- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01921621
Ferdighetsbasert opplæring i kirurgi - ved å bruke en artroskopisk bankart-reparasjon
The Copernicus Initiative - Studiet av ferdighetsbasert trening i artroskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Simuleringsbasert ferdighetstrening har blitt foreslått som en metode for å øke tradisjonell in vivo-trening av kirurger.[1] Simuleringsbasert trening er fortsatt i sin spede begynnelse, og det er betydelig variasjon i USA og rundt om i verden når det gjelder hvordan denne typen trening er konfigurert.[2] Den første vellykkede simuleringsvalideringsstudien brukte en ferdighetsbasert progresjonsmetodikk.[3] Traineer ble pålagt å demonstrere en ytelsesbenchmark (basert på erfarne kirurgers ytelse på en simulator) før de fullførte en laparoskopisk kolecystektomi in vivo.[4] Denne tilnærmingen har ikke blitt brukt i artroskopi. I denne studien foreslår vi å evaluere nytten av ferdighetsbasert ferdighetstrening for å lære hvordan man utfører en artroskopisk Bankart-reparasjon for unidirectional anterior skulderinstabilitet.
Kompetanse vil bli bestemt ved å bruke metriske baserte ytelsesnivåer til kirurger som er svært erfarne i å utføre en artroskopisk Bankart-prosedyre.[5] Beregninger har tidligere blitt identifisert, operasjonelt definert og avtalt på et Arthroscopy Association of North America Delphi panelmøte og deretter validert. Beregninger som har demonstrert konstruksjonsvaliditet vil bli brukt til å definere en ytelsesreferanse/ferdighetsnivå. Gruppe C vil bli pålagt å trene på en simulatormodell til de demonstrerer dette forhåndsbestemte ytelsesnivået. Ved fullføring av opplæringen må alle traineer fullføre en Bankart-prosedyre på et ferskt kadaverskulderprøve. Operativ ytelse vil bli tatt opp på video og deretter vurdert av to erfarne artroskopiske kirurger som er blindet for individets identitet og gruppe. Bedømmere vil ha blitt opplært til å pålitelig identifisere forhåndsdefinerte prosedyretrinn, feil og vaktfeil til et inter-bedømmers pålitelighetsnivå på r >0,8. [6]
Hypotese: Det er antatt at ferdighetsbaserte progresjonsdeltakere vil utføre en artroskopisk Bankart-prosedyre betydelig bedre på en fersk kadaverskulder enn tradisjonelt trente forsøkspersoner. De vil også prestere betydelig bedre enn traineer som mottok nøyaktig samme pensummateriale, inkludert bruk av en simulator, men vil få lov til å utvikle seg i sitt eget ønskede tempo uten krav om å demonstrere ferdigheter til en ferdighetsbenchmark før de fortsetter i trening .
Prosedyre: Tre grupper av ortopediske kirurgiske praktikanter i postgraduate år fire og fem vil bli gitt online tilgang til orienteringsvideoer som viser hvordan man utfører en standard artroskopisk Bankart-reparasjon. Et sett med baselinevurderinger av alle 3 gruppene vil bli innhentet før starten av treningen og inkluderer visuospatiale,[7] perseptuelle[8,9] og psykomotoriske evalueringer[10-13] for å sikre at gruppene er sammenlignbare. Standard treningsgruppen (Gruppe A) vil da gå videre med treningen slik de ville gjort i dag under et rutinemessig beboerkurs. Gruppe B og C vil bli prospektivt randomisert (ved hjelp av en online randomizer) til deres respektive treningsforhold. Gruppe C vil studere den nettdidaktiske informasjonen til de har demonstrert et forhåndsdefinert ferdighetskriterium. I tillegg vil vellykket gjennomføring og ferdighetsdemonstrasjon med artroskopisk knutebinding være et krav for at de skal gå videre til de simuleringsbaserte treningsmodellene. Referansemålet er etablert ved å bruke knuter knyttet av en erfaren gruppe artroskopiske kirurger. På simuleringsmodellene vil de fortsette å trene inntil ferdigheter er demonstrert. Gruppe C-elever vil bli overvåket og gis formativ tilbakemelding på deres prestasjoner av en erfaren trener og bedømmer under disse ferdighetstreningsøktene. Gruppe B vil fullføre samme pensum som gruppe C med unntak av at de vil være fri til å utvikle seg gjennom trening i sitt eget ønskede tempo uten krav om å demonstrere ferdigheter i noen fase av opplæringen.
Resultatvurdering Etter fullført kurs vil alle tre gruppene av traineer være pålagt å gjennomføre en Bankart-prosedyre på et ferskt kadaverprøve. De vil bli assistert av en erfaren ortopedisk kirurg som er blindet for forsøkspersonens treningsgruppe og instruert om å hjelpe KUN etter anvisning fra studiedeltakeren. Ingen veiledning vil bli gitt. Deres ytelse vil bli tatt opp på video for senere analyse. Videobedømmere vil være erfarne ortopediske kirurger som vil bli blindet når det gjelder forsøkspersonens identitet og gruppe. Objektiv vurdering av deres intraoperative ytelse vil bli målt ved å bruke de forhåndsdefinerte ytelsesmålingene som er avtalt av Arthroscopy Association of North America Delphi-panelet og tidligere vist å vise konstruksjonsvaliditet. Disse vil inkludere korrekte trinn i prosedyren som er fullført, tid for å fullføre prosedyren, intra-prosedyrefeil og vaktpostfeil.
