- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01921621
Квалификационное обучение в области хирургии - использование артроскопической пластики банкарта
Инициатива Copernicus - Изучение повышения квалификации в области артроскопической хирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Справочная информация: обучение навыкам на основе моделирования было предложено в качестве метода расширения традиционного обучения хирургов in vivo.[1] Обучение на основе моделирования все еще находится в зачаточном состоянии, и в Соединенных Штатах и во всем мире существуют значительные различия в том, как организован этот тип обучения. В первом успешном симуляционном валидационном исследовании использовалась методология повышения квалификации [3]. Перед выполнением лапароскопической холецистэктомии in vivo от стажеров требовалось продемонстрировать эталон производительности (основанный на работе опытных хирургов на тренажере).[4] Этот подход не применялся в артроскопии. В этом исследовании мы предлагаем оценить полезность обучения навыкам на основе навыков для обучения тому, как выполнять артроскопическую пластику по Банкарту при однонаправленной передней нестабильности плеча.
Квалификация будет определяться с использованием метрических показателей хирургов, имеющих большой опыт выполнения артроскопической процедуры Банкарта.[5] Показатели были предварительно определены, определены и согласованы на заседании экспертной группы Delphi Ассоциации артроскопии Северной Америки, а затем подтверждены. Метрики, которые продемонстрировали конструктивную валидность, будут использоваться для определения эталона производительности/уровня квалификации. Группа C должна будет тренироваться на тренажере до тех пор, пока не продемонстрирует заданный уровень производительности. По завершении обучения все стажеры должны пройти процедуру Банкарта на свежем образце плеча трупа. Ход операции будет записываться на видео и затем оцениваться двумя опытными хирургами-артроскопами, которые не будут знать личность субъекта и группу. Оценщики должны быть обучены надежно идентифицировать предопределенные процедурные шаги, ошибки и дозорные ошибки до уровня надежности между экспертами r > 0,8. [6]
Гипотеза. Предполагается, что тренирующиеся, проходящие обучение на основе профессионального прогресса, будут выполнять артроскопическую операцию Банкарта на свежем трупном плече значительно лучше, чем участники, прошедшие традиционную подготовку. Они также будут работать значительно лучше, чем стажеры, которые получили точно такой же учебный материал, включая использование тренажера, но им будет разрешено прогрессировать в желаемом темпе без необходимости демонстрировать выполнение навыков на контрольном уровне перед переходом к обучению. .
Процедура: Три группы стажеров-ортопедов-хирургов четвертого и пятого курсов последипломного образования получат онлайн-доступ к ознакомительным видеороликам, демонстрирующим выполнение стандартной артроскопической пластики по Банкарту. Набор исходных оценок всех 3 групп будет получен до начала обучения и будет включать зрительно-пространственные [7], перцептивные [8,9] и психомоторные оценки [10–13], чтобы обеспечить сопоставимость групп. Затем группа стандартного обучения (группа А) продолжит обучение так же, как и сегодня, во время обычного курса резидента. Группы B и C будут рандомизированы (с использованием онлайн-рандомизатора) в соответствии с их тренировочными условиями. Группа C будет изучать онлайн-дидактическую информацию до тех пор, пока они не продемонстрируют заранее определенный критерий владения языком. Кроме того, успешное завершение и демонстрация навыков артроскопического завязывания узлов будут обязательным условием для перехода к тренировочным моделям на основе симуляции. Эталон был установлен с использованием узлов, завязанных опытной группой артроскопических хирургов. На имитационных моделях они будут продолжать обучение до тех пор, пока не будет продемонстрировано мастерство. Стажеры группы C будут находиться под наблюдением опытного тренера и оценщика во время этих занятий по обучению навыкам. Группа B будет проходить ту же учебную программу, что и группа C, за исключением того, что они могут свободно проходить обучение в желаемом темпе без необходимости демонстрировать мастерство на каком-либо этапе обучения.
Оценка результатов По завершении курса все три группы слушателей должны будут пройти процедуру Банкарта на свежем трупном образце. Им будет помогать опытный хирург-ортопед, не осведомленный об учебной группе испытуемых и проинструктированный оказывать помощь ТОЛЬКО по указанию участника исследования. Никаких указаний не будет. Их выступление будет записано на видео для последующего анализа. Оценщиками видео будут опытные хирурги-ортопеды, которые не смогут определить личность и группу субъектов. Объективная оценка их интраоперационной эффективности будет измеряться с использованием заранее определенных показателей эффективности, согласованных экспертной группой Delphi Ассоциации артроскопии Северной Америки и ранее продемонстрированных для демонстрации достоверности конструкции. Они будут включать правильные этапы завершенной процедуры, время для завершения процедуры, ошибки внутри процедуры и дозорные ошибки.
Расчеты мощности На основе данных, полученных в результате исследования достоверности конструкции на модели плеча, были получены следующие расчетные оценки мощности для правильно выполненных шагов, времени на выполнение процедуры, совершенных ошибок и дозорных ошибок. Расчеты основаны на размере группы, равном n = 16, и эталонных средних значениях и стандартном отклонении, альфе 5%, что соответствует 95% доверительному интервалу, и двустороннем статистическом тесте значимости.
