Selektive Subarachnoidalanästhesie. Vergleich von hyperbarem Bupivacain und hyperbarem Prilocain (BUPIPRILO-07)
9. August 2013 aktualisiert von: Dr. Pere Roura-Poch
Selektive Subarachnoidalanästhesie. Vergleich von hyperbarem Bupivacain und hyperbarem Prilocain in der Kniearthroskopie und Leistenhernienreparatur in der ambulanten Chirurgie
Selektive Spinalanästhesie ist weit verbreitet in der ambulanten Chirurgie.
Die unilaterale Spinalanästhesie ist eine geeignete Option für die ambulante Anästhesie, da sie effizient und effektiv ist.
Lidocain ist die bekannte Wahl für dieses Verfahren.
Es ist jedoch mit transienten neurologischen Symptomen (TNS) verbunden.
Für dieses Verfahren wurden verschiedene Anästhesiestrategien durchgeführt, beispielsweise die Verwendung kleiner Dosen von langwirksamen Mitteln und die Verwendung von Zusatzstoffen wie Opioiden.
Das ideale Lokalanästhetikum sollte Lidocain-ähnlich sein, ohne das Risiko vorübergehender neurologischer Symptome.
Wir konzipieren und planen eine randomisierte klinische Studie, um zu zeigen, ob hyperbares Prilocain 2 % eine Alternative wäre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Spanien, 08500
- Vic Hospital Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit geplanter Kniearthroskopie
- Patienten mit geplanter Leistenhernioplastik
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Regionalanästhesie durch den Patienten
- Die American Society of Anesthesiologists bewertet das Risiko mit mindestens 4
- Body-Mass-Index größer als 32
- Koagulopathie
- Hautinfektion an der Injektionsstelle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyperbares Prilocain 1%
Injektionslösung.
Intradurale Anwendung.
Um Prilocain 1 % zu erhalten, füllen wir eine Spritze mit 2 ml Prilocain 2 % und fügen 1 ml Kochsalzlösung (0,9 %) und 1 ml Glukoselösung (33 %) hinzu.
Verabreichen Sie 3 ml Spritzeninhalt in zwei Minuten.
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Eine selektive Spinalanästhesie wurde im Bereich der Induktionsblockade durchgeführt, und der Patient wurde in den zugewiesenen Operationssaal verlegt, wo ein anderer Anästhesist (für den Arm blind) begann, die Blockade zu bewerten.
Weder die an der Patientenbeurteilung beteiligten Pflegekräfte, Chirurgen noch Anästhesisten kannten die Zuordnungsgruppe.
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Aktiver Komparator: Hyperbares Bupivacain 0,5 %
Injektionslösung.
Intradurale Anwendung.
Füllen Sie eine Spritze mit 1 ml Bupivacain (0,5 %) und verabreichen Sie es in einer Minute.
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Eine selektive Spinalanästhesie wurde im Bereich der Induktionsblockade durchgeführt, und der Patient wurde in den zugewiesenen Operationssaal verlegt, wo ein anderer Anästhesist (für den Arm blind) begann, die Blockade zu bewerten.
Weder die an der Patientenbeurteilung beteiligten Pflegekräfte, Chirurgen noch Anästhesisten kannten die Zuordnungsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verweildauer auf postoperativer Station (in Minuten)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 6 Stunden nach dem Schließen des chirurgischen Einschnitts beobachtet, um die Entlassungskriterien für die Heimreise zu erfüllen
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Zeit in Minuten vom Schließen der chirurgischen Inzision bis zum Vorliegen der Kriterien für die Entlassung nach Hause.
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Die Teilnehmer werden durchschnittlich 6 Stunden nach dem Schließen des chirurgischen Einschnitts beobachtet, um die Entlassungskriterien für die Heimreise zu erfüllen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe der Motorblockierung
Zeitfenster: Bei chirurgischer Inzision und 60 Minuten nach der Anästhesie
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Bewertet durch den Bromage-Score, der von vollständigem Block (nicht in der Lage, Füße oder Knie zu bewegen, Punktzahl 1) bis zur Fähigkeit, eine teilweise Kniebeugung auszuführen, reicht (Punktzahl 6, was Nullblock bedeutet).
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Bei chirurgischer Inzision und 60 Minuten nach der Anästhesie
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Fast-Track (Erholungsbereich umgehen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bewertet, wenn der chirurgische Einschnitt mit chirurgischen Klammern geschlossen ist
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Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten in jedem Arm, die direkt vom Operationssaal auf die postoperative Station verlegt werden können.
Eine Mindestpunktzahl von 12 (nach dem modifizierten Aldrete-Bewertungssystem ohne Punktzahl <1 in einer einzelnen Kategorie) wäre erforderlich, damit ein Patient beschleunigt behandelt werden kann.
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Die Teilnehmer werden bewertet, wenn der chirurgische Einschnitt mit chirurgischen Klammern geschlossen ist
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Höchster Grad an sensorischer Blockade
Zeitfenster: Eine Minute vor dem chirurgischen Schnitt
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Der Grad der sensorischen Blockade wurde durch Stechen der Dermatome mit einer Nadel von unten nach oben bestimmt.
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Eine Minute vor dem chirurgischen Schnitt
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Vorübergehende neurologische Symptome
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 8 Stunden nach der Aufnahme) und zu Hause 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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Die Forscher befragten, ob Schmerzen aus der Gesäßregion stammen und in beide unteren Extremitäten ausstrahlen, nachdem die Patienten telefonisch kontaktiert wurden.
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Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 8 Stunden nach der Aufnahme) und zu Hause 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jordi Serrat-Puyol, MD, Vic Hospital Consortium
- Studienstuhl: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Vic Hospital Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-006930-17
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