- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01921621
Op bekwaamheid gebaseerde training in chirurgie - gebruik van een arthroscopische bankart-reparatie
Het Copernicus-initiatief - De studie van op bekwaamheid gebaseerde training in arthroscopische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Op simulatie gebaseerde vaardigheidstraining is voorgesteld als een methode om de traditionele in vivo training van chirurgen te verbeteren.[1] Op simulatie gebaseerde training staat nog in de kinderschoenen en er is aanzienlijke variatie in de Verenigde Staten en de rest van de wereld over hoe dit type training wordt geconfigureerd.[2] De eerste succesvolle simulatievalidatiestudie maakte gebruik van een op vaardigheid gebaseerde voortgangsmethodologie.[3] Stagiairs moesten een prestatiebenchmark demonstreren (gebaseerd op de prestaties van ervaren chirurgen op een simulator) voordat ze een laparoscopische cholecystectomie in vivo voltooiden.[4] Deze benadering is niet gebruikt bij artroscopie. In deze studie stellen we voor om het nut te evalueren van op vaardigheid gebaseerde vaardigheidstraining voor het leren uitvoeren van een arthroscopische Bankart-reparatie voor unidirectionele anterieure schouderinstabiliteit.
Vaardigheid zal worden bepaald aan de hand van op metrische gegevens gebaseerde prestatieniveaus van chirurgen die zeer ervaren zijn in het uitvoeren van een arthroscopische Bankart-procedure.[5] Metrics zijn eerder geïdentificeerd, operationeel gedefinieerd en overeengekomen tijdens een Delphi-panelvergadering van de Arthroscopie Association of North America en vervolgens gevalideerd. Metrieken die constructvaliditeit hebben aangetoond, zullen worden gebruikt om een prestatiebenchmark/vaardigheidsniveau te definiëren. Groep C zal moeten trainen op een simulatormodel totdat ze dit vooraf bepaalde prestatieniveau demonstreren. Aan het einde van de training moeten alle cursisten een Bankart-procedure uitvoeren op een vers schoudermonster van een kadaver. De operatieve prestaties worden op video opgenomen en vervolgens beoordeeld door twee ervaren arthroscopische chirurgen die blind zijn voor de identiteit en de groep van de patiënt. Beoordelaars zijn getraind om op betrouwbare wijze vooraf gedefinieerde procedurele stappen, fouten en peilfouten te identificeren tot een interbeoordelaarsbetrouwbaarheidsniveau van r >0,8. [6]
Hypothese: Er wordt verondersteld dat op vaardigheid gebaseerde progressiestagiairs een arthroscopische Bankart-procedure significant beter zullen uitvoeren op een verse schouder van een lijk dan traditioneel getrainde proefpersonen. Ze zullen ook aanzienlijk beter presteren dan cursisten die exact hetzelfde leerplanmateriaal hebben gekregen, inclusief het gebruik van een simulator, maar ze mogen vooruitgang boeken in hun eigen gewenste tempo zonder dat ze de uitvoering van vaardigheden aan een vaardigheidsbenchmark hoeven aan te tonen voordat ze verder gaan met de training .
Procedure: Drie groepen orthopedisch-chirurgische stagiairs in postdoctoraal jaar vier en vijf krijgen online toegang tot oriëntatievideo's die laten zien hoe een standaard arthroscopische Bankart-reparatie moet worden uitgevoerd. Voorafgaand aan het begin van de training zal een reeks basisbeoordelingen van alle 3 de groepen worden verkregen, waaronder visueel-ruimtelijke,[7] perceptuele,[8,9] en psychomotorische evaluaties[10-13] om ervoor te zorgen dat de groepen vergelijkbaar zijn. De standaard trainingsgroep (Groep A) gaat dan verder met de training zoals ze vandaag zouden doen tijdens een routinematige cursus voor bewoners. Groepen B en C worden prospectief gerandomiseerd (met behulp van een online randomizer) naar hun respectievelijke trainingsomstandigheden. Groep C bestudeert de online didactische informatie tot ze een vooraf bepaald vaardigheidscriterium hebben aangetoond. Bovendien is succesvolle afronding en vaardigheidsdemonstratie met arthroscopisch knopen een vereiste voor hen om door te gaan naar de op simulatie gebaseerde trainingsmodellen. De maatstaf is tot stand gekomen met behulp van knopen door een ervaren groep arthroscopische chirurgen. Op de simulatiemodellen wordt doorgetraind tot de vaardigheid is aangetoond. Groep C-stagiaires worden tijdens deze vaardigheidstrainingen begeleid en krijgen formatieve feedback over hun prestaties door een ervaren trainer en beoordelaar. Groep B voltooit hetzelfde curriculum als groep C, met de uitzondering dat ze vrij zijn om door de training te gaan in hun eigen gewenste tempo zonder dat ze vaardigheid hoeven aan te tonen in welke fase van de training dan ook.
Resultaatbeoordeling Na afronding van de eigenlijke cursus moeten alle drie de groepen cursisten een Bankart-procedure uitvoeren op een vers kadaverspecimen. Ze zullen worden bijgestaan door een ervaren orthopedisch chirurg die blind is voor de trainingsgroep van de proefpersonen en die is geïnstrueerd ALLEEN te helpen op aanwijzing van de studiedeelnemer. Er wordt geen begeleiding gegeven. Hun optreden wordt op video opgenomen voor latere analyse. Videobeoordelaars zullen ervaren orthopedisch chirurgen zijn die blind zijn voor de identiteit en groep van proefpersonen. Objectieve beoordeling van hun intra-operatieve prestaties zal worden gemeten met behulp van de vooraf gedefinieerde prestatiestatistieken die zijn overeengekomen door het Delphi-panel van de Arthroscopie Association of North America en waarvan eerder is aangetoond dat ze constructvaliditeit aantonen. Deze omvatten de juiste stappen van de voltooide procedure, de tijd om de procedure te voltooien, fouten binnen de procedure en fouten van de schildwacht.
Vermogensberekeningen Op basis van gegevens afkomstig van het constructvaliditeitsonderzoek op het schoudermodel werden de volgende vermogensberekeningsschattingen verkregen voor correct voltooide stappen, tijd om de procedure uit te voeren, fouten en gemaakte peilfouten. Berekeningen zijn gebaseerd op een groepsgrootte van n = 16, en referentiegemiddelde en standaarddeviatiescores, een alfa van 5% wat overeenkomt met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een tweezijdige statistische test voor significantie.
In eerdere onderzoeken is voor beginners een overdrachtseffectiviteitsratio (TER) van 26 - 42% aangetoond.[13] Een TER van 20% betekent dat de PBP-getrainde groep 44,88 stappen van de procedure zou voltooien in vergelijking met de controlegroepen 37,4. De statistische power van dit verschil is 0,99. Een vergelijkbaar groot verschil (d.w.z. 20%) voor tijd- en peilfouten zou resulteren in een gemiddeld verschil met een statistisch onderscheidingsvermogen > 0,8. Foutscores vereisen een verschil tussen de gemiddelde scores van de groep van ~ 40% om een acceptabel significantieniveau te bereiken. Bovendien zouden al deze verschillen betekenen dat de PBP-trainees nog steeds niet beter presteerden dan de experts.
Statistische analyse
De volgende analyses worden uitgevoerd:
- De primaire analyse zal de intra-operatieve prestaties van stagiairs vergelijken. Voor elke proefpersoon zullen het aantal voltooide intra-operatieve stappen, de benodigde tijd, fouten en sentinelfouten worden vergeleken tussen de drie groepen met één factorvariantieanalyse (ANOVA) en specifieke contrasten tussen groepen zullen worden uitgevoerd met Scheffe F-tests.
- Twee-factor ANOVA voor herhaalde metingen waarbij factor één de trainingsmethode is en factor twee het ankernummer wordt uitgevoerd op de vermelde variabelen. De sfericiteitsaanname, gerelateerd aan de voorwaardelijke varianties van alle paarsgewijze verschillen, zal geëvalueerd worden.
Statistische vergelijkingen voor herhaalde metingen voor de plaatsing van ankers 1 - 3.
- Stappen voor voorbereiding en plaatsing van het anker
- Ankervoorbereiding en invoegfouten
- Hechtingsafgifte en beheerstappen
- Hechtingsafgifte en managementfouten
- Stappen voor het knopen van knopen
- Fouten bij het leggen van knopen
Baseline geschiktheid en prestaties Pearson Product Moment Correlation Coefficient en Multiple Regression Analysis zullen worden gebruikt om de sterkte van de relatie tussen de prestaties van cursisten op individuele en gecombineerde baseline beoordelingen en objectief beoordeelde prestaties op de Bankart-procedure te beoordelen. Hetzelfde type analyse zal worden gebruikt om de sterkte van de relatie tussen kennis aan het begin van de cursus en uitvoering van de Bankart-procedure te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60018
- Orthopedic Learning Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4e en 5e jaars orthopedische assistenten
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Groep A
Controlegroep: groep orthopedische assistenten die arthroscopische chirurgie krijgen in het orthopedisch leercentrum tijdens een standaard residentiële arthroscopische trainingscursus in het weekend
|
|
Actieve vergelijker: Groep B - Simulatietraining
De training voor bewoners van groep B omvat het gebruik van een schoudersimulator met een droog model om de stappen te oefenen en de fouten van een arthroscopische Bankart-reparatie te vermijden
|
De training voor bewoners van groep B omvat het gebruik van een schoudersimulator met een droog model om de stappen te oefenen en de fouten van een arthroscopische Bankart-reparatie te vermijden
|
Experimenteel: Groep C - Voortgang op basis van vaardigheid
Groep C - Op bekwaamheid gebaseerde progressie Inwoners van groep C moeten hun vaardigheid testen op het cognitieve materiaal in de oriëntatievideo, arthroscopische vaardigheid in het leggen van knopen aantonen volgens een vooraf bepaalde maatstaf en een arthroscopische Bankart-reparatie uitvoeren op een simulatormodel voor droge schouders -bepaalde benchmark om vooruitgang te boeken in de trainingsoefening
|
Groep C - Op bekwaamheid gebaseerde progressie Inwoners van groep C moeten hun vaardigheid testen op het cognitieve materiaal in de oriëntatievideo, arthroscopische vaardigheid in het leggen van knopen aantonen volgens een vooraf bepaalde maatstaf en een arthroscopische Bankart-reparatie uitvoeren op een simulatormodel voor droge schouders -bepaalde benchmark om vooruitgang te boeken in de trainingsoefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
scoren op een gevalideerd beoordelingsinstrument met behulp van een op video opgenomen uitvoering van een arthroscopische Bankart-reparatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gevalideerde maatstaven voor een referentie arthroscopische Bankart-reparatie omvatten 45 stappen en 77 mogelijke fouten, waarvan 20 "schildwachtfouten" (ofwel de fout kan mogelijk leiden tot een aanzienlijk compromis van het succes van de procedure, ofwel aanzienlijke iatrogene schade introduceren).
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd om een arthroscopische Bankart-reparatie uit te voeren op een kadaverspecimen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
videobandduur in minuten en seconden verminderd met de tijdsperiode om de Bankart-laesie te creëren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Angelo, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Studie stoel: Richard Ryu, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Studie stoel: Robert Pedowitz, M. D., PhD., Arthroscopy Association of North America
- Studie directeur: Anthony G Gallagher, PhD., D.Sc, School of Medicine, University College Cork, Ireland.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Cadaveric Shoulder Create a Precise and Accurate Assessment Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1655-70. doi: 10.1016/j.arthro.2015.05.006. Epub 2015 Jul 31.
- Angelo RL, Pedowitz RA, Ryu RK, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Shoulder Model Simulator Create a Precise and Accurate Training Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1639-54. doi: 10.1016/j.arthro.2015.04.092. Epub 2015 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AANA Copernicus Bankart - 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep B - Simulatietraining
-
Acibadem UniversityWervingVirtuele realiteit | Serieus spel | Geavanceerde cardiale levensondersteuningKalkoen
-
Izmir Democracy UniversityNog niet aan het wervenChronische veneuze insufficiëntieKalkoen
-
Universidade Federal de PernambucoOnbekendCopd | Diafragmatische stoornis | BorstaandoeningenBrazilië
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooid
-
Monash UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalThe Gillian Reny Stepping Strong Center for Trauma Innovation; Gillette Children...VoltooidTraumatische bloedingVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Voltooid