Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferdighetsbasert opplæring i kirurgi - ved å bruke en artroskopisk bankart-reparasjon

27. mars 2014 oppdatert av: Arthroscopy Association of North America

The Copernicus Initiative - Studiet av ferdighetsbasert trening i artroskopisk kirurgi

Denne studien undersøker i et prospektivt, randomisert og blindet studiedesign virkningen av en ferdighetsbasert treningsmetodikk på tilegnelse av artroskopiske kirurgiske ferdigheter som bruker både en tørr skuldersimulatormodell og kadaverprøver for demonstrasjon av kirurgiske ferdigheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Simuleringsbasert ferdighetstrening har blitt foreslått som en metode for å øke tradisjonell in vivo-trening av kirurger.[1] Simuleringsbasert trening er fortsatt i sin spede begynnelse, og det er betydelig variasjon i USA og rundt om i verden når det gjelder hvordan denne typen trening er konfigurert.[2] Den første vellykkede simuleringsvalideringsstudien brukte en ferdighetsbasert progresjonsmetodikk.[3] Traineer ble pålagt å demonstrere en ytelsesbenchmark (basert på erfarne kirurgers ytelse på en simulator) før de fullførte en laparoskopisk kolecystektomi in vivo.[4] Denne tilnærmingen har ikke blitt brukt i artroskopi. I denne studien foreslår vi å evaluere nytten av ferdighetsbasert ferdighetstrening for å lære hvordan man utfører en artroskopisk Bankart-reparasjon for unidirectional anterior skulderinstabilitet.

Kompetanse vil bli bestemt ved å bruke metriske baserte ytelsesnivåer til kirurger som er svært erfarne i å utføre en artroskopisk Bankart-prosedyre.[5] Beregninger har tidligere blitt identifisert, operasjonelt definert og avtalt på et Arthroscopy Association of North America Delphi panelmøte og deretter validert. Beregninger som har demonstrert konstruksjonsvaliditet vil bli brukt til å definere en ytelsesreferanse/ferdighetsnivå. Gruppe C vil bli pålagt å trene på en simulatormodell til de demonstrerer dette forhåndsbestemte ytelsesnivået. Ved fullføring av opplæringen må alle traineer fullføre en Bankart-prosedyre på et ferskt kadaverskulderprøve. Operativ ytelse vil bli tatt opp på video og deretter vurdert av to erfarne artroskopiske kirurger som er blindet for individets identitet og gruppe. Bedømmere vil ha blitt opplært til å pålitelig identifisere forhåndsdefinerte prosedyretrinn, feil og vaktfeil til et inter-bedømmers pålitelighetsnivå på r >0,8. [6]

Hypotese: Det er antatt at ferdighetsbaserte progresjonsdeltakere vil utføre en artroskopisk Bankart-prosedyre betydelig bedre på en fersk kadaverskulder enn tradisjonelt trente forsøkspersoner. De vil også prestere betydelig bedre enn traineer som mottok nøyaktig samme pensummateriale, inkludert bruk av en simulator, men vil få lov til å utvikle seg i sitt eget ønskede tempo uten krav om å demonstrere ferdigheter til en ferdighetsbenchmark før de fortsetter i trening .

Prosedyre: Tre grupper av ortopediske kirurgiske praktikanter i postgraduate år fire og fem vil bli gitt online tilgang til orienteringsvideoer som viser hvordan man utfører en standard artroskopisk Bankart-reparasjon. Et sett med baselinevurderinger av alle 3 gruppene vil bli innhentet før starten av treningen og inkluderer visuospatiale,[7] perseptuelle[8,9] og psykomotoriske evalueringer[10-13] for å sikre at gruppene er sammenlignbare. Standard treningsgruppen (Gruppe A) vil da gå videre med treningen slik de ville gjort i dag under et rutinemessig beboerkurs. Gruppe B og C vil bli prospektivt randomisert (ved hjelp av en online randomizer) til deres respektive treningsforhold. Gruppe C vil studere den nettdidaktiske informasjonen til de har demonstrert et forhåndsdefinert ferdighetskriterium. I tillegg vil vellykket gjennomføring og ferdighetsdemonstrasjon med artroskopisk knutebinding være et krav for at de skal gå videre til de simuleringsbaserte treningsmodellene. Referansemålet er etablert ved å bruke knuter knyttet av en erfaren gruppe artroskopiske kirurger. På simuleringsmodellene vil de fortsette å trene inntil ferdigheter er demonstrert. Gruppe C-elever vil bli overvåket og gis formativ tilbakemelding på deres prestasjoner av en erfaren trener og bedømmer under disse ferdighetstreningsøktene. Gruppe B vil fullføre samme pensum som gruppe C med unntak av at de vil være fri til å utvikle seg gjennom trening i sitt eget ønskede tempo uten krav om å demonstrere ferdigheter i noen fase av opplæringen.

Resultatvurdering Etter fullført kurs vil alle tre gruppene av traineer være pålagt å gjennomføre en Bankart-prosedyre på et ferskt kadaverprøve. De vil bli assistert av en erfaren ortopedisk kirurg som er blindet for forsøkspersonens treningsgruppe og instruert om å hjelpe KUN etter anvisning fra studiedeltakeren. Ingen veiledning vil bli gitt. Deres ytelse vil bli tatt opp på video for senere analyse. Videobedømmere vil være erfarne ortopediske kirurger som vil bli blindet når det gjelder forsøkspersonens identitet og gruppe. Objektiv vurdering av deres intraoperative ytelse vil bli målt ved å bruke de forhåndsdefinerte ytelsesmålingene som er avtalt av Arthroscopy Association of North America Delphi-panelet og tidligere vist å vise konstruksjonsvaliditet. Disse vil inkludere korrekte trinn i prosedyren som er fullført, tid for å fullføre prosedyren, intra-prosedyrefeil og vaktpostfeil.

Effektberegninger Basert på data hentet fra konstruksjonsvaliditetsstudien på skuldermodellen ble følgende effektberegningsestimater innhentet for trinn fullført korrekt, tid for å utføre prosedyren, feil og vaktfeil gjort. Beregningene er basert på en gruppestørrelse på n = 16, og referansegjennomsnitt og standardavviksskår, en alfa på 5 % som tilsvarer et 95 % konfidensintervall og en todelt statistisk test for signifikans.

I tidligere studier er det vist en overføringseffektivitetsrasjon (TER) på 26 - 42 % for nybegynnere.[13] En TER på 20 % betyr at den PBP-trente gruppen ville fullføre 44,88 trinn i prosedyren sammenlignet med kontrollgruppene 37.4. Den statistiske styrken til denne forskjellen er 0,99. En lignende størrelse på forskjellen (dvs. 20 %) for tids- og vaktfeil vil resultere i en gjennomsnittlig forskjell med en statistisk styrke > 0,8. Feilskåre vil kreve en forskjell mellom gjennomsnittsskårene til gruppen ~ 40 % for å nå et akseptabelt signifikansnivå. Videre ville alle disse forskjellene bety at PBP-elevene fortsatt ikke overgikk ekspertene.

Statistisk analyse

Følgende analyser vil bli utført:

  1. Den primære analysen vil sammenligne den intraoperative ytelsen til traineer. For hvert forsøksperson vil antall fullførte intraoperative trinn, tid tatt, feil og sentinelfeil bli sammenlignet på tvers av de tre gruppene med én faktor variansanalyse (ANOVA), og spesifikke kontraster mellom gruppene vil bli utført med Scheffe F-tester.
  2. To-faktor ANOVA for gjentatte tiltak hvor faktor én er treningsmetode og faktor to er ankernummer vil bli utført på de oppførte variablene. Sfærisitetsantagelsen, relatert til de betingede variansene til alle parvise forskjeller, vil bli evaluert.

Statistiske sammenligninger for gjentatte tiltak for plassering av anker 1 - 3.

  • Ankerforberedelse og innsettingstrinn
  • Ankerforberedelse og innsettingsfeil
  • Suturlevering og administrasjonstrinn
  • Suturlevering og administrasjonsfeil
  • Knutebindingstrinn
  • Knutebindingsfeil

Baseline Aptitude og Ytelse Pearson Product Moment Korrelasjonskoeffisient og Multippel Regresjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere styrken av forholdet mellom trainees prestasjoner på individuelle og kombinerte baselinevurderinger og objektivt vurdert ytelse på Bankart-prosedyren. Samme type analyse vil bli brukt for å vurdere styrken i forholdet mellom kunnskap ved kursstart og Bankart-prosedyreytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60018
        • Orthopedic Learning Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4. og 5. års ortopediske beboere

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A
Kontroll: Gruppe av ortopediske beboere som får opplæring i artroskopisk kirurgi ved Ortopedisk læringssenter i løpet av et standard artroskopisk treningskurs i helgen.
Aktiv komparator: Gruppe B - Simuleringstrening
Gruppe B beboeropplæring inkluderer bruk av en skuldersimulator med tørr modell for å øve på trinnene og unngå feilene ved en artroskopisk Bankart-reparasjon
Gruppe B beboeropplæring inkluderer bruk av en skuldersimulator med tørr modell for å øve på trinnene og unngå feilene ved en artroskopisk Bankart-reparasjon
Eksperimentell: Gruppe C - Ferdighetsbasert progresjon
Gruppe C – Ferdighetsbasert progresjon Gruppe C-beboere må teste ferdigheter på det kognitive materialet i orienteringsvideoen, demonstrere artroskopisk knutebindingsferdighet til en forhåndsbestemt benchmark, og utføre en artroskopisk Bankart-reparasjon på en tørr skuldersimulatormodell til en pre. -bestemt målestokk for å komme videre i treningsøvelsen
Gruppe C - Ferdighetsbasert progresjon Gruppe C-beboere må teste ferdigheter på det kognitive materialet i orienteringsvideoen, demonstrere ferdigheter i artroskopisk knutebinding til en forhåndsbestemt benchmark, og utføre en artroskopisk Bankart-reparasjon på en tørr skuldersimulatormodell til en pre. -bestemt målestokk for å komme videre i treningsøvelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score på et validert vurderingsverktøy ved å bruke en videofilmet ytelse av en artroskopisk Bankart-reparasjon
Tidsramme: 9 måneder
validerte beregninger for en referanse artroskopisk Bankart-reparasjon inkluderer 45 trinn og 77 potensielle feil, hvorav 20 er "vaktpostfeil" (enten kan feilen potensielt føre til et betydelig kompromiss med suksessen til prosedyren, eller introduserer betydelig iatrogen skade).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til å fullføre en artroskopisk Bankart-reparasjon på et kadaverprøve
Tidsramme: 6 måneder
videobåndets varighet i minutter og sekunder mindre tidsperioden for å lage Bankart-lesjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Angelo, M.D., Arthroscopy Association of North America
  • Studiestol: Richard Ryu, M.D., Arthroscopy Association of North America
  • Studiestol: Robert Pedowitz, M. D., PhD., Arthroscopy Association of North America
  • Studieleder: Anthony G Gallagher, PhD., D.Sc, School of Medicine, University College Cork, Ireland.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere