).
Tätä toimenpidettä varten on tehty erilaisia anestesiastrategioita, esimerkiksi käytetty pieniä annoksia pitkävaikutteisia aineita ja lisäaineita, kuten opioideja.
Ihanteellisen paikallispuudutteen tulee olla lidokaiinin kaltainen ilman ohimenevien neurologisten oireiden riskiä.
Suunnittelemme ja suunnittelemme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen osoittaaksemme, olisiko ylipaineinen 2 % prilokaiini vaihtoehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Espanja, 08500
- Vic Hospital Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu polven artroskopia
- Potilaat, joille on suunniteltu nivushernioplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy aluepuudutuksesta
- American Society of Anesthesiologists -riskipistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 4
- Painoindeksi on suurempi kuin 32
- Koagulopatia
- Ihotulehdus pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylipaineinen prilokaiini 1 %
Injektioneste, liuos.
Sisäinen käyttö.
Saadaksemme prilokaiinia 1 % lataamme ruiskuun 2 ml prilokaiinia 2 % ja lisäämme 1 ml suolaliuosta (0,9 %) ja 1 ml glukoosiliuosta (33 %).
Anna 3 ml ruiskua kahdessa minuutissa.
|
Selektiivinen spinaalianestesia suoritettiin induktioblokkialueelle ja potilas siirrettiin määrättyyn leikkaussaliin, jossa toinen anestesiologi (sokeutuneena käsivarteen) alkoi arvioida tukkeutumista.
Potilasarvioinnissa mukana oleva sairaanhoitaja, kirurgi tai anestesiologi eivät tienneet kohderyhmää.
|
|
Active Comparator: Ylipaineinen bupivakaiini 0,5 %
Injektioneste, liuos.
Sisäinen käyttö.
Täytä ruiskuun 1 ml bupivakaiinia (0,5 %) ja anna se minuutissa.
|
Selektiivinen spinaalianestesia suoritettiin induktioblokkialueelle ja potilas siirrettiin määrättyyn leikkaussaliin, jossa toinen anestesiologi (sokeutuneena käsivarteen) alkoi arvioida tukkeutumista.
Potilasarvioinnissa mukana oleva sairaanhoitaja, kirurgi tai anestesiologi eivät tienneet kohderyhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä (minuutteina)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 6 tuntia leikkausviillon sulkemisesta kotiutumisen kriteerien täyttämiseen.
|
Aika minuuteissa leikkausviillon sulkemisesta kotiin kotiutuksen kriteerien täyttämiseen.
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 6 tuntia leikkausviillon sulkemisesta kotiutumisen kriteerien täyttämiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin eston taso
Aikaikkuna: Kirurgisessa viillossa ja 60 minuuttia anestesian jälkeen
|
Arvioitu Bromagen pistemäärällä, joka vaihtelee täydellisestä estosta (ei pysty liikuttamaan jalkoja tai polvia, pistemäärä 1) tai pystyy suorittamaan osittaisen polven taivutuksen (pistemäärä 6, mikä tarkoittaa nollaa).
|
Kirurgisessa viillossa ja 60 minuuttia anestesian jälkeen
|
|
Fast-track (ohituspalautusalue)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan, kun kirurginen viilto suljetaan kirurgisilla niiteillä
|
Niiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus) kussakin käsivarressa, jotka voidaan siirtää suoraan leikkaussalista leikkauksen jälkeiselle osastolle.
Vähimmäispistemäärä 12 (muokatulla Aldreten pisteytysjärjestelmällä, jossa ei ole pistettä <1 missään yksittäisessä kategoriassa), jotta potilas saataisiin nopeutettua.
|
Osallistujat arvioidaan, kun kirurginen viilto suljetaan kirurgisilla niiteillä
|
|
Huippusensorinen estotaso
Aikaikkuna: Minuutti ennen leikkausta
|
Aistilohkon taso määritettiin pistämällä dermatomeja tapilla alhaalta ylöspäin.
|
Minuutti ennen leikkausta
|
|
Ohimenevät neurologiset oireet
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 8 tuntia saapumisen jälkeen) ja kotona 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat selvittivät, onko kipu alkanut pakaralihaksesta ja säteillä molempiin alaraajoihin seuratessaan potilaita puhelimitse.
|
Sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 8 tuntia saapumisen jälkeen) ja kotona 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jordi Serrat-Puyol, MD, Vic Hospital Consortium
- Opintojen puheenjohtaja: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Vic Hospital Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-006930-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .