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Anestesia Subaracnoidea Selettiva. Confronto tra bupivacaina iperbarica e prilocaina iperbarica (BUPIPRILO-07)

9 agosto 2013 aggiornato da: Dr. Pere Roura-Poch

Anestesia Subaracnoidea Selettiva. Confronto tra bupivacaina iperbarica e prilocaina iperbarica nell'artroscopia del ginocchio e nella riparazione dell'ernia inguinale nella chirurgia ambulatoriale

L'anestesia spinale selettiva è ampiamente utilizzata per la chirurgia ambulatoriale. L'anestesia spinale unilaterale è un'opzione adatta per l'anestesia ambulatoriale poiché è efficiente ed efficace. La lidocaina è stata la scelta ben nota per questa procedura. Tuttavia, è associato a sintomi neurologici transitori (TNS). Sono state eseguite diverse strategie anestetiche per questa procedura, ad esempio l'uso di piccole dosi di agenti a lunga durata d'azione e l'uso di additivi come gli oppioidi. L'anestetico locale ideale dovrebbe essere simile alla lidocaina senza il rischio di sintomi neurologici transitori. Progettiamo e pianifichiamo uno studio clinico randomizzato per mostrare se la prilocaina iperbarica al 2% sarebbe un'alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spagna, 08500
        • Vic Hospital Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artroscopia di ginocchio programmata
  • Pazienti con ernioplastica inguinale programmata

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente all'anestesia regionale
  • L'American Society of Anesthesiologists ha un punteggio di rischio uguale o superiore a 4
  • Indice di massa corporea maggiore di 32
  • Coagulopatia
  • Infezione cutanea al sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prilocaina iperbarica 1%
Soluzione iniettabile. Uso intradurale. Per ottenere la Prilocaina 1% carichiamo una siringa con 2 ml di Prilocaina 2% e aggiungiamo 1 ml di soluzione salina (0,9%) e 1 ml di soluzione di glucosio (33%). Somministrare 3 ml di siringa contiene in due minuti.
Droga: Prilocaina iperbarica 1%
L'anestesia spinale selettiva è stata eseguita sull'area del blocco di induzione e il paziente è stato trasferito nella sala operatoria assegnata dove un altro anestesista (in cieco per il braccio) ha iniziato a valutare il blocco. Né l'infermiere, né il chirurgo né l'anestesista coinvolti nella valutazione del paziente conoscevano il gruppo di assegnazione.
Comparatore attivo: Bupivacaina iperbarica 0,5%
Soluzione iniettabile. Uso intradurale. Carica una siringa con 1 ml di bupivacaina (0,5%) e somministrala in un minuto.
Droga: Bupivacaina iperbarica 0,5%
L'anestesia spinale selettiva è stata eseguita sull'area del blocco di induzione e il paziente è stato trasferito nella sala operatoria assegnata dove un altro anestesista (in cieco per il braccio) ha iniziato a valutare il blocco. Né l'infermiere, né il chirurgo né l'anestesista coinvolti nella valutazione del paziente conoscevano il gruppo di assegnazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza nell'unità di cura post-operatoria (in minuti)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media 6 ore dalla chiusura dell'incisione chirurgica per soddisfare i criteri di dimissione per tornare a casa
Tempo in minuti dalla chiusura dell'incisione chirurgica fino ad avere i criteri per la dimissione a casa.
I partecipanti saranno seguiti in media 6 ore dalla chiusura dell'incisione chirurgica per soddisfare i criteri di dimissione per tornare a casa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di blocco motorio
Lasso di tempo: All'incisione chirurgica ea 60 minuti dopo l'anestesia
Valutato dal punteggio di Bromage che va da Blocco completo (impossibilità di muovere i piedi o le ginocchia, punteggio 1) a In grado di eseguire piegamenti parziali del ginocchio (punteggio 6 che significa blocco nullo).
All'incisione chirurgica ea 60 minuti dopo l'anestesia
Fast-track (by-pass zona di recupero)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati quando l'incisione chirurgica è chiusa con graffette chirurgiche
Numero (e percentuale) di pazienti per braccio che possono essere trasferiti direttamente dalla sala operatoria al reparto postoperatorio. Un punteggio minimo di 12 (sul sistema di punteggio di Aldrete modificato senza punteggio <1 in nessuna categoria individuale) sarebbe richiesto per un paziente da seguire rapidamente.
I partecipanti saranno valutati quando l'incisione chirurgica è chiusa con graffette chirurgiche
Livello di blocco sensoriale di picco
Lasso di tempo: Un minuto prima dell'incisione chirurgica
Il livello di blocco sensoriale è stato determinato pungendo i dermatomi con uno spillo dal basso verso l'alto.
Un minuto prima dell'incisione chirurgica
Sintomi neurologici transitori
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (in media 8 ore dopo il ricovero) e a casa a 24, 48 e 72 ore dall'intervento
I ricercatori hanno esaminato se il dolore sembra originato nella regione glutea e si irradia a entrambe le estremità inferiori seguendo i pazienti per telefono.
Alla dimissione ospedaliera (in media 8 ore dopo il ricovero) e a casa a 24, 48 e 72 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Pere Roura-Poch

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jordi Serrat-Puyol, MD, Vic Hospital Consortium
  • Cattedra di studio: Pere Roura-Poch, MD, MPH, Vic Hospital Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-006930-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prilocaina iperbarica 1%

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