Effektberegninger Basert på data hentet fra konstruksjonsvaliditetsstudien på skuldermodellen ble følgende effektberegningsestimater innhentet for trinn fullført korrekt, tid for å utføre prosedyren, feil og vaktfeil gjort. Beregningene er basert på en gruppestørrelse på n = 16, og referansegjennomsnitt og standardavviksskår, en alfa på 5 % som tilsvarer et 95 % konfidensintervall og en todelt statistisk test for signifikans.
I tidligere studier er det vist en overføringseffektivitetsrasjon (TER) på 26 - 42 % for nybegynnere.[13] En TER på 20 % betyr at den PBP-trente gruppen ville fullføre 44,88 trinn i prosedyren sammenlignet med kontrollgruppene 37.4. Den statistiske styrken til denne forskjellen er 0,99. En lignende størrelse på forskjellen (dvs. 20 %) for tids- og vaktfeil vil resultere i en gjennomsnittlig forskjell med en statistisk styrke > 0,8. Feilskåre vil kreve en forskjell mellom gjennomsnittsskårene til gruppen ~ 40 % for å nå et akseptabelt signifikansnivå. Videre ville alle disse forskjellene bety at PBP-elevene fortsatt ikke overgikk ekspertene.
Statistisk analyse
Følgende analyser vil bli utført:
- Den primære analysen vil sammenligne den intraoperative ytelsen til traineer. For hvert forsøksperson vil antall fullførte intraoperative trinn, tid tatt, feil og sentinelfeil bli sammenlignet på tvers av de tre gruppene med én faktor variansanalyse (ANOVA), og spesifikke kontraster mellom gruppene vil bli utført med Scheffe F-tester.
- To-faktor ANOVA for gjentatte tiltak hvor faktor én er treningsmetode og faktor to er ankernummer vil bli utført på de oppførte variablene. Sfærisitetsantagelsen, relatert til de betingede variansene til alle parvise forskjeller, vil bli evaluert.
Statistiske sammenligninger for gjentatte tiltak for plassering av anker 1 - 3.
- Ankerforberedelse og innsettingstrinn
- Ankerforberedelse og innsettingsfeil
- Suturlevering og administrasjonstrinn
- Suturlevering og administrasjonsfeil
- Knutebindingstrinn
- Knutebindingsfeil
Baseline Aptitude og Ytelse Pearson Product Moment Korrelasjonskoeffisient og Multippel Regresjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere styrken av forholdet mellom trainees prestasjoner på individuelle og kombinerte baselinevurderinger og objektivt vurdert ytelse på Bankart-prosedyren. Samme type analyse vil bli brukt for å vurdere styrken i forholdet mellom kunnskap ved kursstart og Bankart-prosedyreytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60018
- Orthopedic Learning Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4. og 5. års ortopediske beboere
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A
Kontroll: Gruppe av ortopediske beboere som får opplæring i artroskopisk kirurgi ved Ortopedisk læringssenter i løpet av et standard artroskopisk treningskurs i helgen.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Simuleringstrening
Gruppe B beboeropplæring inkluderer bruk av en skuldersimulator med tørr modell for å øve på trinnene og unngå feilene ved en artroskopisk Bankart-reparasjon
|
Gruppe B beboeropplæring inkluderer bruk av en skuldersimulator med tørr modell for å øve på trinnene og unngå feilene ved en artroskopisk Bankart-reparasjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe C - Ferdighetsbasert progresjon
Gruppe C – Ferdighetsbasert progresjon Gruppe C-beboere må teste ferdigheter på det kognitive materialet i orienteringsvideoen, demonstrere artroskopisk knutebindingsferdighet til en forhåndsbestemt benchmark, og utføre en artroskopisk Bankart-reparasjon på en tørr skuldersimulatormodell til en pre. -bestemt målestokk for å komme videre i treningsøvelsen
|
Gruppe C - Ferdighetsbasert progresjon Gruppe C-beboere må teste ferdigheter på det kognitive materialet i orienteringsvideoen, demonstrere ferdigheter i artroskopisk knutebinding til en forhåndsbestemt benchmark, og utføre en artroskopisk Bankart-reparasjon på en tørr skuldersimulatormodell til en pre. -bestemt målestokk for å komme videre i treningsøvelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score på et validert vurderingsverktøy ved å bruke en videofilmet ytelse av en artroskopisk Bankart-reparasjon
Tidsramme: 9 måneder
|
validerte beregninger for en referanse artroskopisk Bankart-reparasjon inkluderer 45 trinn og 77 potensielle feil, hvorav 20 er "vaktpostfeil" (enten kan feilen potensielt føre til et betydelig kompromiss med suksessen til prosedyren, eller introduserer betydelig iatrogen skade).
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til å fullføre en artroskopisk Bankart-reparasjon på et kadaverprøve
Tidsramme: 6 måneder
|
videobåndets varighet i minutter og sekunder mindre tidsperioden for å lage Bankart-lesjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Angelo, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Studiestol: Richard Ryu, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Studiestol: Robert Pedowitz, M. D., PhD., Arthroscopy Association of North America
- Studieleder: Anthony G Gallagher, PhD., D.Sc, School of Medicine, University College Cork, Ireland.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Cadaveric Shoulder Create a Precise and Accurate Assessment Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1655-70. doi: 10.1016/j.arthro.2015.05.006. Epub 2015 Jul 31.
- Angelo RL, Pedowitz RA, Ryu RK, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Shoulder Model Simulator Create a Precise and Accurate Training Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1639-54. doi: 10.1016/j.arthro.2015.04.092. Epub 2015 Jun 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AANA Copernicus Bankart - 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .