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선택적 지주막하 마취. Hyperbaric Bupivacaine과 Hyperbaric Prilocaine의 비교 (BUPIPRILO-07)

2013년 8월 9일 업데이트: Dr. Pere Roura-Poch

선택적 지주막하 마취. 외래 수술에서 슬관절 관절경 및 서혜부 탈장 봉합술에서 고압 Bupivacaine과 고압 Prilocaine의 비교

선택적 척추 마취는 외래 수술에 널리 사용됩니다. 편측 척추 마취는 효율적이고 효과적이기 때문에 외래 마취에 적합한 옵션입니다. 리도카인은 이 절차에 대해 잘 알려진 선택이었습니다. 그러나 일시적인 신경학적 증상(TNS)과 관련이 있습니다. 이 절차를 위한 다양한 마취 전략이 수행되었습니다. 예를 들어, 소량의 지속성 제제 사용 및 오피오이드와 같은 첨가제 사용이 있습니다. 이상적인 국소 마취제는 일시적인 신경학적 증상의 위험이 없는 리도카인과 유사한 것이어야 합니다. 우리는 고압 프리로카인 2%가 대안이 될 수 있는지를 보여주기 위해 무작위 임상 시험을 설계하고 계획합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, 스페인, 08500
        • Vic Hospital Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예정된 무릎 관절경 환자
  • 서혜부 탈장 성형술이 예정된 환자

제외 기준:

  • 국소 마취에 대한 환자 거부
  • American Society of Anesthesiologists 점수 위험도 4 이상
  • 체질량지수 32 이상
  • 응고병증
  • 주사 부위의 피부 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압 프릴로카인 1%
주사액. 교내 사용. Prilocaine 1%를 얻기 위해 우리는 2mL Prilocaine 2%로 주사기를 충전하고 1mL 식염수(0.9%)와 1mL 포도당 용액(33%)을 추가합니다. 2분 안에 3mL의 주사기가 들어 있습니다.
의약품: 고압 프릴로카인 1%
선택적 척추 마취는 유도 차단 영역에서 시행되었고 환자는 할당된 수술실로 옮겨져 다른 마취과의사(팔에 눈가림)가 차단을 평가하기 시작했습니다. 환자 평가에 참여하는 간호사, 외과의사, 마취과 의사 모두 할당 그룹을 알지 못했습니다.
활성 비교기: 고압 부피바카인 0.5%
주사액. 교내 사용. 주사기에 부피바카인(0.5%) 1mL를 충전하고 1분 안에 투여합니다.
의약품: 고압 부피바카인 0.5%
선택적 척추 마취는 유도 차단 영역에서 시행되었고 환자는 할당된 수술실로 옮겨져 다른 마취과의사(팔에 눈가림)가 차단을 평가하기 시작했습니다. 환자 평가에 참여하는 간호사, 외과의사, 마취과 의사 모두 할당 그룹을 알지 못했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 치료실 체류 기간(분)
기간: 참가자는 퇴원 기준을 달성하기 위해 수술 절개 봉합 후 평균 6시간 후에 집으로 돌아갑니다.
수술 절개를 닫은 후부터 집으로 퇴원하기 위한 기준을 갖기까지의 시간(분).
참가자는 퇴원 기준을 달성하기 위해 수술 절개 봉합 후 평균 6시간 후에 집으로 돌아갑니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 차단 수준
기간: 수술 절개 부위 및 마취 후 60분 경과 시
완전한 차단(발이나 무릎을 움직일 수 없음, 1점)에서 부분적인 무릎 굽힘을 수행할 수 있음(0점을 의미하는 6점)에 이르는 Bromage 점수로 평가합니다.
수술 절개 부위 및 마취 후 60분 경과 시
패스트트랙(회복구역 우회)
기간: 외과용 스테이플을 사용하여 외과적 절개를 닫을 때 참가자를 평가합니다.
수술실에서 수술 후 병동으로 직접 이송될 수 있는 각 팔의 환자 수(및 백분율). 환자가 빠른 추적을 받으려면 최소 12점(개별 ​​범주에서 점수가 1 미만인 수정된 Aldrete 점수 시스템에서)이 필요합니다.
외과용 스테이플을 사용하여 외과적 절개를 닫을 때 참가자를 평가합니다.
피크 감각 차단 수준
기간: 수술 절개 1분 전
감각 차단 수준은 아래에서 위로 핀으로 피부 분절을 찌르는 것으로 결정되었습니다.
수술 절개 1분 전
일시적인 신경학적 증상
기간: 퇴원(입원 후 평균 8시간), 수술 후 24, 48, 72시간에 집에서
연구자들은 통증이 둔부 부위에서 시작되어 전화로 환자를 따라 양쪽 하지로 방사되는 것처럼 보이는지 조사했습니다.
퇴원(입원 후 평균 8시간), 수술 후 24, 48, 72시간에 집에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Pere Roura-Poch

수사관

  • 연구 책임자: Jordi Serrat-Puyol, MD, Vic Hospital Consortium
  • 연구 의자: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Vic Hospital Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-006930-17

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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