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手術における熟練度に基づくトレーニング - 関節鏡視下バンカート修復術の採用

2014年3月27日 更新者:Arthroscopy Association of North America

コペルニクス・イニシアチブ - 関節鏡手術における熟練度に基づくトレーニングの研究

この研究では、ドライショルダーシミュレーターモデルと手術技能の熟練度を実証するための死体標本の両方を使用して、関節鏡手術技能の習得に対する熟練度に基づく訓練方法論の影響を、前向き無作為化盲検研究デザインで検証する。

調査の概要

詳細な説明

背景: シミュレーションベースのスキルトレーニングは、外科医の従来の生体内トレーニングを強化する方法として提案されています。[1] シミュレーション ベースのトレーニングはまだ初期段階にあり、このタイプのトレーニングがどのように構成されているかについては、米国および世界中でかなりのばらつきがあります。最初に成功したシミュレーション検証研究では、熟練度に基づいた進歩方法論が使用されました。[3] 研修生は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を in vivo で完了する前に、(シミュレーター上での経験豊富な外科医のパフォーマンスに基づく)パフォーマンスベンチマークをデモンストレーションすることが求められました。 このアプローチは関節鏡検査では使用されていません。 この研究では、一方向性肩前部不安定性に対する関節鏡視下バンカート修復術の実施方法を学習するための熟練度ベースのスキルトレーニングの有用性を評価することを提案します。

熟練度は、関節鏡視下バンカート手術の実施に非常に経験豊富な外科医の評価基準に基づいたパフォーマンス レベルを使用して決定されます。[5] 指標は、北米関節鏡検査協会の Delphi 委員会会議で以前に特定され、運用的に定義され、合意され、検証されています。 構成の妥当性を実証した指標は、パフォーマンスのベンチマーク/熟練度のレベルを定義するために使用されます。 グループ C は、この所定のパフォーマンス レベルを実証するまで、シミュレーター モデルでトレーニングする必要があります。 訓練終了時に、すべての訓練生は新鮮な死体肩標本に対するバンカート手順を完了する必要があります。 手術のパフォーマンスはビデオに記録され、その後、被験者の身元とグループを知らされていない2人の経験豊富な関節鏡外科医によって評価されます。 評価者は、事前に定義された手順ステップ、エラー、センチネルエラーを評価者間信頼性レベル r >0.8 で確実に特定できるように訓練されています。 [6]

仮説: 熟練度に基づいて進行する訓練生は、従来の訓練を受けた被験者よりも、新鮮な死体の肩に対して関節鏡視下バンカート手術を大幅にうまく実行できるという仮説が立てられています。 また、シミュレータの使用を含め、まったく同じカリキュラムを受講した研修生よりもパフォーマンスが大幅に向上しますが、トレーニングを進める前に熟練度のベンチマークに対するスキルのパフォーマンスを実証する必要はなく、希望するペースで進歩することが許可されます。 。

手順: 大学院 4 年目と 5 年目の整形外科研修生の 3 つのグループには、標準的な関節鏡視下バンカート修復の実行方法を示すオリエンテーション ビデオへのオンライン アクセスが提供されます。 トレーニングの開始前に、3 つのグループすべての一連のベースライン評価が取得されます。これには、グループが比較可能であることを確認するための視空間評価 [7]、知覚評価 [8,9]、および精神運動評価 [10-13] が含まれます。 標準トレーニング グループ (グループ A) は、今日の日常のレジデント コースと同様にトレーニングを進めます。 グループ B と C は、(オンライン ランダマイザーを使用して) それぞれのトレーニング条件に前向きにランダム化されます。 グループ C は、事前に定義された習熟度基準を実証するまで、オンラインの教育情報を学習します。 さらに、関節鏡視下結び目を成功裏に完了し、熟練度をデモンストレーションすることが、シミュレーション ベースのトレーニング モデルに進むための要件となります。 このベンチマークは、経験豊富な関節鏡視下外科医のグループによって結ばれた結び目を使用して確立されました。 シミュレーション モデルでは、熟練度が実証されるまでトレーニングを続けます。 グループ C の研修生は、スキル トレーニング セッション中に経験豊富なトレーナーと評価者によって監督され、パフォーマンスに関する形成的なフィードバックが与えられます。 グループ B はグループ C と同じカリキュラムを完了しますが、トレーニングのどの段階でも習熟度を証明する必要がなく、希望するペースで自由にトレーニングを進めることができる点が異なります。

成果の評価 コースを適切に終了すると、3 つのグループの研修生全員が新鮮な死体標本に対するバンカート手順を完了する必要があります。 彼らは、被験者のトレーニンググループについては知らされておらず、研究参加者の指示がある場合にのみ支援するように指示された経験豊富な整形外科医によって支援されます。 指導は行われません。 彼らのパフォーマンスは後の分析のためにビデオに記録されます。 ビデオ評価者は経験豊富な整形外科医であり、被験者の身元やグループについては知らされていません。 術中パフォーマンスの客観的評価は、北米関節鏡協会デルファイ委員会によって合意され、構成の妥当性を示すために以前に実証された、事前に定義されたパフォーマンス指標を使用して測定されます。 これらには、完了した手順の正しい手順、手順が完了するまでの時間、手順内エラー、センチネル エラーが含まれます。

電力計算 肩モデルの構造妥当性調査から得られたデータに基づいて、正しく完了したステップ、手順の実行時間、発生したエラーおよびセンチネル エラーについて次の電力計算推定値が得られました。 計算は、n = 16 のグループ サイズ、参照平均値と標準偏差スコア、95% 信頼区間に相当する 5% のアルファ、および有意性の両側統計検定に基づいています。

以前の研究では、初心者の場合の転移効率比 (TER) は 26 ~ 42% であることが示されています [13]。 TER 20% は、対照グループの 37.4 ステップと比較して、PBP 訓練を受けたグループが手順の 44.88 ステップを完了することを意味します。 この差の統計検出力は 0.99 です。 時間誤差とセンチネル誤差の差が同様の大きさ (つまり 20%) の場合、統計検出力 > 0.8 の平均差が得られます。 エラースコアが許容可能な有意水準に達するには、グループの平均スコアの差が最大 40% であることが必要です。 さらに、これらすべての違いは、PBP の研修生が依然として専門家を上回る成績を収めていないことを意味します。

統計分析

次の分析が行われます。

  1. 一次分析では、研修医の術中のパフォーマンスを比較します。 各被験者について、完了した手術中のステップ数、かかった時間、エラーおよびセンチネルエラーが 1 因子分散分析 (ANOVA) を使用して 3 つのグループ間で比較され、グループ間の特定の対比がシェッフェ F 検定で実行されます。
  2. 反復測定の 2 因子 ANOVA (因子 1 がトレーニング方法、因子 2 がアンカー番号) は、リストされた変数に対して実行されます。 すべてのペアごとの差の条件付き分散に関連する球形性の仮定が評価されます。

アンカー 1 ~ 3 の配置に関する反復測定の統計比較。

  • アンカーの準備と挿入の手順
  • アンカーの準備と挿入のエラー
  • 縫合糸の配送と管理の手順
  • 縫合糸の配送と管理のエラー
  • 結び目を結ぶ手順
  • 結び目を結ぶエラー

ベースライン適性とパフォーマンスのピアソン積モーメント相関係数と重回帰分析は、個別および組み合わせたベースライン評価における研修生のパフォーマンスとバンカート手順で客観的に評価されたパフォーマンスとの関係の強さを評価するために使用されます。 コース開始時の知識とバンカート手順のパフォーマンスとの関係の強さを評価するために、同じ種類の分析が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60018
        • Orthopedic Learning Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 整形外科研修医4年目、5年目

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループA
対照: 標準的な週末レジデント関節鏡視下トレーニングコース中に整形外科学習センターで関節鏡視下手術のトレーニングを受ける整形外科レジデントのグループ
アクティブコンパレータ:グループ B - シミュレーション トレーニング
グループ B レジデントトレーニングには、関節鏡視下バンカート修復の手順を練習し、エラーを回避するためのドライモデル肩シミュレーターの使用が含まれます。
グループ B レジデントトレーニングには、関節鏡視下バンカート修復の手順を練習し、エラーを回避するためのドライモデル肩シミュレーターの使用が含まれます。
実験的:グループ C - 熟練度に基づく進歩
グループ C - 習熟度に基づく進行 グループ C の居住者は、オリエンテーション ビデオに含まれる認知材料の習熟度をテストし、関節鏡視下の結び目結びの習熟度を所定のベンチマークに合わせて実証し、ドライ ショルダー シミュレーター モデルで関節鏡視下バンカート修復を事前に実行する必要があります。 - トレーニング演習を進めるために決定されたベンチマーク
グループ C - 習熟度に基づく進行 グループ C の居住者は、オリエンテーション ビデオに含まれる認知材料の習熟度をテストし、関節鏡視下の結び目結びの習熟度を所定のベンチマークに合わせて実証し、ドライ ショルダー シミュレーター モデルで関節鏡視下バンカート修復を事前に実行する必要があります。 - トレーニング演習を進めるために決定されたベンチマーク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節鏡視下バンカート修復のビデオ撮影されたパフォーマンスを使用した、検証済みの評価ツールのスコア
時間枠:9ヶ月
基準となる関節鏡視下バンカート修復の検証済みの指標には、45 のステップと 77 の潜在的なエラーが含まれており、そのうち 20 は「センチネル エラー」です (エラーは、潜在的に手術の成功に重大な妥協をもたらすか、重大な医原性損傷を引き起こす可能性があります)。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死体標本の関節鏡視下バンカート修復を完了する時期が来た
時間枠:6ヵ月
ビデオテープの長さ(分と秒)からバンカート病変が作成されるまでの時間を差し引いたもの
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Angelo, M.D.、Arthroscopy Association of North America
  • スタディチェア:Richard Ryu, M.D.、Arthroscopy Association of North America
  • スタディチェア:Robert Pedowitz, M. D., PhD.、Arthroscopy Association of North America
  • スタディディレクター:Anthony G Gallagher, PhD., D.Sc、School of Medicine, University College Cork, Ireland.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月27日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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