Selektywne znieczulenie podpajęczynówkowe. Porównanie hiperbarycznej bupiwakainy i hiperbarycznej prylokainy (BUPIPRILO-07)
9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Pere Roura-Poch
Selektywne znieczulenie podpajęczynówkowe. Porównanie hiperbarycznej bupiwakainy i hiperbarycznej prylokainy w artroskopii kolana i plastyce przepukliny pachwinowej w chirurgii ambulatoryjnej
Selektywne znieczulenie rdzeniowe jest szeroko stosowane w chirurgii ambulatoryjnej.
Jednostronne znieczulenie podpajęczynówkowe jest odpowiednią opcją dla znieczulenia ambulatoryjnego, ponieważ jest wydajne i skuteczne.
Lidokaina jest dobrze znanym wyborem dla tej procedury.
Jest to jednak związane z przejściowymi objawami neurologicznymi (TNS).
Wykonywano różne strategie anestezjologiczne dla tej procedury, na przykład stosowanie małych dawek środków długo działających i stosowanie dodatków, takich jak opioidy.
Idealny środek znieczulający miejscowo powinien być podobny do lidokainy bez ryzyka wystąpienia przejściowych objawów neurologicznych.
Projektujemy i planujemy randomizowane badanie kliniczne, aby pokazać, czy hiperbaryczna prylokaina 2% byłaby alternatywą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Hiszpania, 08500
- Vic Hospital Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z planowaną artroskopią kolana
- Pacjenci z planowaną plastyką przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta na znieczulenie regionalne
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ocenia ryzyko równe lub większe niż 4
- Wskaźnik masy ciała większy niż 32
- Koagulopatia
- Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hiperbaryczna prylokaina 1%
Roztwór do wstrzykiwań.
Podanie śródoponowe.
W celu uzyskania Prilokainy 1% napełniamy strzykawkę 2 ml Prilokainy 2%, dodajemy 1 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%) i 1 ml roztworu glukozy (33%).
Podać 3 ml zawartości strzykawki w ciągu dwóch minut.
|
Wykonano selektywne znieczulenie podpajęczynówkowe w obszarze blokady indukcyjnej i chorego przeniesiono na przydzieloną salę operacyjną, gdzie inny anestezjolog (zaślepiony na ramię) zaczął oceniać blokadę.
Ani pielęgniarka, chirurg, ani anestezjolog biorący udział w ocenie pacjenta nie znali grupy alokacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Hiperbaryczna bupiwakaina 0,5%
Roztwór do wstrzykiwań.
Podanie śródoponowe.
Napełnij strzykawkę 1 ml bupiwakainy (0,5%) i podaj w ciągu minuty.
|
Wykonano selektywne znieczulenie podpajęczynówkowe w obszarze blokady indukcyjnej i chorego przeniesiono na przydzieloną salę operacyjną, gdzie inny anestezjolog (zaślepiony na ramię) zaczął oceniać blokadę.
Ani pielęgniarka, chirurg, ani anestezjolog biorący udział w ocenie pacjenta nie znali grupy alokacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w oddziale opieki pooperacyjnej (w minutach)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez średnio 6 godzin od zamknięcia nacięcia chirurgicznego, aby spełnić kryteria wypisu i wrócić do domu
|
Czas w minutach od zamknięcia nacięcia chirurgicznego do uzyskania kryteriów wypisu do domu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez średnio 6 godzin od zamknięcia nacięcia chirurgicznego, aby spełnić kryteria wypisu i wrócić do domu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom blokady silnika
Ramy czasowe: Przy cięciu chirurgicznym i 60 minut po znieczuleniu
|
Oceniany na podstawie wyniku Bromage, który waha się od Całkowitego bloku (niezdolność do poruszania stopami lub kolanami, wynik 1) do Zdolności do wykonania częściowego zgięcia kolana (punktacja 6, co oznacza blok zerowy).
|
Przy cięciu chirurgicznym i 60 minut po znieczuleniu
|
|
Szybka ścieżka (obejście obszaru odzyskiwania)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie, gdy nacięcie chirurgiczne zostanie zamknięte klamrami chirurgicznymi
|
Liczba (i procent) pacjentów w każdym ramieniu, których można przenieść bezpośrednio z sali operacyjnej na oddział pooperacyjny.
Minimalny wynik 12 (w zmodyfikowanym systemie punktacji Aldrete'a bez wyniku <1 w żadnej indywidualnej kategorii) byłby wymagany, aby pacjent mógł zostać poddany szybkiej ścieżce.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie, gdy nacięcie chirurgiczne zostanie zamknięte klamrami chirurgicznymi
|
|
Szczytowy poziom blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Minutę przed nacięciem chirurgicznym
|
Poziom blokady czuciowej określono nakłuwając dermatomy szpilką od dołu do góry.
|
Minutę przed nacięciem chirurgicznym
|
|
Przemijające objawy neurologiczne
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 8 godzin po przyjęciu) oraz w domu po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
Badacze zbadali, czy pojawia się ból pochodzenia pośladkowego i promieniujący do obu kończyn dolnych, po telefonicznym skontaktowaniu się z pacjentami.
|
Przy wypisie ze szpitala (średnio 8 godzin po przyjęciu) oraz w domu po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jordi Serrat-Puyol, MD, Vic Hospital Consortium
- Krzesło do nauki: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Vic Hospital Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-006930-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .