Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve subarachnoïdale anesthesie. Vergelijking van hyperbare bupivacaïne en hyperbare prilocaïne (BUPIPRILO-07)

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Dr. Pere Roura-Poch

Selectieve subarachnoïdale anesthesie. Vergelijking van hyperbare bupivacaïne en hyperbare prilocaïne bij knieartroscopie en liesbreukherstel bij ambulante chirurgie

Selectieve spinale anesthesie wordt veel gebruikt voor ambulante chirurgie. Unilaterale spinale anesthesie is een geschikte optie voor ambulante anesthesie omdat het efficiënt en effectief is. Lidocaïne is de bekende keuze voor deze procedure geweest. Het wordt echter geassocieerd met voorbijgaande neurologische symptomen (TNS). Er zijn verschillende anesthesiestrategieën voor deze procedure uitgevoerd, bijvoorbeeld het gebruik van kleine doses langwerkende middelen en het gebruik van additieven zoals opioïden. Het ideale lokale anestheticum zou lidocaïne-achtig moeten zijn zonder risico op voorbijgaande neurologische symptomen. We ontwerpen en plannen een gerandomiseerde klinische studie om aan te tonen of hyperbare prilocaïne 2% een alternatief zou zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spanje, 08500
        • Vic Hospital Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een geplande artroscopie van de knie
  • Patiënten met een geplande liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert regionale anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists scoren risico gelijk aan of groter dan 4
  • Body mass index groter dan 32
  • Coagulopathie
  • Huidinfectie op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare prilocaïne 1%
Oplossing voor injectie. Intraduraal gebruik. Om Prilocaine 1% te verkrijgen vullen we een injectiespuit met 2 ml Prilocaine 2% en voegen we 1 ml Zoutoplossing (0,9%) en 1 ml Glucoseoplossing (33%) toe. Dien 3 ml van de spuit in twee minuten toe.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 1%
Selectieve spinale anesthesie werd uitgevoerd op het inductieblokgebied en de patiënt werd overgebracht naar de toegewezen operatiekamer waar een andere anesthesioloog (blind voor de arm) de blokkering begon te evalueren. Noch de verpleegkundige, chirurg noch de anesthesioloog die betrokken was bij de evaluatie van de patiënt kende de toewijzingsgroep.
Actieve vergelijker: Hyperbare bupivacaïne 0,5%
Oplossing voor injectie. Intraduraal gebruik. Vul een injectiespuit met 1 ml bupivacaïne (0,5%) en dien het in een minuut toe.
Geneesmiddel: Hyperbare bupivacaïne 0,5%
Selectieve spinale anesthesie werd uitgevoerd op het inductieblokgebied en de patiënt werd overgebracht naar de toegewezen operatiekamer waar een andere anesthesioloog (blind voor de arm) de blokkering begon te evalueren. Noch de verpleegkundige, chirurg noch de anesthesioloog die betrokken was bij de evaluatie van de patiënt kende de toewijzingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de afdeling postoperatieve zorg (in minuten)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 6 uur gevolgd vanaf het sluiten van de chirurgische incisie om te voldoen aan de ontslagcriteria om naar huis te gaan
Tijd in minuten vanaf het sluiten van de chirurgische incisie tot het hebben van criteria voor ontslag naar huis.
Deelnemers worden gemiddeld 6 uur gevolgd vanaf het sluiten van de chirurgische incisie om te voldoen aan de ontslagcriteria om naar huis te gaan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van motorblokkering
Tijdsspanne: Bij chirurgische incisie en 60 minuten na anesthesie
Beoordeeld aan de hand van de Bromage-score die varieert van volledig blok (niet in staat om voeten of knieën te bewegen, score 1) tot in staat om gedeeltelijke kniebuiging uit te voeren (score 6 betekent nul blok).
Bij chirurgische incisie en 60 minuten na anesthesie
Fast-track (by-pass bergingsgebied)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld wanneer de chirurgische incisie wordt gesloten met chirurgische nietjes
Aantal (en percentage) patiënten in elke arm dat rechtstreeks van de operatiekamer naar de postoperatieve afdeling kan worden overgebracht. Een minimale score van 12 (op aangepast Aldrete's scoresysteem zonder score <1 in een individuele categorie) zou nodig zijn om een ​​patiënt versneld te laten volgen.
Deelnemers worden beoordeeld wanneer de chirurgische incisie wordt gesloten met chirurgische nietjes
Piek sensorisch blokniveau
Tijdsspanne: Een minuut voor de chirurgische incisie
Het sensorische blokniveau werd bepaald door dermatomen met een speld van beneden naar boven te prikken.
Een minuut voor de chirurgische incisie
Voorbijgaande neurologische symptomen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 8 uur na opname) en thuis 24, 48 en 72 uur na de operatie
Onderzoekers onderzochten of pijn lijkt te ontstaan ​​in de gluteale regio en uitstraalt naar beide onderste ledematen door patiënten telefonisch te volgen.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 8 uur na opname) en thuis 24, 48 en 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Pere Roura-Poch

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jordi Serrat-Puyol, MD, Vic Hospital Consortium
  • Studie stoel: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Vic Hospital Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-006930-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperbare prilocaïne 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren