- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01921621
Capacitación basada en la competencia en cirugía: empleo de una reparación artroscópica de Bankart
La Iniciativa Copernicus: el estudio del entrenamiento basado en la competencia en cirugía artroscópica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el entrenamiento de habilidades basado en simulación se ha propuesto como un método para aumentar el entrenamiento tradicional in vivo de los cirujanos.[1] El entrenamiento basado en simulación aún está en sus inicios y existe una variabilidad considerable en los Estados Unidos y en todo el mundo sobre cómo se configura este tipo de entrenamiento.[2] El primer estudio exitoso de validación de simulación utilizó una metodología de progresión basada en la competencia.[3] Se solicitó a los alumnos que demostraran un punto de referencia de desempeño (basado en el desempeño de cirujanos experimentados en un simulador) antes de completar una colecistectomía laparoscópica in vivo.[4] Este abordaje no ha sido utilizado en artroscopia. En este estudio, proponemos evaluar la utilidad del entrenamiento de habilidades basado en la competencia para aprender a realizar una reparación artroscópica de Bankart para la inestabilidad anterior unidireccional del hombro.
La competencia se determinará utilizando niveles de rendimiento basados en métricas de cirujanos con mucha experiencia en la realización de un procedimiento artroscópico de Bankart.[5] Las métricas se identificaron previamente, se definieron operativamente y se acordaron en una reunión del panel Delphi de la Asociación de Artroscopia de América del Norte y luego se validaron. Las métricas que hayan demostrado validez de constructo se utilizarán para definir un punto de referencia de rendimiento/nivel de competencia. El Grupo C deberá entrenar en un modelo de simulador hasta que demuestren este nivel de desempeño predeterminado. Al finalizar la capacitación, todos los alumnos deben completar un procedimiento Bankart en una muestra de hombro de cadáver fresco. El rendimiento operatorio será grabado en video y posteriormente evaluado por dos cirujanos artroscópicos experimentados que desconocen la identidad y el grupo del sujeto. Los evaluadores habrán sido capacitados para identificar de manera confiable pasos de procedimiento predefinidos, errores y errores centinela a un nivel de confiabilidad entre evaluadores de r> 0.8. [6]
Hipótesis: se plantea la hipótesis de que los alumnos de progresión basada en la competencia realizarán un procedimiento artroscópico de Bankart significativamente mejor en un hombro de cadáver fresco que los sujetos entrenados tradicionalmente. También se desempeñarán significativamente mejor que los alumnos que recibieron exactamente el mismo material curricular, incluido el uso de un simulador, pero se les permitirá progresar a su propio ritmo deseado sin necesidad de demostrar el desempeño de las habilidades hasta un punto de referencia de competencia antes de progresar en la capacitación. .
Procedimiento: Tres grupos de estudiantes de cirugía ortopédica en los años cuatro y cinco de posgrado tendrán acceso en línea a videos de orientación que muestran cómo realizar una reparación artroscópica estándar de Bankart. Se obtendrá un conjunto de evaluaciones de referencia de los 3 grupos antes del comienzo del entrenamiento e incluirán evaluaciones visuoespaciales,[7] perceptivas,[8,9] y psicomotoras[10-13] para garantizar que los grupos sean comparables. El grupo de entrenamiento estándar (Grupo A) luego progresará con el entrenamiento como lo harían hoy durante un curso de rutina para residentes. Los grupos B y C se aleatorizarán prospectivamente (usando un aleatorizador en línea) a sus respectivas condiciones de entrenamiento. El Grupo C estudiará la información didáctica en línea hasta que haya demostrado un criterio de competencia predefinido. Además, la finalización exitosa y la demostración de competencia con el atado artroscópico de nudos serán un requisito para que puedan pasar a los modelos de capacitación basados en simulación. El punto de referencia se ha establecido utilizando nudos atados por un grupo experimentado de cirujanos artroscópicos. En los modelos de simulación, continuarán entrenando hasta que se demuestre la competencia. Los alumnos del Grupo C serán supervisados y recibirán retroalimentación formativa sobre su desempeño por parte de un capacitador y evaluador experimentado durante estas sesiones de capacitación en habilidades. El Grupo B completará el mismo plan de estudios que el Grupo C, con la excepción de que serán libres de progresar en la capacitación a su propio ritmo deseado sin necesidad de demostrar competencia en ninguna fase de la capacitación.
Evaluación de resultados Al finalizar el curso propiamente dicho, los tres grupos de alumnos deberán completar un procedimiento Bankart en una muestra de cadáver fresco. Serán asistidos por un cirujano ortopédico experimentado que no conoce el grupo de entrenamiento de los sujetos e instruido para ayudar ÚNICAMENTE bajo la dirección del participante del estudio. No se proporcionará orientación. Su actuación será grabada en vídeo para su posterior análisis. Los evaluadores de video serán cirujanos ortopédicos experimentados que no conocerán la identidad y el grupo de los sujetos. La evaluación objetiva de su desempeño intraoperatorio se medirá utilizando las métricas de desempeño predefinidas acordadas por el panel Delphi de la Asociación de Artroscopia de América del Norte y previamente demostradas para mostrar la validez de construcción. Estos incluirán los pasos correctos del procedimiento completado, el tiempo para completar el procedimiento, los errores intraprocedimiento y los errores centinela.
Cálculos de potencia Con base en los datos derivados del estudio de validez de constructo en el modelo de hombro, se obtuvieron las siguientes estimaciones de cálculo de potencia para Pasos completados correctamente, Tiempo para realizar el procedimiento, Errores y Errores centinela cometidos. Los cálculos se basan en un tamaño de grupo de n = 16, y puntuaciones medias y de desviación estándar de referencia, un alfa del 5 % que corresponde a un intervalo de confianza del 95 % y una prueba estadística de significancia de dos colas.
En estudios anteriores se ha demostrado una tasa de efectividad de transferencia (TER) de 26 a 42 % para los novatos.[13] Un TER del 20% significa que el grupo entrenado en PBP completaría 44,88 pasos del procedimiento en comparación con los 37,4 del grupo control. El poder estadístico de esta diferencia es 0,99. Una magnitud similar de diferencia (es decir, 20 %) para los errores centinela y de tiempo daría como resultado una diferencia media con un poder estadístico > 0,8. Las puntuaciones de error requerirían una diferencia entre las puntuaciones medias del grupo ~ 40 % para alcanzar un nivel de significación aceptable. Además, todas estas diferencias significarían que los aprendices de PBP todavía no estaban superando a los expertos.
Análisis estadístico
Se realizarán los siguientes análisis:
- El análisis primario comparará el desempeño intraoperatorio de los aprendices. Para cada sujeto, el número de pasos intraoperatorios completados, el tiempo empleado, los errores y los errores centinela se compararán en los tres grupos con un análisis de varianza (ANOVA) de un factor y se realizarán contrastes específicos entre grupos con pruebas F de Scheffe.
- ANOVA de dos factores para medidas repetidas donde el factor uno es el método de entrenamiento y el factor dos es el número de anclaje se realizará en las variables enumeradas. Se evaluará el supuesto de esfericidad, relacionado con las varianzas condicionales de todas las diferencias por pares.
Comparaciones estadísticas para medidas repetidas para la colocación de los Anclajes 1 - 3.
- Pasos de preparación e inserción del anclaje
- Errores de inserción y preparación del anclaje
- Pasos de entrega y manejo de suturas
- Errores de entrega y manejo de suturas
- Pasos para atar nudos
- Errores al atar nudos
Aptitud y rendimiento de línea de base El coeficiente de correlación de producto momento de Pearson y el análisis de regresión múltiple se utilizarán para evaluar la fuerza de la relación entre el rendimiento de los alumnos en las evaluaciones de línea de base individuales y combinadas y el rendimiento evaluado objetivamente en el procedimiento Bankart. El mismo tipo de análisis se utilizará para evaluar la fuerza de la relación entre el conocimiento al inicio del curso y el desempeño del procedimiento Bankart.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60018
- Orthopedic Learning Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Ortopedia de 4º y 5º año
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A
Control: Grupo de residentes ortopédicos que reciben capacitación en cirugía artroscópica en el Centro de aprendizaje ortopédico durante un curso estándar de capacitación artroscópica para residentes de fin de semana
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Comparador activo: Grupo B - Entrenamiento de simulación
El entrenamiento del residente del grupo B incluye el uso de un simulador de hombro modelo seco para practicar los pasos y evitar los errores de una reparación artroscópica de Bankart
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El entrenamiento del residente del grupo B incluye el uso de un simulador de hombro modelo seco para practicar los pasos y evitar los errores de una reparación artroscópica de Bankart
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Experimental: Grupo C - Progresión basada en la competencia
Grupo C - Progresión basada en la competencia Los residentes del Grupo C deben probar la competencia en el material cognitivo contenido en el video de orientación, demostrar la competencia en anudar nudos artroscópicos a un punto de referencia predeterminado y realizar una reparación artroscópica de Bankart en un modelo de simulador de hombro seco a un pre -punto de referencia determinado para progresar en el ejercicio de entrenamiento
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Grupo C - Progresión basada en la competencia Los residentes del Grupo C deben probar la competencia en el material cognitivo contenido en el video de orientación, demostrar la competencia en anudar nudos artroscópicos a un punto de referencia predeterminado y realizar una reparación artroscópica de Bankart en un modelo de simulador de hombro seco a un pre -punto de referencia determinado para progresar en el ejercicio de entrenamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación en una herramienta de evaluación validada usando una grabación de vídeo de una reparación artroscópica de Bankart
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las métricas validadas para una reparación artroscópica de Bankart de referencia incluyen 45 pasos y 77 errores potenciales, de los cuales 20 son "errores centinela" (el error podría comprometer significativamente el éxito del procedimiento o introducir un daño iatrogénico significativo).
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo para completar una reparación artroscópica de Bankart en una muestra de cadáver
Periodo de tiempo: 6 meses
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duración de la cinta de video en minutos y segundos menos el período de tiempo para crear la lesión de Bankart
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Angelo, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Silla de estudio: Richard Ryu, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Silla de estudio: Robert Pedowitz, M. D., PhD., Arthroscopy Association of North America
- Director de estudio: Anthony G Gallagher, PhD., D.Sc, School of Medicine, University College Cork, Ireland.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Cadaveric Shoulder Create a Precise and Accurate Assessment Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1655-70. doi: 10.1016/j.arthro.2015.05.006. Epub 2015 Jul 31.
- Angelo RL, Pedowitz RA, Ryu RK, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Shoulder Model Simulator Create a Precise and Accurate Training Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1639-54. doi: 10.1016/j.arthro.2015.04.092. Epub 2015 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AANA Copernicus Bankart - 1
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