Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv subaraknoidal anæstesi. Sammenligning af hyperbar bupivacain og hyperbar prilocain (BUPIPRILO-07)

9. august 2013 opdateret af: Dr. Pere Roura-Poch

Selektiv subaraknoidal anæstesi. Sammenligning af hyperbar bupivacain og hyperbar prilocain i knæartroskopi og lyskebrok reparation i ambulatorisk kirurgi

Selektiv spinal anæstesi er meget udbredt til ambulatorisk kirurgi. Unilateral spinal anæstesi er en velegnet mulighed for ambulant anæstesi, da den er effektiv og effektiv. Lidocain har været det velkendte valg til denne procedure. Det er dog forbundet med forbigående neurologiske symptomer (TNS). Forskellige bedøvelsesstrategier til denne procedure er blevet udført, for eksempel brug af små doser af langtidsvirkende midler og brug af tilsætningsstoffer såsom opioider. Det ideelle lokalbedøvelsesmiddel bør være lidokainlignende uden risiko for forbigående neurologiske symptomer. Vi designer og planlægger et randomiseret klinisk forsøg for at vise, om hyperbar prilocain 2% ville være et alternativ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spanien, 08500
        • Vic Hospital Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en planlagt knæartroskopi
  • Patienter med en planlagt lyskehernioplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afviser regionalbedøvelse
  • American Society of Anesthesiologists scorer risiko lig med eller større end 4
  • Body mass index større end 32
  • Koagulopati
  • Kutan infektion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar prilocain 1 %
Opløsning til injektion. Intradural brug. For at opnå Prilocaine 1 % fylder vi en sprøjte med 2 mL Prilocaine 2 %, og vi tilføjer 1 mL saltvandsopløsning (0,9 %) og 1 mL glukoseopløsning (33 %). Administrer 3 mL sprøjte indeholder på to minutter.
Medicin: Hyperbar Prilocain 1 %
Selektiv spinal anæstesi blev udført på induktionsblokområdet, og patienten blev overført til den anviste operationsstue, hvor en anden anæstesilæge (blændet for armen) begyndte at evaluere blokeringen. Hverken sygeplejersken, kirurgen eller den anæstesilæge, der var involveret i patientevalueringen, kendte tildelingsgruppen.
Aktiv komparator: Hyperbar bupivacain 0,5 %
Opløsning til injektion. Intradural brug. Oplad en sprøjte med 1 ml Bupivacaine (0,5%) og administrer den på et minut.
Medicin: Hyperbar bupivacain 0,5 %
Selektiv spinal anæstesi blev udført på induktionsblokområdet, og patienten blev overført til den anviste operationsstue, hvor en anden anæstesilæge (blændet for armen) begyndte at evaluere blokeringen. Hverken sygeplejersken, kirurgen eller den anæstesilæge, der var involveret i patientevalueringen, kendte tildelingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på postoperativ afdeling (i minutter)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 6 timer fra det kirurgiske snit lukker for at opnå udledningskriterier for at gå hjem
Tid i minutter fra lukning af det kirurgiske snit, til der er kriterier for udskrivning til hjemmet.
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 6 timer fra det kirurgiske snit lukker for at opnå udledningskriterier for at gå hjem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af motorblokering
Tidsramme: Ved kirurgisk snit og 60 minutter efter anæstesi
Vurderet af Bromage-score, der spænder fra komplet blokering (ikke i stand til at bevæge fødder eller knæ, score 1) til at kunne udføre delvist knæbøjning (score 6, hvilket betyder nul blokering).
Ved kirurgisk snit og 60 minutter efter anæstesi
Fast-track (by-pass genopretningsområde)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet, når kirurgisk snit lukkes med kirurgiske hæfteklammer
Antal (og procent) af patienter i hver arm, der kan overføres direkte fra operationsstuen til postkirurgisk afdeling. En minimumsscore på 12 (på modificeret Aldretes scoringssystem uden score <1 i nogen individuel kategori) ville være påkrævet for, at en patient kunne spores hurtigt.
Deltagerne vil blive vurderet, når kirurgisk snit lukkes med kirurgiske hæfteklammer
Højeste sanseblokniveau
Tidsramme: Et minut før kirurgisk snit
Det sensoriske blokniveau blev bestemt ved at prikke dermatomer med en stift fra ned til op.
Et minut før kirurgisk snit
Forbigående neurologiske symptomer
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse (i gennemsnit 8 timer efter indlæggelsen) og hjemme 24, 48 og 72 timer efter operationen
Forskere undersøgte, om smerten tilsyneladende stammer fra glutealregionen og udstråler til begge underekstremiteter efter patienter via telefon.
Ved hospitalsudskrivelse (i gennemsnit 8 timer efter indlæggelsen) og hjemme 24, 48 og 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Pere Roura-Poch

Efterforskere

  • Studieleder: Jordi Serrat-Puyol, MD, Vic Hospital Consortium
  • Studiestol: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Vic Hospital Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-006930-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar Prilocain 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner