Anestesia subaracnoidea selectiva. Comparación de bupivacaína hiperbárica y prilocaína hiperbárica (BUPIPRILO-07)
9 de agosto de 2013 actualizado por: Dr. Pere Roura-Poch
Anestesia subaracnoidea selectiva. Comparación de bupivacaína hiperbárica y prilocaína hiperbárica en artroscopia de rodilla y reparación de hernia inguinal en cirugía ambulatoria
La anestesia espinal selectiva es ampliamente utilizada para la cirugía ambulatoria.
La raquianestesia unilateral es una opción adecuada para la anestesia ambulatoria ya que es eficiente y eficaz.
La lidocaína ha sido la elección bien conocida para este procedimiento.
Sin embargo, se asocia a síntomas neurológicos transitorios (SNT).
Se han realizado diferentes estrategias anestésicas para este procedimiento, por ejemplo, el uso de pequeñas dosis de agentes de acción prolongada y el uso de aditivos como los opioides.
El anestésico local ideal debe ser similar a la lidocaína sin riesgo de síntomas neurológicos transitorios.
Diseñamos y planificamos un ensayo clínico aleatorizado para demostrar si la prilocaína hiperbárica al 2% sería una alternativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Vic, Catalonia, España, 08500
- Vic Hospital Consortium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una artroscopia de rodilla programada
- Pacientes con una hernioplastia inguinal programada
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a la anestesia regional
- Riesgo de puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos igual o superior a 4
- Índice de masa corporal superior a 32
- coagulopatía
- Infección cutánea en el lugar de la inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prilocaína hiperbárica al 1%
Solución para inyección.
Uso intradural.
Para obtener Prilocaína al 1% cargamos una jeringa con 2 mL de Prilocaína al 2%, y le agregamos 1 mL de Solución Salina (0,9%) y 1 mL de Solución de Glucosa (33%).
Administrar 3 mL de jeringa contiene en dos minutos.
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Se realizó raquianestesia selectiva en el área de bloqueo de inducción y se trasladó al paciente al quirófano asignado donde otro anestesiólogo (cegado para el brazo) comenzó a evaluar el bloqueo.
Ni la enfermera, ni el cirujano ni el anestesiólogo involucrado en la evaluación del paciente conocían el grupo de asignación.
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Comparador activo: Bupivacaína Hiperbárica 0,5%
Solución para inyección.
Uso intradural.
Cargar una jeringa con 1 mL de Bupivacaína (0,5%) y administrarla en un minuto.
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Se realizó raquianestesia selectiva en el área de bloqueo de inducción y se trasladó al paciente al quirófano asignado donde otro anestesiólogo (cegado para el brazo) comenzó a evaluar el bloqueo.
Ni la enfermera, ni el cirujano ni el anestesiólogo involucrado en la evaluación del paciente conocían el grupo de asignación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postoperatorios (en minutos)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes un promedio de 6 horas desde el cierre de la incisión quirúrgica para cumplir con los criterios de alta para irse a casa.
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Tiempo en minutos desde el cierre de la incisión quirúrgica hasta tener criterios de alta a domicilio.
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Se seguirá a los participantes un promedio de 6 horas desde el cierre de la incisión quirúrgica para cumplir con los criterios de alta para irse a casa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de bloqueo motor
Periodo de tiempo: En la incisión quirúrgica y a los 60 minutos de la anestesia
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Evaluado por la puntuación de Bromage, que va desde Bloqueo completo (incapaz de mover los pies o las rodillas, puntuación 1) hasta Capaz de realizar una flexión parcial de la rodilla (puntuación 6, lo que significa bloqueo nulo).
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En la incisión quirúrgica y a los 60 minutos de la anestesia
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Fast-track (área de recuperación de by-pass)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados cuando la incisión quirúrgica se cierre con grapas quirúrgicas.
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Número (y porcentaje) de pacientes en cada brazo que pueden ser trasladados directamente desde el quirófano a la sala de posquirúrgicos.
Se requeriría una puntuación mínima de 12 (en el sistema de puntuación de Aldrete modificado sin puntuación <1 en ninguna categoría individual) para que un paciente sea acelerado.
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Los participantes serán evaluados cuando la incisión quirúrgica se cierre con grapas quirúrgicas.
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Nivel máximo de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Un minuto antes de la incisión quirúrgica
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El nivel de bloqueo sensorial se determinó pinchando los dermatomas con un alfiler de abajo hacia arriba.
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Un minuto antes de la incisión quirúrgica
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Síntomas neurológicos transitorios
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (una media de 8 horas tras el ingreso), y en domicilio a las 24, 48 y 72 horas tras la cirugía
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Los investigadores encuestaron si el dolor se originaba en la región de los glúteos y se irradiaba a ambas extremidades inferiores siguiendo a los pacientes por teléfono.
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Al alta hospitalaria (una media de 8 horas tras el ingreso), y en domicilio a las 24, 48 y 72 horas tras la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jordi Serrat-Puyol, MD, Vic Hospital Consortium
- Silla de estudio: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Vic Hospital Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-006930-17
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