Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív szubarachnoid érzéstelenítés. A hiperbár bupivakain és a hiperbár prilokain összehasonlítása (BUPIPRILO-07)

2013. augusztus 9. frissítette: Dr. Pere Roura-Poch

Szelektív szubarachnoid érzéstelenítés. A hiperbár bupivakain és a hiperbár prilokain összehasonlítása a térd artroszkópiában és a lágyéksérv helyreállítása az ambuláns sebészetben

A szelektív spinális érzéstelenítést széles körben alkalmazzák ambuláns sebészetben. Az egyoldalú spinális érzéstelenítés megfelelő lehetőség ambuláns érzéstelenítésre, mivel hatékony és eredményes. A lidokain a jól ismert választás erre az eljárásra. Azonban átmeneti neurológiai tünetekkel (TNS) társul. Ehhez az eljáráshoz különféle érzéstelenítési stratégiákat alkalmaztak, például kis dózisú, hosszan tartó hatású szerek és adalékanyagok, például opioidok alkalmazása. Az ideális helyi érzéstelenítőnek lidokainszerűnek kell lennie, átmeneti neurológiai tünetek kockázata nélkül. Véletlenszerű klinikai vizsgálatot tervezünk és tervezünk annak kimutatására, hogy a hiperbár 2%-os prilokain alternatíva lenne-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spanyolország, 08500
        • Vic Hospital Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett térd artroszkópiás betegek
  • Tervezett inguinalis hernioplasztikán átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a regionális érzéstelenítést
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának kockázata 4 vagy annál nagyobb
  • 32-nél nagyobb testtömegindex
  • Coagulopathia
  • Bőrfertőzés az injekció beadásának helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperbár prilokain 1%
Oldatos injekció. Intraturális használat. Az 1%-os prilokain eléréséhez egy fecskendőbe töltünk 2 mL Prilocaine 2%-ot, és adunk hozzá 1 mL sóoldatot (0,9%) és 1 ml glükózoldatot (33%). Két perc alatt adjon be 3 ml fecskendőt.
Drog: Hiperbár prilokain 1%
Szelektív spinális érzéstelenítést végeztek az indukciós blokk területén, és a pácienst átvitték a kijelölt műtőbe, ahol egy másik aneszteziológus (a karra megvakult) elkezdte értékelni az elzáródást. Sem az ápolónő, sem a sebész, sem a betegértékelésben részt vevő aneszteziológus nem ismerte az elosztási csoportot.
Aktív összehasonlító: Hiperbár bupivakain 0,5%
Oldatos injekció. Intraturális használat. Töltsön meg egy fecskendőt 1 ml bupivakainnal (0,5%), és egy perc alatt adja be.
Drog: Hiperbár bupivakain 0,5%
Szelektív spinális érzéstelenítést végeztek az indukciós blokk területén, és a pácienst átvitték a kijelölt műtőbe, ahol egy másik aneszteziológus (a karra megvakult) elkezdte értékelni az elzáródást. Sem az ápolónő, sem a sebész, sem a betegértékelésben részt vevő aneszteziológus nem ismerte az elosztási csoportot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív osztályon való tartózkodás időtartama (percben)
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 6 órán keresztül követik a műtéti metszés lezárásától a kiürítési kritériumok teljesítéséig, hogy hazamenjenek.
Percekben eltelt idő a műtéti metszés bezárásától az otthoni kibocsátás feltételeiig.
A résztvevőket átlagosan 6 órán keresztül követik a műtéti metszés lezárásától a kiürítési kritériumok teljesítéséig, hogy hazamenjenek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motor blokkolásának szintje
Időkeret: Sebészeti metszéskor és 60 perccel az érzéstelenítés után
Bromage pontszáma alapján értékelik, aki a teljes blokktól (nem tudja mozgatni a lábát vagy a térdét, 1 pont) a részleges térdhajlításra (6-os pont, ami azt jelenti, hogy nulla blokk) terjed.
Sebészeti metszéskor és 60 perccel az érzéstelenítés után
Gyorsított (by-pass helyreállítási terület)
Időkeret: A résztvevőket akkor értékelik, amikor a sebészeti bemetszést sebészeti kapcsokkal lezárják
Azon betegek száma (és százalékos aránya) mindegyik karban, akik közvetlenül átvihetők a műtőből a műtét utáni osztályra. Minimális 12-es pontszám (a módosított Aldrete-féle pontozási rendszerben, ahol egyetlen egyéni kategóriában sem < 1) szükséges a beteg gyors nyomon követése.
A résztvevőket akkor értékelik, amikor a sebészeti bemetszést sebészeti kapcsokkal lezárják
Szenzoros blokk csúcsszintje
Időkeret: Egy perccel a műtét előtt
Az érzékszervi blokk szintjét a dermatómákat egy tűvel lefelé felfelé szúrva határoztuk meg.
Egy perccel a műtét előtt
Átmeneti neurológiai tünetek
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor (átlagosan 8 órával a felvétel után), otthon 24, 48 és 72 órával a műtét után
A kutatók azt vizsgálták, hogy a fájdalom a gluteális régióból ered, és mindkét alsó végtagba sugárzik-e, miután telefonon követték a betegeket.
Kórházi kibocsátáskor (átlagosan 8 órával a felvétel után), otthon 24, 48 és 72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Pere Roura-Poch

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jordi Serrat-Puyol, MD, Vic Hospital Consortium
  • Tanulmányi szék: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Vic Hospital Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-006930-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár prilokain 1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel