Anestesia Subaracnóidea Seletiva. Comparação entre Bupivacaína Hiperbárica e Prilocaína Hiperbárica (BUPIPRILO-07)
9 de agosto de 2013 atualizado por: Dr. Pere Roura-Poch
Anestesia Subaracnóidea Seletiva. Comparação entre Bupivacaína Hiperbárica e Prilocaína Hiperbárica em Artroscopia de Joelho e Correção de Hérnia Inguinal em Cirurgia Ambulatorial
A raquianestesia seletiva é amplamente utilizada para cirurgia ambulatorial.
A raquianestesia unilateral é uma opção adequada para anestesia ambulatorial, pois é eficiente e eficaz.
A lidocaína tem sido a escolha bem conhecida para este procedimento.
No entanto, está associada a sintomas neurológicos transitórios (SNT).
Diferentes estratégias anestésicas para esse procedimento têm sido realizadas, como, por exemplo, o uso de pequenas doses de agentes de ação prolongada e o uso de aditivos como opioides.
O anestésico local ideal deve ser semelhante à lidocaína, sem risco de sintomas neurológicos transitórios.
Desenhamos e planejamos um ensaio clínico randomizado para mostrar se a prilocaína hiperbárica 2% seria uma alternativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalonia
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Vic, Catalonia, Espanha, 08500
- Vic Hospital Consortium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artroscopia programada do joelho
- Pacientes com hernioplastia inguinal programada
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente à anestesia regional
- Classificação de risco da American Society of Anesthesiologists igual ou superior a 4
- Índice de massa corporal maior que 32
- Coagulopatia
- Infecção cutânea no local da injeção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prilocaína Hiperbárica 1%
Solução para injeção.
Uso intradural.
Para obter Prilocaína 1% carregamos uma seringa com 2 mL de Prilocaína 2% e adicionamos 1 mL de solução salina (0,9%) e 1 mL de solução de glicose (33%).
Administrar 3 mL da seringa contém em dois minutos.
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A raquianestesia seletiva foi realizada na área do bloqueio de indução e o paciente foi transferido para a sala de operação designada, onde outro anestesiologista (cego para o braço) começou a avaliar o bloqueio.
Nem a enfermeira, nem o cirurgião nem o anestesiologista envolvidos na avaliação do paciente conheciam o grupo de alocação.
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Comparador Ativo: Bupivacaína Hiperbárica 0,5%
Solução para injeção.
Uso intradural.
Carregue uma seringa com 1 mL de Bupivacaína (0,5%) e administre em um minuto.
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A raquianestesia seletiva foi realizada na área do bloqueio de indução e o paciente foi transferido para a sala de operação designada, onde outro anestesiologista (cego para o braço) começou a avaliar o bloqueio.
Nem a enfermeira, nem o cirurgião nem o anestesiologista envolvidos na avaliação do paciente conheciam o grupo de alocação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na unidade de cuidados pós-operatórios (em minutos)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 6 horas a partir do fechamento da incisão cirúrgica para cumprir os critérios de alta para ir para casa
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Tempo em minutos desde o fechamento da incisão cirúrgica até ter critérios de alta para casa.
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Os participantes serão acompanhados por uma média de 6 horas a partir do fechamento da incisão cirúrgica para cumprir os critérios de alta para ir para casa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de bloqueio motor
Prazo: Na incisão cirúrgica e 60 minutos após a anestesia
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Avaliado pela pontuação de Bromage, que varia de bloqueio completo (incapaz de mover os pés ou joelhos, pontuação 1) a capaz de realizar flexão parcial do joelho (pontuação 6, o que significa bloqueio nulo).
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Na incisão cirúrgica e 60 minutos após a anestesia
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Fast-track (área de recuperação de desvio)
Prazo: Os participantes serão avaliados quando a incisão cirúrgica for fechada com grampos cirúrgicos
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Número (e porcentagem) de pacientes em cada braço que podem ser transferidos diretamente da sala de cirurgia para a enfermaria pós-cirúrgica.
Uma pontuação mínima de 12 (no sistema de pontuação de Aldrete modificado sem pontuação <1 em qualquer categoria individual) seria necessária para que um paciente fosse rastreado rapidamente.
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Os participantes serão avaliados quando a incisão cirúrgica for fechada com grampos cirúrgicos
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Pico do nível de bloqueio sensorial
Prazo: Um minuto antes da incisão cirúrgica
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O nível de bloqueio sensitivo foi determinado perfurando os dermátomos com um alfinete de baixo para cima.
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Um minuto antes da incisão cirúrgica
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Sintomas neurológicos transitórios
Prazo: Na alta hospitalar (média de 8 horas após a admissão) e em casa às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Os pesquisadores pesquisaram se a dor se originava na região glútea e se irradiava para ambas as extremidades inferiores acompanhando os pacientes por telefone.
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Na alta hospitalar (média de 8 horas após a admissão) e em casa às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jordi Serrat-Puyol, MD, Vic Hospital Consortium
- Cadeira de estudo: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Vic Hospital Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-006930-17
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