В предыдущих исследованиях для новичков был показан коэффициент эффективности переноса (TER) от 26 до 42%.[13] TER 20% означает, что группа, обученная PBP, выполнила 44,88 шагов процедуры по сравнению с контрольными группами 37,4. Статистическая мощность этой разницы составляет 0,99. Аналогичная величина разницы (т. е. 20%) для времени и дозорных ошибок приведет к средней разнице со статистической мощностью > 0,8. Оценки ошибок потребуют разницы между средними оценками группы ~ 40%, чтобы достичь приемлемого уровня значимости. Кроме того, все эти различия означали бы, что стажеры PBP по-прежнему не превосходили экспертов.
Статистический анализ
Будут проведены следующие анализы:
- Первичный анализ будет сравнивать интраоперационную производительность стажеров. Для каждого субъекта количество выполненных или интраоперационных шагов, затраченное время, ошибки и дозорные ошибки будут сравниваться в трех группах с помощью однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA), а конкретные контрасты между группами будут проводиться с помощью F-тестов Шеффе.
- Двухфакторный дисперсионный анализ для повторных измерений, где первый фактор — это метод обучения, а второй — якорный номер, будет проводиться для перечисленных переменных. Будет оцениваться предположение о сферичности, относящееся к условным дисперсиям всех парных разностей.
Статистические сравнения для повторных измерений размещения Якорей 1-3.
- Этапы подготовки и установки анкера
- Подготовка анкера и ошибки установки
- Наложение швов и этапы управления
- Наложение швов и ошибки управления
- Шаги завязывания узлов
- Ошибки при завязывании узлов
Базовый уровень способностей и успеваемость Коэффициент корреляции момента продукта Pearson и множественный регрессионный анализ будут использоваться для оценки силы взаимосвязи между успеваемостью стажеров по индивидуальным и комбинированным базовым оценкам и объективно оцениваемой успеваемостью по процедуре Банкарта. Тот же тип анализа будет использоваться для оценки силы взаимосвязи между знаниями в начале курса и выполнением процедуры Банкарта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60018
- Orthopedic Learning Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ординаторы-ортопеды 4-5 курсов
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А
Контрольная группа: Группа резидентов-ортопедов, которые проходят обучение артроскопической хирургии в Учебном центре ортопедии во время стандартного курса обучения артроскопии резидентов по выходным.
|
|
|
Активный компаратор: Группа B - Симуляционное обучение
Обучение резидентов группы B включает использование сухого тренажера плеча для отработки шагов и предотвращения ошибок при артроскопической пластике по Банкарту.
|
Обучение резидентов группы B включает использование сухого тренажера плеча для отработки шагов и предотвращения ошибок при артроскопической пластике по Банкарту.
|
|
Экспериментальный: Группа C - Прогресс на основе мастерства
Группа C – Прогресс, основанный на навыках. Резиденты группы C должны проверить свои знания по познавательному материалу, содержащемуся в ознакомительном видео, продемонстрировать мастерство завязывания артроскопических узлов до заранее определенного эталона и выполнить артроскопическую коррекцию Банкарта на модели тренажера сухого плеча до предварительно установленного уровня. -определенный ориентир для прогресса в тренировочном упражнении
|
Группа C – Прогресс, основанный на навыках. Резиденты группы C должны проверить свои знания по познавательному материалу, содержащемуся в ознакомительном видео, продемонстрировать мастерство завязывания артроскопических узлов до заранее определенного эталона и выполнить артроскопическую коррекцию Банкарта на модели тренажера сухого плеча до предварительно установленного уровня. -определенный ориентир для прогресса в тренировочном упражнении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка по утвержденному инструменту оценки с использованием видеозаписи выполнения артроскопической пластики по Банкарту
Временное ограничение: 9 месяцев
|
утвержденные показатели эталонной артроскопической пластики Банкарта включают 45 шагов и 77 потенциальных ошибок, из которых 20 являются «дозорными ошибками» (либо ошибка может потенциально привести к значительному риску успеха процедуры, либо привести к значительному ятрогенному повреждению).
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время для завершения артроскопической пластики Банкарта на трупном образце
Временное ограничение: 6 месяцев
|
продолжительность видеозаписи в минутах и секундах за вычетом периода времени, необходимого для создания повреждения Банкарта
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Angelo, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Учебный стул: Richard Ryu, M.D., Arthroscopy Association of North America
- Учебный стул: Robert Pedowitz, M. D., PhD., Arthroscopy Association of North America
- Директор по исследованиям: Anthony G Gallagher, PhD., D.Sc, School of Medicine, University College Cork, Ireland.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Cadaveric Shoulder Create a Precise and Accurate Assessment Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1655-70. doi: 10.1016/j.arthro.2015.05.006. Epub 2015 Jul 31.
- Angelo RL, Pedowitz RA, Ryu RK, Gallagher AG. The Bankart Performance Metrics Combined With a Shoulder Model Simulator Create a Precise and Accurate Training Tool for Measuring Surgeon Skill. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1639-54. doi: 10.1016/j.arthro.2015.04.092. Epub 2015 Jun 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AANA Copernicus Bankart - 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .