Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní subarachnoidální anestezie. Srovnání hyperbarického bupivakainu a hyperbarického prilokainu (BUPIPRILO-07)

9. srpna 2013 aktualizováno: Dr. Pere Roura-Poch

Selektivní subarachnoidální anestezie. Srovnání hyperbarického bupivakainu a hyperbarického prilokainu v artroskopii kolene a reparaci tříselné kýly v ambulantní chirurgii

Selektivní spinální anestezie je široce používána pro ambulantní chirurgii. Jednostranná spinální anestezie je vhodnou variantou ambulantní anestezie, protože je účinná a efektivní. Lidokain byl dobře známou volbou pro tento postup. Je však spojena s přechodnými neurologickými příznaky (TNS). Pro tento postup byly provedeny různé anestetické strategie, například použití malých dávek dlouhodobě působících látek a použití přísad, jako jsou opioidy. Ideální lokální anestetikum by mělo být podobné lidokainu bez rizika přechodných neurologických příznaků. Navrhujeme a plánujeme randomizovanou klinickou studii, abychom ukázali, zda by alternativou byl hyperbarický prilokain 2 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Španělsko, 08500
        • Vic Hospital Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plánovanou artroskopií kolena
  • Pacienti s plánovanou inguinální hernioplastikou

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta k regionální anestezii
  • Americká společnost anesteziologů má skóre rizika rovné nebo vyšší než 4
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 32
  • Koagulopatie
  • Kožní infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbarický prilokain 1%
Injekční roztok. Intradurální použití. Abychom získali prilokain 1%, naplníme injekční stříkačku 2 ml prilokainu 2% a přidáme 1 ml fyziologického roztoku (0,9%) a 1 ml roztoku glukózy (33%). Podejte 3 ml injekční stříkačky obsahující během dvou minut.
Lék: Hyperbarický prilokain 1 %
V oblasti indukčního bloku byla provedena selektivní spinální anestezie a pacient byl převezen na přidělený operační sál, kde další anesteziolog (zaslepený pro paži) začal vyhodnocovat blokádu. Sestra, chirurg ani anesteziolog zapojený do hodnocení pacienta neznali alokační skupinu.
Aktivní komparátor: Hyperbarický bupivakain 0,5 %
Injekční roztok. Intradurální použití. Naplňte injekční stříkačku 1 ml bupivakainu (0,5 %) a aplikujte jej za minutu.
Lék: Hyperbarický bupivakain 0,5 %
V oblasti indukčního bloku byla provedena selektivní spinální anestezie a pacient byl převezen na přidělený operační sál, kde další anesteziolog (zaslepený pro paži) začal vyhodnocovat blokádu. Sestra, chirurg ani anesteziolog zapojený do hodnocení pacienta neznali alokační skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce pooperační péče (v minutách)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 6 hodin od uzavření chirurgického řezu, aby splnili kritéria propuštění, aby mohli jít domů
Doba v minutách od uzavření chirurgického řezu do stanovení kritérií pro propuštění domů.
Účastníci budou sledováni v průměru 6 hodin od uzavření chirurgického řezu, aby splnili kritéria propuštění, aby mohli jít domů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň blokování motoru
Časové okno: Při chirurgickém řezu a 60 minut po anestezii
Hodnotí se skóre Bromage, které se pohybuje od úplného bloku (neschopný hýbat chodidly nebo koleny, skóre 1) až po schopnost provést částečné ohnutí kolena (skóre 6, což znamená nulový blok).
Při chirurgickém řezu a 60 minut po anestezii
Fast-track (obchvatová obnovovací oblast)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni, když je chirurgický řez uzavřen chirurgickými svorkami
Počet (a procento) pacientů v každém rameni, které lze přenést přímo z operačního sálu na pooperační oddělení. Minimální skóre 12 (na modifikovaném Aldreteho skórovacím systému bez skóre <1 v žádné jednotlivé kategorii) by bylo vyžadováno pro rychlé sledování pacienta.
Účastníci budou hodnoceni, když je chirurgický řez uzavřen chirurgickými svorkami
Špičková úroveň senzorického bloku
Časové okno: Minutu před chirurgickým řezem
Úroveň senzorického bloku byla stanovena pícháním do dermatomů špendlíkem zespodu nahoru.
Minutu před chirurgickým řezem
Přechodné neurologické příznaky
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (v průměru 8 hodin po přijetí) a doma 24, 48 a 72 hodin po operaci
Výzkumníci zjišťovali, zda se zdá, že bolest pochází z gluteální oblasti a vyzařuje do obou dolních končetin po telefonech pacientů.
Při propuštění z nemocnice (v průměru 8 hodin po přijetí) a doma 24, 48 a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Pere Roura-Poch

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jordi Serrat-Puyol, MD, Vic Hospital Consortium
  • Studijní židle: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Vic Hospital Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-006930-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperbarický prilokain 1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit